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Approccio completamente addominale Resezione intersfinterica parziale laparoscopica per cancro del retto

19 luglio 2020 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Approccio completamente addominale Resezione intersfinterica parziale laparoscopica per cancro del retto: uno studio non randomizzato, prospettico, monocentrico

La resezione intersfinterica convenzionale (ISR) per il cancro del retto basso richiede un approccio combinato addominale e perineale, seguito da un'anastomosi coloanale cucita a mano, che richiede tempo e è difficile da realizzare. Una resezione intersfinterica parziale con approccio laparoscopico completo dell'addome si è dimostrata un'alternativa sicura e fattibile per il trattamento del cancro del retto basso, con i vantaggi della convenienza tecnica ed evitando una stomia permanente. Ma ci sono pochi rapporti riguardanti differenze nei risultati clinici tra pazienti con o senza chemioradioterapia neoadiuvante sottoposti a chirurgia ISR parziale. Pertanto, è necessario confrontare gli esiti funzionali (compresa la funzione anale e sessuale e la qualità della vita postoperatoria [QOL]) e gli esiti oncologici dei pazienti sottoposti a chirurgia ISR parziale laparoscopica con approccio completamente addominale dopo chemioradioterapia neoadiuvante, con quelli che hanno ricevuto un intervento ISR direttamente. Inoltre, anche la difficoltà operativa tra i due gruppi di cui sopra è degna di uno studio approfondito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma del retto basso da cT1 a cT2 vengono operati direttamente mediante chirurgia ISR parziale laparoscopica con approccio completamente addominale. I pazienti con carcinoma del retto a basso contenuto di cT3 vengono inizialmente trattati con chemioradioterapia neoadiuvante standard fino al downstage da ycT1 a ycT2. Vengono confrontati gli esiti funzionali postoperatori e gli esiti oncologici tra i due gruppi, inclusa la funzione anale e sessuale, la qualità della vita e il tasso di recidiva locale. Viene anche indagata la difficoltà dell'operazione tra i due gruppi di cui sopra, compreso il tempo dell'operazione, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, l'integrità del mesoretto, il tempo per mobilizzare il piano intersfinterico, l'integrità della fascia del muscolo elevatore dell'ano, pube coccigeo, puborettale ed esterno sfintere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma moderato o ben differenziato confermato da biopsia
  • Classificazione Rullier del cancro del retto basso (tipi Ⅱ: tumore juxta-anale)
  • Stadiazione clinica: inizialmente stadiata come T1 -2 o ridotta a T1-2 dopo chemioradioterapia neoadiuvante;

Criteri di esclusione:

  • Senza firma del consenso informato, scarsa compliance
  • Non idoneo per laparoscopia
  • Altre malattie gravi non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica
  • Un grado di incontinenza fecale preoperatoria
  • Dopo la chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria, la funzione dello sfintere, la funzione sessuale e altri coinvolti in questo percorso sono gravemente compromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Un gruppo
I pazienti che sono inizialmente stadiati come T1-2, secondo la risonanza magnetica e l'ecografia intraluminale, sono assegnati al gruppo di chirurgia diretta (determinato dal gruppo del team multidisciplinare [MDT])
Procedura: ISR parziale sul giro
Chirurgia laparoscopica diretta con resezione intersfinterica parziale laparoscopica per via completamente addominale
SPERIMENTALE: Gruppo B
I pazienti che sono inizialmente stadiati come T3M0, secondo la risonanza magnetica e l'ecografia intraluminale, devono sottoporsi a chemioradioterapia preoperatoria (determinata dal gruppo MDT). L'operazione è stata eseguita 8-12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia.
Prodotto combinato: NCRT + ISR parziale sul giro
Radioterapia e chemioterapia preoperatoria + approccio laparoscopico completamente addominale resezione intersfinterica parziale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di danno della funzione anale
Lasso di tempo: 5 anni
Il valore di questo indice nel gruppo A è stato definito come il punteggio della funzione anale preoperatoria meno il punteggio anale postoperatorio. Il valore di questo indice nel gruppo B è stato definito come il punteggio della funzione anale che i pazienti hanno completato la terapia neoadiuvante standard meno il punteggio della funzione anale postoperatoria.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per mobilitare lo spazio intersfinterico
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo per mobilitare lo spazio intersfinterico
5 anni
L'integrità della fascia muscolare dell'elevatore dell'ano
Lasso di tempo: 5 anni
L'integrità della fascia muscolare dell'elevatore dell'ano
5 anni
La qualità della patologia del campione: qualità dell'escissione mesorettale totale (TME), coinvolgimento del margine distale e del margine circonferenziale
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della patologia del campione: qualità dell'escissione mesorettale totale (TME), coinvolgimento del margine distale e del margine circonferenziale
5 anni
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
5 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva locale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

19 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

19 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

19 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhongnanH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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