직장암에 대한 완전복부접근법 복강경 부분 괄약근 절제술
2020년 7월 19일 업데이트: Zhongnan Hospital
직장암에 대한 복강경 부분 괄약근 절제술: 비무작위, 전향적, 단일 센터 연구
낮은 직장암에 대한 기존의 괄약근 절제술(ISR)은 복부 및 회음부를 결합한 접근 방식이 필요하며 손바느질 결장항문 문합이 뒤따르며 이는 시간이 많이 걸리고 달성하기 어렵습니다.
완전한 복강경 복부 접근법 부분 괄약근 절제술은 낮은 직장암 치료를 위한 안전하고 실행 가능한 대안으로 입증되었으며, 기술적 편의성과 영구 장루술을 피할 수 있다는 장점이 있습니다.
그러나 부분 ISR 수술을 받는 신보강 화학방사선요법의 유무에 따른 임상 결과의 차이에 관한 보고는 거의 없습니다.
따라서 신보강 화학방사선요법 후 완전복부접근 복강경 부분 ISR 수술을 받은 환자와 ISR 수술을 받은 환자의 기능적 결과(항문 및 성기능, 수술 후 삶의 질 포함) 및 종양학적 결과를 비교할 필요가 있다. 곧장.
또한 위의 두 그룹 간의 작업 난이도도 집중적으로 연구할 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CT1~cT2 저직장암 환자는 완전복부접근 복강경 부분 ISR 수술을 통해 직접 수술한다.
cT3 저직장암 환자는 ycT1에서 ycT2로 하향 단계가 될 때까지 먼저 표준 신보강 화학방사선요법으로 치료합니다.
항문 및 성기능, QOL 및 국소 재발률을 포함하여 두 그룹 간의 수술 후 기능적 결과 및 종양학적 결과를 비교합니다.
수술 시간, 수술 중 및 수술 후 합병증, mesorectum integrity, intersphincteric plane 가동 시간, levator ani muscle, pubis coccygeus, puborectalis 및 external 근막의 온전함을 포함하여 위의 두 그룹 간의 수술 어려움도 조사되었습니다. 괄약근.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qun Qian, M.D.
- 전화번호: (+86)13517110773
- 이메일: wb002554@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
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연락하다:
- Qun Qian, M.D.
- 전화번호: (+86)13517110773
- 이메일: wb002554@whu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 중등도 또는 잘 분화된 선암종
- 낮은 직장암의 Rullier 분류(제2형: 항문접근종양)
- 임상적 병기: 초기에 T1-2로 병기 또는 신보강 화학방사선요법 후 T1-2로 하향 병기;
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으면 규정 준수가 불량함
- 복강경 검사에 적합하지 않음
- 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 심각한 질병
- 수술 전 변실금 정도
- 수술 전 신보조 화학방사선요법 후, 괄약근 기능, 성기능 및 이 트레일과 관련된 다른 기능이 심각하게 영향을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
MRI 및 관강 내 초음파 검사에서 초기에 T1-2 단계로 분류된 환자는 직접 수술 그룹에 배정됩니다(다학제팀[MDT] 그룹에서 결정).
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완전 복부 접근법 복강경 부분 괄약근 절제술을 통한 직접 복강경 수술
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실험적: B그룹
MRI 및 관강 내 초음파에 따라 초기에 T3M0 병기로 판정된 환자는 수술 전 화학방사선요법을 시행해야 합니다(MDT 그룹에서 결정).
수술은 화학방사선 요법 종료 후 8-12주 후에 시행하였다.
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수술 전 방사선 및 화학 요법 + 복강경 완전 복부 접근법 복강경 부분 괄약근 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 기능의 손상 정도
기간: 5 년
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그룹 A에서 이 지수의 값은 수술 전 항문 기능 점수에서 수술 후 항문 점수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
그룹 B에서 이 지수의 값은 환자가 표준 선행 요법을 완료한 항문 기능 점수에서 수술 후 항문 기능 점수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괄약근 공간을 동원하는 시간
기간: 5 년
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괄약근 공간을 동원하는 시간
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5 년
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항문거근근막의 온전성
기간: 5 년
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항문거근근막의 온전성
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5 년
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검체 병리학의 질: 전체 mesorectal excision (TME) 질, 원위 변연 및 주변 변연의 침범
기간: 5 년
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검체 병리학의 질: 전체 mesorectal excision (TME) 질, 원위 마진 및 원주 마진의 침범
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5 년
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 5 년
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수술 중 및 수술 후 합병증
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5 년
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국소 재발
기간: 5 년
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국소 재발
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 19일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 19일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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