Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji kwasem gamma-linolenowym (GLASS)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Virta Health

Wpływ suplementacji kwasem gamma-linolenowym na utrzymanie utraty wagi w kuracji Virta

Odzyskiwanie wagi po utracie wagi jest powszechne. W modelach otyłości na gryzoniach i badaniach pilotażowych na ludziach zwiększenie zawartości błonowego kwasu arachidonowego poprawia podział paliwa i zapobiega ponownemu przybieraniu na wadze. To badanie ma na celu zrozumienie wpływu suplementacji kwasem gamma-linolenowym (GLA) na utrzymanie utraty wagi u pacjentów Virta Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja GLA zmniejsza powrót masy ciała w ciągu 24 miesięcy u pacjentów Virta Health.

Celem drugorzędnym jest określenie wpływu suplementacji GLA na wyniki związane z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Virta Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pacjenci skierowani do Virta Health przez pracodawców lub ubezpieczycieli
  • Utrata masy ciała większa lub równa 7% wagi początkowej i aktualny BMI > 25 kg/m2
  • Gotowość do przyjmowania 3 kapsułek suplementu dziennie
  • Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy przyjmują orlistat lub którym przepisano orlistat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suplementacja kwasem gamma-linolenowym (GLA).
Olej szafranowy Sonova GLA (840 mg GLA dziennie)
Suplement diety: kwas gamma-linolenowy
3 kapsułki dziennie GLA przez 24 miesiące
Komparator placebo: kontrola placebo
1500 mg „lekkiej” oliwy z oliwek dziennie
Suplement diety: placebo
3 kapsułki dziennie placebo przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie masy ciała między grupami w czasie
Ramy czasowe: 0, 12, 18 i 24 miesiące
Masa ciała mierzona na skalibrowanej wadze. Analizy okresowe po 12 i 18 miesiącach; jeśli w grupie GLA utrzyma się większa utrata masy ciała w porównaniu z grupą placebo, badanie zostanie odślepione, a uczestnicy grupy placebo przejdą na GLA na pozostałą część badania.
0, 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w subiektywnych objawach neuropatii między grupami w czasie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) podawany co 6 miesięcy
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem między grupami w czasie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów-29 (PROMIS-29) podawany co 6 miesięcy
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Różnica w postrzeganej kontroli nad jedzeniem między grupami w czasie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Skala utraty kontroli nad jedzeniem (ELOCS) podawana co 6 miesięcy
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Różnice w obrazie ciała i satysfakcji między grupami w czasie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Skala stanów obrazu ciała (BISS) podawana co 6 miesięcy
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Różnice w przepisach na leki między grupami w czasie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Leki na receptę uzyskane z dokumentacji medycznej
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Różnica w hemoglobinie A1c między grupami w czasie
Ramy czasowe: Około 0, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Około 0, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Różnica w ketonach między grupami w czasie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartości ketonowe nakłucia palca
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Różnica w stężeniu glukozy we krwi między grupami w czasie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartości glukozy z palca
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virta Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Dyrektor Studium: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Identyfikatory zostaną usunięte, a dane mogą być następnie wykorzystane do przyszłych badań naukowych lub przekazane innemu badaczowi do przyszłych badań bez dodatkowej świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj