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Gamma-Linolensäure-Ergänzungsstudie (GLASS)

22. April 2024 aktualisiert von: Virta Health

Auswirkungen der Gamma-Linolensäure-Supplementierung auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts in der Virta-Behandlung

Gewichtszunahme nach Gewichtsverlust ist üblich. In Nagetiermodellen für Fettleibigkeit und Pilotstudien beim Menschen verbessert ein zunehmender Gehalt an Arachidonsäure in der Membran die Kraftstoffverteilung und verhindert eine Gewichtszunahme. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit Gamma-Linolensäure (GLA) auf die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei Virta Health-Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die GLA-Supplementierung die Gewichtszunahme über 24 Monate bei Virta Health-Patienten reduziert.

Der sekundäre Zweck besteht darin, die Wirkung einer GLA-Ergänzung auf diabetesbezogene Ergebnisse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Virta Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Patienten, die von Arbeitgebern oder Versicherern an Virta Health überwiesen wurden
  • Gewichtsverlust größer oder gleich 7 % des Ausgangsgewichts und aktueller BMI > 25 kg/m2
  • Bereit, täglich 3 Ergänzungskapseln einzunehmen
  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die Orlistat einnehmen oder verschrieben bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung mit Gamma-Linolensäure (GLA).
Sonova GLA Distelöl (840 mg GLA pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Gamma-Linolensäure
3 Kapseln GLA pro Tag für 24 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
1500 mg „leichtes“ Olivenöl pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Kapseln Placebo pro Tag für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 12, 18 und 24 Monate
Körpergewicht gemessen auf einer geeichten Waage. Zwischenanalysen nach 12 und 18 Monaten; Wenn in der GLA-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein größerer Gewichtsverlust aufrechterhalten wird, wird die Studie entblindet und die Teilnehmer der Placebo-Gruppe wechseln für den Rest der Studie zu GLA.
0, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der subjektiven Neuropathie-Symptome zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) wird alle 6 Monate verabreicht
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), verabreicht alle 6 Monate
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterschied in der wahrgenommenen Kontrolle über das Essen zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Eating Loss of Control Scale (ELOCS) wird alle 6 Monate verabreicht
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterschied im Körperbild und der Zufriedenheit zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Body Image States Scale (BISS) wird alle 6 Monate verabreicht
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterschiede in den Medikamentenverschreibungen zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Verschriebene Medikamente aus der Krankenakte
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterschied im Hämoglobin A1c zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Ungefähr 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterschied der Ketone zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Fingerstich-Ketonwerte
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Unterschied im Blutzucker zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Glukosewerte im Fingereinstich
0, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virta Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Studienleiter: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifikatoren werden entfernt und die Daten könnten dann ohne zusätzliche Einverständniserklärung für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder an einen anderen Prüfer für zukünftige Forschungsstudien weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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