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Abordagem Completamente Abdominal Ressecção Interesfincteriana Parcial Laparoscópica para Câncer Retal

19 de julho de 2020 atualizado por: Zhongnan Hospital

Abordagem completamente abdominal Ressecção interesfincteriana parcial laparoscópica para câncer retal: um estudo não randomizado, prospectivo e de centro único

A ressecção interesfincteriana convencional (ISR) para câncer retal baixo requer uma abordagem abdominal e perineal combinada, seguida de uma anastomose coloanal costurada à mão, que é demorada e difícil de realizar. Uma abordagem abdominal laparoscópica completa ressecção interesfincteriana parcial provou ser uma alternativa segura e viável para o tratamento do câncer retal baixo, com as vantagens de conveniência técnica e evitando uma ostomia permanente. Mas há poucos relatos sobre diferenças nos resultados clínicos entre pacientes com ou sem quimiorradioterapia neoadjuvante submetidos à cirurgia ISR parcial. Portanto, é necessário comparar os resultados funcionais (incluindo função anal e sexual e qualidade de vida [QV] pós-operatória) e os resultados oncológicos de pacientes submetidos à cirurgia ISR parcial laparoscópica por abordagem totalmente abdominal após quimiorradioterapia neoadjuvante com aqueles que receberam cirurgia ISR diretamente. Além disso, a dificuldade de operação entre os dois grupos acima também merece um estudo intensivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer retal baixo cT1 a cT2 são operados diretamente por meio de cirurgia ISR parcial laparoscópica de abordagem completamente abdominal. Pacientes com câncer retal cT3 baixo são primeiramente tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante padrão até o estágio inicial para ycT1 a ycT2. Os resultados funcionais pós-operatórios e resultados oncológicos entre os dois grupos são comparados, incluindo função anal e sexual, qualidade de vida e taxa de recorrência local. A dificuldade da operação entre os dois grupos acima também é investigada, incluindo tempo de operação, complicações intra e pós-operatórias, integridade do mesorreto, tempo para mobilização do plano interesfincteriano, integridade da fáscia do músculo levantador do ânus, púbis coccígeo, puborretal e esfíncter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma moderado ou bem diferenciado comprovado por biópsia
  • Classificação Rullier de câncer retal baixo (tipos Ⅱ: tumor justa-anal)
  • Estadiamento clínico: inicialmente estadiado como T1 -2 ou rebaixado para T1-2 após quimiorradioterapia neoadjuvante;

Critério de exclusão:

  • Sem assinar o consentimento informado, cumprimento insatisfatório
  • Inadequado para laparoscopia
  • Outras doenças graves não adequadas para participar neste ensaio clínico
  • Um grau de incontinência fecal pré-operatória
  • Após a quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória, a função esfincteriana, a função sexual e outras envolvidas nesta via ficam gravemente afetadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Um grupo
Os pacientes inicialmente classificados como T1-2, de acordo com ressonância magnética e ultrassom intraluminal, são designados para o grupo de cirurgia direta (determinado pelo grupo da equipe multidisciplinar [MDT])
Procedimento: ISR parcial da volta
Uma cirurgia laparoscópica direta com abordagem completamente abdominal ressecção interesfincteriana parcial laparoscópica
EXPERIMENTAL: Grupo B
Pacientes inicialmente estadiados como T3M0, segundo RM e ultrassom intraluminal, devem realizar quimiorradioterapia pré-operatória (determinada pelo grupo PQT). A operação foi realizada 8-12 semanas após o término da quimiorradioterapia.
Produto combinado: NCRT+Lap ISR parcial
Radioterapia e quimioterapia pré-operatórias + abordagem totalmente abdominal laparoscópica ressecção interesfincteriana parcial laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de dano da função anal
Prazo: 5 anos
O valor desse índice no grupo A foi definido como o escore pré-operatório da função anal menos o escore anal pós-operatório. O valor desse índice no grupo B foi definido como o escore da função anal que os pacientes completaram a terapia neoadjuvante padrão menos o escore da função anal pós-operatória.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de mobilização do espaço interesfincteriano
Prazo: 5 anos
Tempo de mobilização do espaço interesfincteriano
5 anos
A integridade da fáscia do músculo levantador do ânus
Prazo: 5 anos
A integridade da fáscia do músculo levantador do ânus
5 anos
qualidade da patologia do espécime: qualidade da excisão mesorretal total (TME), envolvimento da margem distal e margem circunferencial
Prazo: 5 anos
A qualidade da patologia do espécime: qualidade da excisão mesorretal total (TME), envolvimento da margem distal e margem circunferencial
5 anos
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 5 anos
Complicações intra e pós-operatórias
5 anos
Recorrência local
Prazo: 5 anos
Recorrência local
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

19 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

19 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

19 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhongnanH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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