- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481659
Resección interesfinteriana parcial laparoscópica por abordaje completamente abdominal para el cáncer de recto
19 de julio de 2020 actualizado por: Zhongnan Hospital
Resección interesfinteriana parcial laparoscópica por abordaje completamente abdominal para el cáncer de recto: un estudio prospectivo no aleatorizado de un solo centro
La resección interesfinteriana convencional (ISR) para el cáncer de recto bajo requiere un abordaje combinado abdominal y perineal, y seguido de una anastomosis coloanal suturada a mano, que requiere mucho tiempo y es difícil de lograr.
La resección interesfinteriana parcial por abordaje abdominal laparoscópico completo ha demostrado ser una alternativa segura y factible para el tratamiento del cáncer de recto inferior, con las ventajas de la comodidad técnica y evitando una ostomía permanente.
Pero hay pocos informes sobre las diferencias en los resultados clínicos entre los pacientes con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante que se someten a una cirugía de ISR parcial.
Por lo tanto, es necesario comparar los resultados funcionales (incluidas la función anal y sexual, y la calidad de vida [QOL] postoperatoria) y los resultados oncológicos de los pacientes que se sometieron a una cirugía de ISR parcial laparoscópica por abordaje completamente abdominal después de la quimiorradioterapia neoadyuvante, con aquellos que recibieron cirugía de ISR directamente.
Además, la dificultad de operación entre los dos grupos anteriores también merece un estudio intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de recto bajo cT1 a cT2 son operados directamente mediante cirugía ISR parcial laparoscópica por abordaje completamente abdominal.
Los pacientes con cáncer de recto inferior cT3 se tratan en primer lugar con quimiorradioterapia neoadyuvante estándar hasta que se desciende a ycT1 a ycT2.
Se comparan los resultados funcionales postoperatorios y los resultados oncológicos entre los dos grupos, incluida la función anal y sexual, la calidad de vida y la tasa de recurrencia local.
También se investiga la dificultad de la operación entre los dos grupos anteriores, incluido el tiempo de operación, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, la integridad del mesorrecto, el tiempo de movilización del plano interesfinteriano, la integridad de la fascia del músculo elevador del ano, pubis coccígeo, puborrectal y externo. esfínter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qun Qian, M.D.
- Número de teléfono: (+86)13517110773
- Correo electrónico: wb002554@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Contacto:
- Qun Qian, M.D.
- Número de teléfono: (+86)13517110773
- Correo electrónico: wb002554@whu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma moderado o bien diferenciado comprobado por biopsia
- Clasificación de Rullier del cáncer de recto inferior (tipos Ⅱ: tumor yuxtaanal)
- Estadificación clínica: inicialmente estadificada como T1-2 o descendida a T1-2 después de quimiorradioterapia neoadyuvante;
Criterio de exclusión:
- Sin firmar consentimiento informado, mal cumplimiento
- No apto para laparoscopia
- Otras enfermedades graves no aptas para participar en este ensayo clínico
- Un grado de incontinencia fecal preoperatoria
- Después de la quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria, la función del esfínter, la función sexual y otras involucradas en este camino se ven seriamente afectadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Un grupo
Los pacientes que se clasifican inicialmente como T1-2, según la resonancia magnética y la ecografía intraluminal, se asignan al grupo de cirugía directa (determinado por el grupo del equipo multidisciplinario [MDT])
|
Una cirugía laparoscópica directa con abordaje completamente abdominal Resección interesfinteriana parcial laparoscópica
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
Los pacientes que se estadifiquen inicialmente como T3M0, según la resonancia magnética y la ecografía intraluminal, deben recibir quimiorradioterapia preoperatoria (determinada por el grupo MDT).
La operación se realizó 8-12 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia.
|
Radiación y quimioterapia preoperatorias + abordaje laparoscópico completamente abdominal Resección interesfinteriana parcial laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El grado de daño de la función anal.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El valor de este índice en el grupo A se definió como la puntuación de función anal preoperatoria menos la puntuación anal posoperatoria.
El valor de este índice en el grupo B se definió como la puntuación de la función anal que los pacientes habían completado la terapia neoadyuvante estándar menos la puntuación de la función anal postoperatoria.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de movilización del espacio interesfinteriano
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo de movilización del espacio interesfinteriano
|
5 años
|
La integridad de la fascia del músculo elevador del ano
Periodo de tiempo: 5 años
|
La integridad de la fascia del músculo elevador del ano
|
5 años
|
La calidad de la patología del espécimen: calidad de la escisión mesorrectal total (TME), la participación del margen distal y el margen circunferencial
Periodo de tiempo: 5 años
|
La calidad de la patología del espécimen: calidad de la escisión mesorrectal total (TME), la participación del margen distal y el margen circunferencial
|
5 años
|
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
|
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
|
5 años
|
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia local
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
19 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
19 de julio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
19 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZhongnanH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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