Γ-リノレン酸補充研究 (GLASS)
2024年4月22日 更新者：Virta Health
Virta 治療におけるガンマリノレン酸補給の減量維持への影響
減量後の体重の回復は一般的です。
肥満の齧歯類モデルと人間のパイロット研究では、膜アラキドン酸含有量の増加は燃料分配を改善し、体重の回復を防ぎます。
この研究は、Virta Health 患者の減量維持に対するガンマリノレン酸 (GLA) 補給の効果を理解することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、GLA 補給が Virta Health 患者の体重回復を 24 か月にわたって減少させるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、糖尿病関連の転帰に対するGLA補給の効果を決定することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Virta Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 雇用主または保険会社から Virta Health に紹介された患者
- 初期体重の 7% 以上の体重減少と現在の BMI > 25 kg/m2
- 毎日3カプセルのサプリメントを喜んで摂取する
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- オルリスタットを服用中または処方されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガンマリノレン酸（GLA）の補給
Sonova GLA ベニバナ油 (1 日あたり 840 mg GLA)
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GLA 1 日 3 カプセルを 24 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
1日あたり1500 mgの「ライト」オリーブオイル
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プラセボを 1 日 3 カプセル、24 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な群間の体重変化の差
時間枠：0、12、18、および 24 か月
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較正された体重計で測定された体重。
12 か月および 18 か月での中間分析。プラセボ群と比較してGLAでより大きな体重減少が維持されている場合、研究は盲検化されず、プラセボ群の参加者は残りの試験のためにGLAにクロスオーバーします.
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0、12、18、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なグループ間の自覚的神経障害症状の違い
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
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6か月ごとに投与されるミシガン神経障害スクリーニング機器（MNSI）
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0、6、12、18、および 24 か月
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経時的なグループ間の健康関連の生活の質の違い
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29) を 6 か月ごとに投与
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0、6、12、18、および 24 か月
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時間の経過に伴うグループ間の食事に対する認識された制御の違い
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
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6か月ごとに管理される摂食喪失スケール（ELOCS）
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0、6、12、18、および 24 か月
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経時的なグループ間のボディイメージと満足度の違い
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
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Body Image States Scale (BISS) を 6 か月ごとに実施
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0、6、12、18、および 24 か月
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経時的なグループ間の投薬処方の違い
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
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カルテから入手した処方薬
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0、6、12、18、および 24 か月
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経時的なグループ間のヘモグロビン A1c の差
時間枠：約0、6、12、18、24ヶ月
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約0、6、12、18、24ヶ月
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経時的なグループ間のケトンの違い
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
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指刺しケトン値
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0、6、12、18、および 24 か月
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経時的なグループ間の血糖値の差
時間枠：0、6、12、18、および 24 か月
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指先血糖値
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0、6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shaminie Athinarayanan, PhD、Virta Health
- スタディディレクター：Rebecca Adams, PhD、Virta Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月19日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別子は削除され、データは将来の調査研究に使用されるか、追加のインフォームド コンセントなしで将来の調査研究のために別の研究者に配布される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。