Approche complètement abdominale Résection intersphinctérienne partielle laparoscopique pour cancer du rectum
19 juillet 2020 mis à jour par: Zhongnan Hospital
Approche complètement abdominale Résection intersphinctérienne partielle laparoscopique pour le cancer du rectum : une étude non randomisée, prospective et monocentrique
La résection intersphinctérienne conventionnelle (ISR) pour le cancer du bas rectum nécessite une approche combinée abdominale et périnéale, suivie d'une anastomose coloanale cousue à la main, ce qui prend du temps et est difficile à réaliser.
Une approche abdominale laparoscopique complète, une résection intersphinctérienne partielle, s'est avérée être une alternative sûre et réalisable pour le traitement du cancer du bas rectum, avec les avantages de la commodité technique et d'éviter une stomie permanente.
Mais il existe peu de rapports concernant les différences de résultats cliniques entre les patients avec ou sans chimioradiothérapie néoadjuvante subissant une chirurgie ISR partielle.
Par conséquent, il est nécessaire de comparer les résultats fonctionnels (y compris la fonction anale et sexuelle et la qualité de vie [QOL] postopératoire) et les résultats oncologiques des patients ayant subi une chirurgie ISR partielle laparoscopique par approche complètement abdominale après une chimioradiothérapie néoadjuvante, avec ceux qui ont subi une chirurgie ISR directement.
En outre, la difficulté de fonctionnement entre les deux groupes ci-dessus mérite également une étude intensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du bas rectum cT1 à cT2 sont directement opérés par une chirurgie ISR partielle laparoscopique par approche complètement abdominale.
Les patients atteints d'un cancer du bas rectum cT3 sont d'abord traités par une chimioradiothérapie néoadjuvante standard jusqu'à la rétrogradation de ycT1 à ycT2.
Les résultats fonctionnels postopératoires et les résultats oncologiques entre les deux groupes sont comparés, y compris la fonction anale et sexuelle, la qualité de vie et le taux de récidive locale.
La difficulté de l'opération entre les deux groupes ci-dessus est également étudiée, y compris la durée de l'opération, les complications peropératoires et postopératoires, l'intégrité du mésorectum, le temps de mobilisation du plan intersphinctérien, l'intégrité du fascia du muscle releveur de l'anus, du pubis coccygien, du puborectal et externe. sphincter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qun Qian, M.D.
- Numéro de téléphone: (+86)13517110773
- E-mail: wb002554@whu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
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Contact:
- Qun Qian, M.D.
- Numéro de téléphone: (+86)13517110773
- E-mail: wb002554@whu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome modéré ou bien différencié prouvé par biopsie
- Classification de Rullier des cancers du bas rectum (types Ⅱ : tumeur juxta-anale)
- Stade clinique : initialement stadifié en T1-2 ou rétrogradé en T1-2 après chimioradiothérapie néoadjuvante ;
Critère d'exclusion:
- Sans signature de consentement éclairé, mauvaise observance
- Inapte à la laparoscopie
- Autres maladies graves non éligibles pour participer à cet essai clinique
- Un degré d'incontinence fécale préopératoire
- Après chimioradiothérapie néoadjuvante préopératoire, la fonction sphinctérienne, la fonction sexuelle et les autres impliquées dans ce parcours sont gravement atteintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Un groupe
Les patients initialement classés en T1-2, selon l'IRM et l'échographie intraluminale, sont affectés au groupe de chirurgie directe (déterminé par le groupe de l'équipe multidisciplinaire [EMD])
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Une chirurgie laparoscopique directe avec abord complètement abdominal, résection intersphinctérienne partielle laparoscopique
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Les patients qui sont initialement classés comme T3M0, selon l'IRM et l'échographie intraluminale, doivent entreprendre une chimioradiothérapie préopératoire (déterminée par le groupe PCT).
L'opération a été réalisée 8 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
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Radiothérapie et chimiothérapie préopératoires + approche laparoscopique complètement abdominale résection intersphinctérienne partielle laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré de dommage de la fonction anale
Délai: 5 années
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La valeur de cet indice dans le groupe A a été définie comme le score de la fonction anale préopératoire moins le score anal postopératoire.
La valeur de cet indice dans le groupe B a été définie comme le score de la fonction anale auquel les patients ont terminé le traitement néoadjuvant standard moins le score de la fonction anale postopératoire.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de mobilisation de l'espace intersphinctérien
Délai: 5 années
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Temps de mobilisation de l'espace intersphinctérien
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5 années
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L'intégrité du fascia du muscle releveur de l'anus
Délai: 5 années
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L'intégrité du fascia du muscle releveur de l'anus
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5 années
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a qualité de la pathologie de l'échantillon : qualité de l'excision mésorectale totale (TME), implication de la marge distale et de la marge circonférentielle
Délai: 5 années
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La qualité de la pathologie de l'échantillon : la qualité de l'excision mésorectale totale (ETM), l'implication de la marge distale et de la marge circonférentielle
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5 années
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Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 5 années
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Complications peropératoires et postopératoires
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5 années
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Récidive locale
Délai: 5 années
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Récidive locale
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
19 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
19 juillet 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
19 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhongnanH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .