Całkowicie brzuszne podejście Laparoskopowa częściowa resekcja międzyzwieraczowa z powodu raka odbytnicy
19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital
Całkowicie brzuszne podejście Laparoskopowa częściowa resekcja międzyzwieraczowa raka odbytnicy: nierandomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie
Konwencjonalna resekcja międzyzwieraczowa (ISR) w przypadku niskiego raka odbytnicy wymaga połączonego dostępu brzusznego i kroczowego, a następnie ręcznego zespolenia jelita grubego i odbytu, co jest czasochłonne i trudne do wykonania.
Udowodniono, że całkowita laparoskopowa częściowa resekcja międzyzwieraczowa z dostępu brzusznego jest bezpieczną i wykonalną alternatywą dla leczenia niskiego raka odbytnicy, z zaletami wygody technicznej i uniknięcia trwałej stomii.
Istnieje jednak niewiele doniesień dotyczących różnic w wynikach klinicznych między pacjentami z lub bez chemioradioterapii neoadjuwantowej poddawanymi częściowej operacji ISR.
Dlatego też konieczne jest porównanie wyników czynnościowych (w tym funkcji odbytu i seksualnych oraz pooperacyjnej jakości życia [QOL]) i onkologicznych pacjentów poddanych laparoskopowej częściowej ISR z dostępu całkowicie brzusznego po chemioradioterapii neoadiuwantowej z tymi, którzy otrzymali operację ISR bezpośrednio.
Co więcej, trudność operacyjna między powyższymi dwiema grupami jest również warta intensywnych badań.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niskim rakiem odbytnicy od cT1 do cT2 są bezpośrednio operowani poprzez laparoskopową częściową ISR z dostępu całkowicie brzusznego.
Pacjenci z rakiem odbytnicy z niskim poziomem cT3 są najpierw leczeni standardową chemioradioterapią neoadiuwantową, aż do obniżenia stopnia zaawansowania do ycT1 do ycT2.
Porównuje się pooperacyjne wyniki funkcjonalne i wyniki onkologiczne między dwiema grupami, w tym funkcje odbytu i seksualne, QOL i częstość nawrotów miejscowych.
Ocenia się również trudność operacyjną pomiędzy powyższymi dwiema grupami, w tym czas operacji, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, integralność mezorektum, czas mobilizacji płaszczyzny międzyzwieraczowej, nienaruszenie powięzi mięśnia dźwigacza odbytu, kości łonowej guzicznej, łonowo-odbytniczej i zewnętrznej zwieracz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qun Qian, M.D.
- Numer telefonu: (+86)13517110773
- E-mail: wb002554@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Kontakt:
- Qun Qian, M.D.
- Numer telefonu: (+86)13517110773
- E-mail: wb002554@whu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją średnio lub dobrze zróżnicowany gruczolakorak
- Klasyfikacja Rulliera niskiego raka odbytnicy (typy Ⅱ: guz okołoodbytniczy)
- Stopień zaawansowania klinicznego: początkowo zaawansowany jako T1-2 lub niższy do T1-2 po neoadiuwantowej chemioradioterapii;
Kryteria wyłączenia:
- Bez podpisania świadomej zgody, słaba zgodność
- Niezdolny do laparoskopii
- Inne poważne choroby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym
- Stopień przedoperacyjnego nietrzymania stolca
- Po przedoperacyjnej neoadiuwantowej chemioradioterapii poważnie upośledzona jest funkcja zwieracza, funkcje seksualne i inne zaangażowane w ten ślad
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa
Pacjenci, których stopień zaawansowania jest początkowo T1-2, zgodnie z MRI i ultrasonografią wewnątrz światła, są przypisywani do grupy operacji bezpośredniej (określanej przez grupę wielodyscyplinarnego zespołu [MDT])
|
Bezpośrednia operacja laparoskopowa z całkowitym dojściem brzusznym laparoskopowa częściowa resekcja międzyzwieraczowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Chorzy, których stopień zaawansowania określono początkowo jako T3M0, zgodnie z MRI i ultrasonografią wewnątrz światła, powinni zostać poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii (określonej przez grupę MDT).
Operację wykonano 8-12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.
|
Radioterapia i chemioterapia przedoperacyjna + laparoskopowe podejście całkowicie brzuszne laparoskopowa częściowa resekcja międzyzwieraczowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień uszkodzenia funkcji odbytu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wartość tego wskaźnika w grupie A została zdefiniowana jako przedoperacyjna ocena funkcji odbytu pomniejszona o ocenę pooperacyjną.
Wartość tego wskaźnika w grupie B została zdefiniowana jako ocena funkcji odbytu, jaką pacjenci ukończyli standardową terapię neoadjuwantową, pomniejszona o ocenę funkcji odbytu po operacji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na mobilizację przestrzeni międzyzwieraczowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas na mobilizację przestrzeni międzyzwieraczowej
|
5 lat
|
|
Nienaruszalność powięzi mięśnia dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nienaruszalność powięzi mięśnia dźwigacza odbytu
|
5 lat
|
|
Jakość patologii preparatu: jakość całkowitego wycięcia mezorektum (TME), zajęcie dystalnego i obwodowego brzegu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość patologii preparatu: jakość całkowitego wycięcia mezorektum (TME), zajęcie dystalnego i obwodowego brzegu
|
5 lat
|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
|
5 lat
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawrót miejscowy
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
19 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
19 lipca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
19 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhongnanH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .