Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helt abdominal tilnærming Laparoskopisk partiell intersfinkterisk reseksjon for rektal kreft

19. juli 2020 oppdatert av: Zhongnan Hospital

Laparoskopisk delvis intersfinkterisk reseksjon for endetarmskreft: En ikke-randomisert, prospektiv studie med ett senter

Den konvensjonelle intersfinkteriske reseksjonen (ISR) for lav rektalkreft krever en kombinert abdominal og perineal tilnærming, og etterfulgt av en håndsydd coloanal anastomose, som er tidkrevende og vanskelig å gjennomføre. En komplett laparoskopisk abdominal tilnærming, delvis intersfinkterisk reseksjon, har vist seg å være et trygt og gjennomførbart alternativ for lav rektal kreftbehandling, med fordelene av teknisk bekvemmelighet og unngåelse av permanent stomi. Men det er få rapporter om forskjeller i kliniske utfall mellom pasienter med eller uten neoadjuvant kjemoradioterapi som gjennomgår delvis ISR-kirurgi. Derfor er det nødvendig å sammenligne de funksjonelle resultatene (inkludert anal og seksuell funksjon, og postoperativ livskvalitet [QOL]) og onkologiske utfall for pasienter som gjennomgikk fullstendig abdominal tilnærming laparoskopisk partiell ISR-kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi, med de som fikk ISR-kirurgi. direkte. Videre er operasjonsvanskeligheten mellom de to ovennevnte gruppene også verdig intensiv studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cT1 til cT2 lav endetarmskreft opereres direkte gjennom laparoskopisk delvis ISR-kirurgi helt abdominal tilnærming. Pasienter med cT3 lav endetarmskreft blir først behandlet med standard neoadjuvant kjemoradioterapi inntil nedstadiet til ycT1 til ycT2. De postoperative funksjonelle resultatene og onkologiske utfallene mellom de to gruppene sammenlignes, inkludert anal og seksuell funksjon, QOL og lokal tilbakefallsrate. Operasjonsvanskeligheten mellom de to gruppene ovenfor undersøkes også, inkludert operasjonstid, intraoperative og postoperative komplikasjoner, mesorectum integritet, tid for mobilisering av det intersfinkteriske planet, intaktheten av fascia av levator ani muskel, pubis coccygeus, puborectalis og ekstern lukkemuskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist moderat eller godt differensiert adenokarsinom
  • Rullier-klassifisering av lav rektalkreft (typer Ⅱ: juxta-anal svulst)
  • Klinisk stadieinndeling: i utgangspunktet iscenesatt som T1-2 eller nedfaset til T1-2 etter neoadjuvant kjemoradioterapi;

Ekskluderingskriterier:

  • Uten å signere informert samtykke, dårlig etterlevelse
  • Uegnet for laparoskopi
  • Andre alvorlige sykdommer som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien
  • En grad av preoperativ fekal inkontinens
  • Etter preoperativ neoadjuvant kjemoradioterapi er sphincter-funksjonen, seksuell funksjon og andre involverte i dette sporet alvorlig påvirket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En gruppe
Pasienter som i utgangspunktet er iscenesatt som T1-2, i henhold til MR og intraluminal ultralyd, blir tildelt gruppen direkte kirurgi (bestemt av det multidisiplinære teamet [MDT]-gruppen)
Fremgangsmåte: Delvis runde ISR
En direkte laparoskopisk kirurgi med fullstendig abdominal tilnærming laparoskopisk partiell intersfinkterisk reseksjon
EKSPERIMENTELL: B gruppe
Pasienter som initialt er iscenesatt som T3M0, i henhold til MR og intraluminal ultralyd, bør gjennomføre preoperativ kjemoradioterapi (bestemt av MDT-gruppen). Operasjonen ble utført 8-12 uker etter avsluttet cellegiftbehandling.
Kombinasjonsprodukt: NCRT+Lap delvis ISR
Preoperativ stråling og kjemoterapi + laparoskopisk fullstendig abdominal tilnærming laparoskopisk partiell intersfinkterisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skadegraden av anal funksjon
Tidsramme: 5 år
Verdien av denne indeksen i gruppe A ble definert som den preoperative analfunksjonsskåren minus den postoperative analskåren. Verdien av denne indeksen i gruppe B ble definert som analfunksjonsskåren som pasientene har fullført standard neoadjuvant terapi minus postoperativ analfunksjonsscore.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for mobilisering av det intersfinkteriske rommet
Tidsramme: 5 år
Tid for mobilisering av det intersfinkteriske rommet
5 år
Intaktheten til levator anus muskel fascia
Tidsramme: 5 år
Intaktheten til levator anus muskel fascia
5 år
Kvaliteten på prøvepatologi: total mesorektal eksisjon (TME) kvalitet, involvering av distal margin og periferisk margin
Tidsramme: 5 år
Kvaliteten på prøvepatologi: total mesorektal eksisjon (TME) kvalitet, involvering av distal margin og periferisk margin
5 år
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
5 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
Lokal gjentakelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

19. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

19. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhongnanH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere