Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig abdominale benadering Laparoscopische gedeeltelijke intersphincterische resectie voor rectumkanker

19 juli 2020 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Volledig abdominale benadering Laparoscopische gedeeltelijke intersfincterische resectie voor rectumkanker: een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie in één centrum

De conventionele intersfincterische resectie (ISR) voor laag rectumcarcinoom vereist een gecombineerde abdominale en perineale benadering, gevolgd door een met de hand genaaide coloanale anastomose, wat tijdrovend en moeilijk uit te voeren is. Het is bewezen dat een volledige laparoscopische abdominale benadering, gedeeltelijke intersfincterische resectie, een veilig en haalbaar alternatief is voor de behandeling van lage endeldarmkanker, met de voordelen van technisch gemak en het vermijden van een permanente stoma. Maar er zijn weinig rapporten over verschillen in klinische uitkomsten tussen patiënten met of zonder neoadjuvante chemoradiotherapie die een gedeeltelijke ISR-operatie ondergaan. Daarom is het noodzakelijk om de functionele uitkomsten (waaronder anale en seksuele functie, en postoperatieve kwaliteit van leven [QOL]) en oncologische uitkomsten van patiënten die een volledig abdominale benadering laparoscopische gedeeltelijke ISR-operatie ondergingen na neoadjuvante chemoradiotherapie, te vergelijken met degenen die een ISR-operatie ondergingen. direct. Bovendien is de moeilijkheidsgraad van de operatie tussen de twee bovengenoemde groepen ook een intensieve studie waard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cT1 tot cT2 laag rectumcarcinoom worden rechtstreeks geopereerd door middel van laparoscopische partiële ISR-chirurgie met volledig abdominale benadering. Patiënten met cT3 laag rectumcarcinoom worden eerst behandeld met standaard neoadjuvante chemoradiotherapie tot downstaged naar ycT1 naar ycT2. De postoperatief functionele uitkomsten en oncologische uitkomsten tussen de twee groepen worden vergeleken, inclusief anale en seksuele functie, kwaliteit van leven en lokaal recidiefpercentage. De operatiemoeilijkheden tussen de bovengenoemde twee groepen worden ook onderzocht, inclusief operatietijd, de intraoperatieve en postoperatieve complicaties, mesorectumintegriteit, tijd voor het mobiliseren van het intersphincterische vlak, de intactheid van de fascia van de musculus levator ani, pubis coccygeus, puborectalis en externe sluitspier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen matig of goed gedifferentieerd adenocarcinoom
  • Rullier-classificatie van lage rectumkanker (typen Ⅱ: juxta-anale tumor)
  • Klinische stadiëring: aanvankelijk gefaseerd als T1-2 of gefaseerd naar T1-2 na neoadjuvante chemoradiotherapie;

Uitsluitingscriteria:

  • Zonder geïnformeerde toestemming te ondertekenen, slechte naleving
  • Niet geschikt voor laparoscopie
  • Andere ernstige ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie
  • Een zekere mate van preoperatieve fecale incontinentie
  • Na preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie zijn de sfincterfunctie, seksuele functie en andere betrokkenen in dit spoor ernstig aangetast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Een groep
Patiënten die aanvankelijk zijn geënsceneerd als T1-2, volgens MRI en intraluminale echografie, worden toegewezen aan de directe operatiegroep (bepaald door de multidisciplinaire team [MDT]-groep)
Procedure: Ronde gedeeltelijke ISR
Een directe laparoscopische operatie met volledig abdominale benadering, laparoscopische partiële intersphincterische resectie
EXPERIMENTEEL: B groep
Patiënten die aanvankelijk zijn geënsceneerd als T3M0, volgens MRI en intraluminale echografie, moeten preoperatieve chemoradiotherapie ondergaan (bepaald door de MDT-groep). De operatie vond 8-12 weken na het einde van de chemoradiotherapie plaats.
Combinatie product: NCRT+Lap gedeeltelijke ISR
Preoperatieve bestraling en chemotherapie + laparoscopische volledig abdominale benadering laparoscopische partiële intersfincterische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De schadegraad van de anale functie
Tijdsspanne: 5 jaar
De waarde van deze index in groep A werd gedefinieerd als de preoperatieve anale functiescore min de postoperatieve anale score. De waarde van deze index in groep B werd gedefinieerd als de anale functiescore waarmee de patiënten de standaard neoadjuvante therapie hebben voltooid min de postoperatieve anale functiescore.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het mobiliseren van de intersphincterische ruimte
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd voor het mobiliseren van de intersphincterische ruimte
5 jaar
De intactheid van de fascia van de musculus levator anus
Tijdsspanne: 5 jaar
De intactheid van de fascia van de musculus levator anus
5 jaar
de kwaliteit van de pathologie van het preparaat: kwaliteit van de totale mesorectale excisie (TME), de betrokkenheid van de distale marge en de circumferentiële marge
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van de pathologie van het specimen: totale mesorectale excisie (TME) kwaliteit, de betrokkenheid van de distale marge en de circumferentiële marge
5 jaar
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
5 jaar
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokaal recidief
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

19 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

19 juli 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

19 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhongnanH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren