Täysin vatsan suuntainen laparoskooppinen osittainen intersfinkterinen resektio peräsuolen syöpää varten
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zhongnan Hospital
Täysin vatsan suuntainen laparoskooppinen osittainen intersfinkterinen resektio peräsuolen syöpää varten: ei-satunnaistettu, tuleva, yhden keskuksen tutkimus
Matalan peräsuolen syövän tavanomainen intersfinkterinen resektio (ISR) vaatii yhdistettyä vatsan ja perineaalin lähestymistapaa, ja sitä seuraa käsin ommeltu paksusuolen anastomoosi, mikä on aikaa vievää ja vaikeaa suorittaa.
Täydellinen laparoskooppinen vatsan osittainen intersfinkterinen resektio on osoittautunut turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi matalan peräsuolen syövän hoidossa, jonka etuja ovat tekniset mukavuudet ja pysyvän avanneen välttäminen.
On kuitenkin vain vähän raportteja kliinisten tulosten eroista potilaiden välillä, joilla on tai ei ole neoadjuvanttikemoterapiahoitoa ja joille tehdään osittainen ISR-leikkaus.
Siksi on tarpeen verrata toiminnallisia tuloksia (mukaan lukien peräaukon ja seksuaalinen toiminta sekä leikkauksen jälkeinen elämänlaatu [QOL]) ja onkologisia tuloksia potilailla, joille tehtiin täysin vatsaan suuntautuva laparoskooppinen osittainen ISR-leikkaus neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen, ja potilaiden, jotka saivat ISR-leikkausta suoraan.
Lisäksi näiden kahden ryhmän välinen toimintavaikeus on myös intensiivisen tutkimisen arvoinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on cT1-cT2 matala peräsuolen syöpä, leikataan suoraan täysin vatsaan suuntautuvalla laparoskooppisella osittaisella ISR-leikkauksella.
Potilaita, joilla on alhainen cT3-peräsuolen syöpä, hoidetaan ensin tavanomaisella neoadjuvantilla kemoradioterapialla, kunnes syöpä on ycT1-ycT2.
Verrataan leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia ja onkologisia tuloksia kahden ryhmän välillä, mukaan lukien peräaukon ja seksuaalinen toiminta, elämänlaatu ja paikallinen uusiutumisaste.
Myös edellä mainittujen kahden ryhmän välinen leikkausvaikeus tutkitaan, mukaan lukien leikkausaika, leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, mesorectumin eheys, intersfinkteerisen tason mobilisointiaika, levator ani -lihaksen faskian eheys, häpy coccygeus, puborectalis ja ulkoinen sulkijalihas.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qun Qian, M.D.
- Puhelinnumero: (+86)13517110773
- Sähköposti: wb002554@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Qian, M.D.
- Puhelinnumero: (+86)13517110773
- Sähköposti: wb002554@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu kohtalainen tai hyvin erilaistunut adenokarsinooma
- Matalaperäisen peräsuolen syövän rullier-luokitus (tyypit Ⅱ: juxta-anaalikasvain)
- Kliininen vaiheistus: alun perin vaihe T1-2 tai alaspäin T1-2 neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman tietoisen suostumuksen allekirjoittamista huono noudattaminen
- Ei sovellu laparoskopiaan
- Muut vakavat sairaudet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Tietty ennen leikkausta ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Preoperatiivisen neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen sulkijalihaksen toiminta, seksuaalinen toiminta ja muut tähän polkuun osallistuvat vaikuttavat vakavasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä
Potilaat, jotka on alun perin asetettu T1-2:ksi magneettikuvauksen ja intraluminaalisen ultraäänen mukaan, luokitellaan suorakirurgiseen ryhmään (monitieteisen tiimin [MDT]-ryhmän määräämä)
|
Suora laparoskooppinen leikkaus täysin vatsaan suuntautuvalla laparoskooppisella osittaisella intersfinkterialisella resektiolla
|
|
KOKEELLISTA: B ryhmä
Potilaiden, joille on alun perin asetettu T3M0 magneettikuvauksen ja intraluminaalisen ultraäänitutkimuksen mukaan, tulee suorittaa leikkausta edeltävä kemoradioterapia (MDT-ryhmän määrittelemä).
Leikkaus tehtiin 8-12 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Preoperatiivinen sädehoito ja kemoterapia + laparoskooppinen täysin vatsan lähestymistapa laparoskooppinen osittainen intersfinkterinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalitoiminnan vaurioaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän indeksin arvo ryhmässä A määriteltiin leikkauksen jälkeisen peräaukon pistemääränä miinus leikkauksen jälkeinen peräaukon pistemäärä.
Tämän indeksin arvo ryhmässä B määritettiin peräaukon toimintapisteiksi, jotka potilaat ovat suorittaneet standardin neoadjuvanttihoidon, josta vähennettiin leikkauksen jälkeinen peräaukon toimintapiste.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mobilisoida intersfinkterinen tila
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika mobilisoida intersfinkterinen tila
|
5 vuotta
|
|
Levator peräaukon lihasfaskian koskemattomuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Levator peräaukon lihasfaskian koskemattomuus
|
5 vuotta
|
|
Näytteen patologian laatu: mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) laatu, distaalisen marginaalin ja kehäreunan osallistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Näytteen patologian laatu: mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) laatu, distaalisen reunan ja kehäreunan osallistuminen
|
5 vuotta
|
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen toistuminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhongnanH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .