Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig abdominal tilgang Laparoskopisk partiel intersfinkterisk resektion for rektalcancer

19. juli 2020 opdateret af: Zhongnan Hospital

Fuldstændig abdominal tilgang Laparoskopisk partiel intersfinkterisk resektion for rektalcancer: En ikke-randomiseret, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse

Den konventionelle intersfinkteriske resektion (ISR) for lav endetarmskræft kræver en kombineret abdominal og perineal tilgang og efterfulgt af en håndsyet coloanal anastomose, som er tidskrævende og vanskelig at udføre. En komplet laparoskopisk abdominal tilgang, delvis intersfinkterisk resektion, har vist sig at være et sikkert og gennemførligt alternativ til lav rektal cancerbehandling med fordelene ved teknisk bekvemmelighed og undgåelse af permanent stomi. Men der er få rapporter om forskelle i kliniske resultater mellem patienter med eller uden neoadjuverende kemoradioterapi, der gennemgår delvis ISR-kirurgi. Derfor er det nødvendigt at sammenligne de funktionelle resultater (herunder anal og seksuel funktion, og postoperativ livskvalitet [QOL]) og onkologiske resultater for patienter, der gennemgik fuldstændig abdominal tilgang laparoskopisk partiel ISR-kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi, med dem, der modtog ISR-kirurgi. direkte. Ydermere er operationsvanskelighederne mellem de to ovennævnte grupper også værdig til intensiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cT1 til cT2 lav endetarmskræft opereres direkte gennem laparoskopisk delvis ISR-kirurgi med fuldstændig abdominal tilgang. Patienter med cT3 lav endetarmskræft behandles først med standard neoadjuverende kemoradioterapi indtil ned i stadie til ycT1 til ycT2. De postoperativt funktionelle resultater og onkologiske resultater mellem de to grupper sammenlignes, herunder anal og seksuel funktion, QOL og lokal tilbagefaldsrate. Operationsvanskeligheden mellem de ovennævnte to grupper undersøges også, herunder operationstid, de intraoperative og postoperative komplikationer, mesorectum integritet, tid til mobilisering af det intersfinkteriske plan, intaktheden af ​​fascia af levator ani muskel, pubis coccygeus, puborectalis og ekstern lukkemuskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist moderat eller veldifferentieret adenocarcinom
  • Rullier klassificering af lav rektal cancer (typer Ⅱ: juxta-anal tumor)
  • Klinisk stadieinddeling: indledningsvis iscenesat som T1-2 eller ned i stadie til T1-2 efter neoadjuverende kemoradioterapi;

Ekskluderingskriterier:

  • Uden at underskrive informeret samtykke, dårlig overholdelse
  • Uegnet til laparoskopi
  • Andre alvorlige sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg
  • En grad af præoperativ fækal inkontinens
  • Efter præoperativ neoadjuverende kemoradioterapi er sphincterfunktionen, den seksuelle funktion og andre involverede i dette spor alvorligt påvirket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En gruppe
Patienter, der oprindeligt er iscenesat som T1-2, ifølge MR og intraluminal ultralyd, tildeles den direkte kirurgiske gruppe (bestemt af det multidisciplinære team [MDT]-gruppen)
Procedure: Omgang delvis ISR
En direkte laparoskopisk operation med fuldstændig abdominal tilgang laparoskopisk partiel intersfinkterisk resektion
EKSPERIMENTEL: B gruppe
Patienter, der initialt er iscenesat som T3M0, ifølge MRI og intraluminal ultralyd, bør foretage præoperativ kemoradioterapi (bestemt af MDT-gruppen). Operationen blev udført 8-12 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapien.
Kombinationsprodukt: NCRT+Lap delvis ISR
Præoperativ stråling og kemoterapi + laparoskopisk fuldstændig abdominal tilgang laparoskopisk partiel intersfinkterisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadegraden af ​​anal funktion
Tidsramme: 5 år
Værdien af ​​dette indeks i gruppe A blev defineret som den præoperative analfunktionsscore minus den postoperative analscore. Værdien af ​​dette indeks i gruppe B blev defineret som den analfunktionsscore, som patienterne har fuldført standard neoadjuverende terapi minus den postoperative analfunktionsscore.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mobilisering af det intersfinkteriske rum
Tidsramme: 5 år
Tid til mobilisering af det intersfinkteriske rum
5 år
Intaktheden af ​​levator anus muskel fascia
Tidsramme: 5 år
Intaktheden af ​​levator anus muskel fascia
5 år
Kvaliteten af ​​prøvepatologi: total mesorektal excision (TME) kvalitet, involvering af distal margin og periferien margin
Tidsramme: 5 år
Kvaliteten af ​​prøvepatologi: total mesorektal excision (TME) kvalitet, involvering af distal margin og perifer margin
5 år
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 5 år
Intraoperative og postoperative komplikationer
5 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Lokal gentagelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

19. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

19. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhongnanH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Omgang delvis ISR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner