Полностью абдоминальный подход Лапароскопическая частичная интерсфинктерная резекция при раке прямой кишки
19 июля 2020 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Полностью абдоминальный подход Лапароскопическая частичная интерсфинктерная резекция рака прямой кишки: нерандомизированное проспективное одноцентровое исследование
Традиционная интерсфинктерная резекция (ISR) при низком раке прямой кишки требует комбинированного абдоминального и промежностного доступа с последующим наложением колоноанального анастомоза вручную, что требует много времени и трудновыполнимо.
Было доказано, что полный лапароскопический абдоминальный доступ с частичной интерсфинктерной резекцией является безопасной и осуществимой альтернативой для лечения низкого рака прямой кишки, с преимуществами технического удобства и избегая постоянной стомы.
Но есть несколько сообщений о различиях в клинических исходах между пациентами с неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее, перенесшими частичную операцию ISR.
Таким образом, необходимо сравнить функциональные исходы (включая анальную и сексуальную функцию, послеоперационное качество жизни [КЖ]) и онкологические исходы у пациентов, перенесших полностью абдоминальный доступ с лапароскопической частичной хирургией ISR после неоадъювантной химиолучевой терапии, с теми, кто перенес операцию ISR. напрямую.
Кроме того, трудность операции между двумя вышеуказанными группами также заслуживает тщательного изучения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с низким раком прямой кишки от cT1 до cT2 оперируют непосредственно с помощью лапароскопической частичной хирургии ISR с полностью абдоминальным доступом.
Пациентов с раком прямой кишки с низким уровнем cT3 сначала лечат стандартной неоадъювантной химиолучевой терапией до снижения стадии с ycT1 до ycT2.
Сравниваются послеоперационные функциональные и онкологические исходы между двумя группами, включая анальную и сексуальную функцию, качество жизни и частоту местных рецидивов.
Также исследуется сложность операции между двумя вышеуказанными группами, включая время операции, интраоперационные и послеоперационные осложнения, целостность брыжейки прямой кишки, время мобилизации межсфинктерной плоскости, интактность фасции поднимающей задний проход мышцы, лобково-копчиковой мышцы, лобково-прямокишечной мышцы и наружной сфинктер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qun Qian, M.D.
- Номер телефона: (+86)13517110773
- Электронная почта: wb002554@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Контакт:
- Qun Qian, M.D.
- Номер телефона: (+86)13517110773
- Электронная почта: wb002554@whu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией умеренная или хорошо дифференцированная аденокарцинома
- Классификация низкого рака прямой кишки по Рулье (типы 2: околоанальная опухоль)
- Клиническая стадия: исходная стадия Т1-2 или снижение до Т1-2 после неоадъювантной химиолучевой терапии;
Критерий исключения:
- Без подписания информированного согласия, плохое соблюдение
- Не подходит для лапароскопии
- Другие серьезные заболевания, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.
- Степень предоперационного недержания кала
- После предоперационной неоадъювантной химиолучевой терапии серьезно страдают функция сфинктера, половая функция и другие, вовлеченные в этот процесс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа
Пациенты, у которых по данным МРТ и внутрипросветного УЗИ изначально установлена стадия Т1-2, распределяются в группу прямой хирургии (определяется группой мультидисциплинарной бригады [MDT]).
|
Прямая лапароскопическая операция с полностью абдоминальным доступом лапароскопическая парциальная интерсфинктерная резекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Пациентам, у которых изначально установлена стадия Т3М0 по данным МРТ и внутрипросветного УЗИ, следует провести предоперационную химиолучевую терапию (определяется группой МДТ).
Операцию выполняли через 8-12 недель после окончания химиолучевой терапии.
|
Предоперационная лучевая и химиотерапия + лапароскопический полностью абдоминальный доступ лапароскопическая частичная интерсфинктерная резекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень повреждения анальной функции
Временное ограничение: 5 лет
|
Значение этого индекса в группе А определяли как оценку анальной функции до операции минус послеоперационную оценку анальной функции.
Значение этого показателя в группе Б определялось как оценка анальной функции, которую пациенты завершили стандартной неоадъювантной терапией, за вычетом послеоперационной оценки анальной функции.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время мобилизации межсфинктерного пространства
Временное ограничение: 5 лет
|
Время мобилизации межсфинктерного пространства
|
5 лет
|
|
Интактность фасции мышцы, поднимающей задний проход
Временное ограничение: 5 лет
|
Интактность фасции мышцы, поднимающей задний проход
|
5 лет
|
|
Качество патологии образца: качество тотального мезоректального иссечения (ТМЭ), вовлечение дистального и периферического краев
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество патологии образца: качество тотального мезоректального иссечения (ТМЭ), вовлечение дистального и периферического краев
|
5 лет
|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
5 лет
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный рецидив
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
19 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
19 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
19 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ZhongnanH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .