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Estudio de suplementación con ácido gamma-linolénico (GLASS)

22 de abril de 2024 actualizado por: Virta Health

Efectos de la suplementación con ácido gamma-linolénico en el mantenimiento de la pérdida de peso en el tratamiento Virta

La recuperación de peso después de la pérdida de peso es común. En modelos de roedores de obesidad y estudios piloto en humanos, el aumento del contenido de ácido araquidónico en la membrana mejora la partición de combustible y evita la recuperación de peso. Este estudio tiene como objetivo comprender el efecto de la suplementación con ácido gamma-linolénico (GLA) en el mantenimiento de la pérdida de peso en pacientes de Virta Health.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación es determinar si la suplementación con GLA reduce la recuperación de peso durante 24 meses en pacientes de Virta Health.

El propósito secundario es determinar el efecto de la suplementación con GLA en los resultados relacionados con la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Virta Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Pacientes referidos a Virta Health por empleadores o aseguradoras
  • Pérdida de peso mayor o igual al 7% del peso inicial e IMC actual > 25 kg/m2
  • Dispuesto a tomar 3 cápsulas de suplemento al día.
  • Capaz de entender los procedimientos del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes que toman o reciben orlistat

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación con ácido gamma-linolénico (GLA)
Aceite de cártamo Sonova GLA (840 mg de GLA por día)
Suplemento dietético: ácido gamma-linolénico
3 cápsulas al día de GLA durante 24 meses
Comparador de placebos: control placebo
1500 mg de aceite de oliva 'light' al día
Suplemento dietético: placebo
3 cápsulas al día de placebo durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de peso corporal entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 12, 18 y 24 meses
Peso corporal medido en una escala calibrada. Análisis intermedios a los 12 y 18 meses; si se mantiene una mayor pérdida de peso en el GLA en comparación con el grupo de placebo, el estudio no será cegado y los participantes del grupo de placebo pasarán al GLA durante el resto del ensayo.
0, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los síntomas de neuropatía subjetiva entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) administrado cada 6 meses
0, 6, 12, 18 y 24 meses
Diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29) administrado cada 6 meses
0, 6, 12, 18 y 24 meses
Diferencia en el control percibido sobre la alimentación entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Escala de pérdida de control de la alimentación (ELOCS) administrada cada 6 meses
0, 6, 12, 18 y 24 meses
Diferencia en la imagen corporal y la satisfacción entre los grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Escala de Estados de Imagen Corporal (BISS) administrada cada 6 meses
0, 6, 12, 18 y 24 meses
Diferencia en las prescripciones de medicamentos entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Medicamentos recetados obtenidos de la historia clínica
0, 6, 12, 18 y 24 meses
Diferencia en la hemoglobina A1c entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Aproximadamente 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Diferencia en cetonas entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Valores de cetonas en pinchazos en los dedos
0, 6, 12, 18 y 24 meses
Diferencia en la glucosa en sangre entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
Valores de glucosa por pinchazo en el dedo
0, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virta Health

Investigadores

  • Investigador principal: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Director de estudio: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se eliminarán los identificadores y los datos podrían usarse para futuros estudios de investigación o distribuirse a otro investigador para futuros estudios de investigación sin consentimiento informado adicional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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