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Vollständig abdominaler Zugang Laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion bei Rektumkarzinom

19. Juli 2020 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Vollständig abdominaler Ansatz Laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion bei Rektumkarzinom: Eine nicht randomisierte, prospektive, monozentrische Studie

Die konventionelle intersphinkterische Resektion (ISR) bei niedrigem Rektumkarzinom erfordert einen kombinierten abdominalen und perinealen Zugang, gefolgt von einer handgenähten Koloanastomose, die zeitaufwändig und schwierig zu bewerkstelligen ist. Ein vollständiger laparoskopischer abdominaler Zugang mit partieller intersphinkterischer Resektion hat sich als sichere und praktikable Alternative für die Behandlung von Rektumkarzinomen im unteren Bereich erwiesen, mit den Vorteilen der technischen Bequemlichkeit und der Vermeidung einer permanenten Stomaversorgung. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen Patienten mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie, die sich einer partiellen ISR-Operation unterziehen. Daher ist es notwendig, die funktionellen Ergebnisse (einschließlich analer und sexueller Funktion und postoperative Lebensqualität [QOL]) und onkologische Ergebnisse von Patienten, die sich nach neoadjuvanter Radiochemotherapie einer laparoskopischen partiellen ISR-Operation mit vollständig abdominalem Ansatz unterzogen haben, mit denen zu vergleichen, die eine ISR-Operation erhalten haben direkt. Darüber hinaus ist auch die Operationsschwierigkeit zwischen den beiden oben genannten Gruppen einer intensiven Untersuchung wert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit cT1- bis cT2-niedrigem Rektumkarzinom werden direkt durch eine laparoskopische partielle ISR-Operation mit vollständig abdominalem Ansatz operiert. Patienten mit cT3-niedrigem Rektumkarzinom werden zunächst mit einer neoadjuvanten Standard-Radiochemotherapie behandelt, bis sie auf ycT1 bis ycT2 zurückgestuft werden. Die postoperativen funktionellen Ergebnisse und onkologischen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, einschließlich Anal- und Sexualfunktion, QOL und Lokalrezidivrate. Die Operationsschwierigkeiten zwischen den beiden oben genannten Gruppen werden ebenfalls untersucht, einschließlich der Operationszeit, der intraoperativen und postoperativen Komplikationen, der Integrität des Mesorektums, der Zeit für die Mobilisierung der intersphinkterischen Ebene, der Intaktheit der Faszie des M. levator ani, des Schambeins, des Steißbeins, des Schambeins und des Äußeren Schließmuskel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes mäßiges oder gut differenziertes Adenokarzinom
  • Rullier-Klassifikation von niedrigem Rektumkarzinom (Typen Ⅱ: Juxta-Anal-Tumor)
  • Klinisches Staging: initiales Staging als T1-2 oder Downstadien auf T1-2 nach neoadjuvanter Radiochemotherapie;

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Unterzeichnung der Einverständniserklärung schlechte Compliance
  • Ungeeignet für die Laparoskopie
  • Andere schwerwiegende Krankheiten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind
  • Ein gewisses Maß an präoperativer Stuhlinkontinenz
  • Nach einer präoperativen neoadjuvanten Radiochemotherapie sind die Sphinkterfunktion, die Sexualfunktion und andere an dieser Spur beteiligte Personen ernsthaft beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Gruppe
Patienten, die laut MRT und intraluminalem Ultraschall anfänglich als T1-2 eingestuft wurden, werden der direkten Operationsgruppe zugeordnet (bestimmt durch die Gruppe des multidisziplinären Teams [MDT])
Eine direkte laparoskopische Operation mit vollständig abdominaler laparoskopischer intersphinkterischer Teilresektion
EXPERIMENTAL: B-Gruppe
Patienten, die laut MRT und intraluminalem Ultraschall initial als T3M0 eingestuft werden, sollten sich einer präoperativen Radiochemotherapie unterziehen (bestimmt durch die MDT-Gruppe). Die Operation wurde 8-12 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie durchgeführt.
Präoperative Strahlen- und Chemotherapie + laparoskopischer komplett abdominaler Zugang laparoskopische partielle intersphinkterische Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schadensgrad der Analfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Wert dieses Index in Gruppe A wurde definiert als der präoperative Analfunktionsscore minus dem postoperativen Analscore. Der Wert dieses Index in Gruppe B wurde definiert als der Analfunktionsscore, den die Patienten nach der neoadjuvanten Standardtherapie abzüglich des postoperativen Analfunktionsscores absolviert haben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Mobilisierung des intersphinkterischen Raums
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit für die Mobilisierung des intersphinkterischen Raums
5 Jahre
Die Intaktheit der Faszie des M. levator anus
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Intaktheit der Faszie des M. levator anus
5 Jahre
Die Qualität der Probenpathologie: Qualität der totalen mesorektalen Exzision (TME), Beteiligung des distalen Randes und des Umfangsrandes
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Qualität der Probenpathologie: Qualität der totalen mesorektalen Exzision (TME), Beteiligung des distalen Randes und des Umfangsrandes
5 Jahre
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Intraoperative und postoperative Komplikationen
5 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokalrezidiv
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

19. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

19. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

19. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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