Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljesen hasi megközelítésű laparoszkópos részleges intersfinkteres reszekció végbélrák esetén

2020. július 19. frissítette: Zhongnan Hospital

Teljesen hasi megközelítésű laparoszkópos részleges intersfinkteres reszekció végbélrák esetén: nem randomizált, prospektív, egyközpontú vizsgálat

Az alacsony végbélrák esetén a hagyományos intersphincteric reszekció (ISR) kombinált hasi és perineális megközelítést igényel, majd kézzel varrott coloanalis anasztomózist követ, ami időigényes és nehezen kivitelezhető. A teljes laparoszkópos hasi megközelítésű részleges intersfinkteres reszekció biztonságos és megvalósítható alternatívának bizonyult az alacsony végbélrák kezelésében, a technikai kényelem és az állandó sztóma elkerülése mellett. De kevés jelentés szól a klinikai kimenetelek különbségeiről a neoadjuváns kemoradioterápiában részesülő vagy nem részleges ISR műtéten átesett betegek között. Ezért össze kell hasonlítani a neoadjuváns kemoradioterápia után teljesen hasi megközelítésű laparoszkópos részleges ISR műtéten átesett betegek funkcionális kimenetelét (beleértve az anális és szexuális funkciókat, valamint a posztoperatív életminőséget [QOL]) és az onkológiai kimeneteleket az ISR műtéten átesettekkel. közvetlenül. Ezen túlmenően a fenti két csoport működési nehézsége is intenzív vizsgálatot érdemel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cT1-cT2 alacsony végbélrákban szenvedő betegeket teljesen hasi megközelítésű laparoszkópos részleges ISR műtéttel közvetlenül operálják. Az alacsony cT3 végbélrákban szenvedő betegeket először standard neoadjuváns kemoradioterápiával kezelik, amíg ycT1-ről ycT2-re nem lépnek. Összehasonlítják a két csoport posztoperatív funkcionális kimenetelét és onkológiai kimenetelét, beleértve az anális és szexuális funkciót, a QOL-t és a lokális recidíva arányát. Vizsgálják a fenti két csoport közötti műtéti nehézséget is, ideértve a műtéti időt, az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, a mesorectum integritását, az intersphincterialis sík mobilizásának idejét, a levator ani izom fasciájának épségét, a pubis coccygeust, a puborectalist és a külső záróizom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított közepes vagy jól differenciált adenokarcinóma
  • Az alacsony végbélrák szabályos besorolása (Ⅱ típusok: juxta-anális daganat)
  • Klinikai stádium: kezdetben T1-2 vagy T1-2-ig stádiumban neoadjuváns kemoradioterápia után;

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírása nélkül gyenge megfelelés
  • Laparoszkópiára alkalmatlan
  • Egyéb súlyos betegségek, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre
  • Bizonyos fokú preoperatív széklet inkontinencia
  • A preoperatív neoadjuváns kemoradioterápia után a záróizom működése, a szexuális funkció és más, ebben a nyomvonalban érintett személyek súlyosan érintettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egy csoport
Az MRI és az intraluminális ultrahang alapján kezdetben T1-2 stádiumú betegeket a közvetlen műtéti csoportba sorolják (a multidiszciplináris csoport [MDT] csoportja határozza meg)
Eljárás: Kör részleges ISR
Közvetlen laparoszkópos műtét teljes hasi megközelítéssel, laparoszkópos részleges intersphincterikus reszekció
KÍSÉRLETI: B csoport
Az MRI és az intraluminális ultrahang alapján kezdetben T3M0 stádiumban lévő betegeknek preoperatív kemoradioterápiát kell végezniük (az MDT csoport határozza meg). A műtétet a kemoradioterápia befejezése után 8-12 héttel végeztük.
Kombinált termék: NCRT+Lap részleges ISR
Preoperatív sugár- és kemoterápia + laparoszkópos teljesen hasi megközelítés laparoszkópos részleges intersphincterikus reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális funkció károsodásának mértéke
Időkeret: 5 év
Ennek az indexnek az értékét az A csoportban úgy határoztuk meg, hogy a preoperatív anális funkció pontszámot mínusz a posztoperatív anális pontszám. Ennek az indexnek az értékét a B csoportban úgy határoztuk meg, mint a betegek által a standard neoadjuváns terápiát elvégzett anális funkció pontszámot, mínusz a posztoperatív anális funkció pontszáma.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az intersfinkterikus tér mobilizálásának
Időkeret: 5 év
Ideje az intersfinkterikus tér mobilizálásának
5 év
A levator anus izom fascia épsége
Időkeret: 5 év
A levator anus izom fascia épsége
5 év
a minta patológiájának minősége: teljes mesorectalis excisio (TME) minősége, disztális és kerületi perem érintettsége
Időkeret: 5 év
A minta patológiájának minősége: teljes mesorectalis excisio (TME) minősége, a distalis perem és a kerületi perem érintettsége
5 év
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 5 év
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
5 év
Helyi kiújulás
Időkeret: 5 év
Helyi kiújulás
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongnan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. július 19.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhongnanH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kör részleges ISR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel