- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481659
Vollständig abdominaler Zugang Laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion bei Rektumkarzinom
19. Juli 2020 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Vollständig abdominaler Ansatz Laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion bei Rektumkarzinom: Eine nicht randomisierte, prospektive, monozentrische Studie
Die konventionelle intersphinkterische Resektion (ISR) bei niedrigem Rektumkarzinom erfordert einen kombinierten abdominalen und perinealen Zugang, gefolgt von einer handgenähten Koloanastomose, die zeitaufwändig und schwierig zu bewerkstelligen ist.
Ein vollständiger laparoskopischer abdominaler Zugang mit partieller intersphinkterischer Resektion hat sich als sichere und praktikable Alternative für die Behandlung von Rektumkarzinomen im unteren Bereich erwiesen, mit den Vorteilen der technischen Bequemlichkeit und der Vermeidung einer permanenten Stomaversorgung.
Es gibt jedoch nur wenige Berichte über Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen Patienten mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie, die sich einer partiellen ISR-Operation unterziehen.
Daher ist es notwendig, die funktionellen Ergebnisse (einschließlich analer und sexueller Funktion und postoperative Lebensqualität [QOL]) und onkologische Ergebnisse von Patienten, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie einer laparoskopischen partiellen ISR-Operation mit vollständig abdominalem Ansatz unterzogen haben, mit denen zu vergleichen, die eine ISR-Operation erhalten haben direkt.
Darüber hinaus ist auch die Operationsschwierigkeit zwischen den beiden oben genannten Gruppen einer intensiven Untersuchung wert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit cT1- bis cT2-niedrigem Rektumkarzinom werden direkt durch eine laparoskopische partielle ISR-Operation mit vollständig abdominalem Ansatz operiert.
Patienten mit cT3-niedrigem Rektumkarzinom werden zunächst mit einer neoadjuvanten Standard-Radiochemotherapie behandelt, bis sie auf ycT1 bis ycT2 zurückgestuft werden.
Die postoperativen funktionellen Ergebnisse und onkologischen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, einschließlich Anal- und Sexualfunktion, QOL und Lokalrezidivrate.
Die Operationsschwierigkeiten zwischen den beiden oben genannten Gruppen werden ebenfalls untersucht, einschließlich der Operationszeit, der intraoperativen und postoperativen Komplikationen, der Integrität des Mesorektums, der Zeit für die Mobilisierung der intersphinkterischen Ebene, der Intaktheit der Faszie des M. levator ani, des Schambeins, des Steißbeins, des Schambeins und des Äußeren Schließmuskel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qun Qian, M.D.
- Telefonnummer: (+86)13517110773
- E-Mail: wb002554@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Kontakt:
- Qun Qian, M.D.
- Telefonnummer: (+86)13517110773
- E-Mail: wb002554@whu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes mäßiges oder gut differenziertes Adenokarzinom
- Rullier-Klassifikation von niedrigem Rektumkarzinom (Typen Ⅱ: Juxta-Anal-Tumor)
- Klinisches Staging: initiales Staging als T1-2 oder Downstadien auf T1-2 nach neoadjuvanter Radiochemotherapie;
Ausschlusskriterien:
- Ohne Unterzeichnung der Einverständniserklärung schlechte Compliance
- Ungeeignet für die Laparoskopie
- Andere schwerwiegende Krankheiten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind
- Ein gewisses Maß an präoperativer Stuhlinkontinenz
- Nach einer präoperativen neoadjuvanten Radiochemotherapie sind die Sphinkterfunktion, die Sexualfunktion und andere an dieser Spur beteiligte Personen ernsthaft beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eine Gruppe
Patienten, die laut MRT und intraluminalem Ultraschall anfänglich als T1-2 eingestuft wurden, werden der direkten Operationsgruppe zugeordnet (bestimmt durch die Gruppe des multidisziplinären Teams [MDT])
|
Eine direkte laparoskopische Operation mit vollständig abdominaler laparoskopischer intersphinkterischer Teilresektion
|
EXPERIMENTAL: B-Gruppe
Patienten, die laut MRT und intraluminalem Ultraschall initial als T3M0 eingestuft werden, sollten sich einer präoperativen Radiochemotherapie unterziehen (bestimmt durch die MDT-Gruppe).
Die Operation wurde 8-12 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie durchgeführt.
|
Präoperative Strahlen- und Chemotherapie + laparoskopischer komplett abdominaler Zugang laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Schadensgrad der Analfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der Wert dieses Index in Gruppe A wurde definiert als der präoperative Analfunktionsscore minus dem postoperativen Analscore.
Der Wert dieses Index in Gruppe B wurde definiert als der Analfunktionsscore, den die Patienten nach der neoadjuvanten Standardtherapie abzüglich des postoperativen Analfunktionsscores absolviert haben.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für die Mobilisierung des intersphinkterischen Raums
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit für die Mobilisierung des intersphinkterischen Raums
|
5 Jahre
|
Die Intaktheit der Faszie des M. levator anus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Intaktheit der Faszie des M. levator anus
|
5 Jahre
|
Die Qualität der Probenpathologie: Qualität der totalen mesorektalen Exzision (TME), Beteiligung des distalen Randes und des Umfangsrandes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Qualität der Probenpathologie: Qualität der totalen mesorektalen Exzision (TME), Beteiligung des distalen Randes und des Umfangsrandes
|
5 Jahre
|
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Intraoperative und postoperative Komplikationen
|
5 Jahre
|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lokalrezidiv
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
19. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
19. Juli 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
19. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhongnanH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Runde partielle ISR
-
DePuy InternationalAbgeschlossenArthrose | Posttraumatische Arthritis | Gicht | Pseudo-GichtSchweiz, Italien
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterAbgeschlossen
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCholezystitis, chronisch
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Unbekannt
-
Jeffrey L Zitsman, MDAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Metabolisches Syndrom | Insulinresistenz | Krankhafte Fettsucht | Nicht alkoholische FettleberVereinigte Staaten
-
Apollo Endosurgery, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigtes Königreich, Australien, Vereinigte Staaten, Italien, Kanada, Belgien
-
Apollo Endosurgery, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutierung