Gamma-linolensyretilskudsundersøgelse (GLASS)
22. april 2024 opdateret af: Virta Health
Effekter af gamma-linolensyretilskud på vægttabsvedligeholdelse i Virta-behandlingen
Vægtøgning efter vægttab er almindelig.
I gnavermodeller af fedme og pilotundersøgelser hos mennesker forbedrer øget membranindhold af arachidonsyre brændstoffordelingen og forhindrer vægtgenvinding.
Denne undersøgelse har til formål at forstå effekten af gamma-linolensyre (GLA) tilskud på vægttabsvedligeholdelse hos Virta Health-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskning er at afgøre, om GLA-tilskud reducerer vægtgenvinding over 24 måneder hos Virta Health-patienter.
Det sekundære formål er at bestemme effekten af GLA-tilskud på diabetes-relaterede udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- Virta Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Patienter henvist til Virta Health af arbejdsgivere eller forsikringsselskaber
- Vægttab større end eller lig med 7 % af startvægten og nuværende BMI > 25 kg/m2
- Er villig til at tage 3 tilskudskapsler dagligt
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at give informeret samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter, der tager eller får ordineret orlistat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gamma-linolensyre (GLA) tilskud
Sonova GLA tidselolie (840 mg GLA pr. dag)
|
3 kapsler om dagen af GLA i 24 måneder
|
|
Placebo komparator: placebo kontrol
1500 mg 'let' olivenolie om dagen
|
3 kapsler om dagen med placebo i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i kropsvægt mellem grupper over tid
Tidsramme: 0, 12, 18 og 24 måneder
|
Kropsvægt målt på en kalibreret skala.
Midlertidige analyser ved 12 og 18 måneder; hvis et større vægttab opretholdes i GLA sammenlignet med placebogruppen, vil undersøgelsen blive afblindet, og placebogruppens deltagere vil gå over til GLA i resten af forsøget.
|
0, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i subjektive neuropatisymptomer mellem grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) administreret hver 6. måned
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet mellem grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29) administreret hver 6. måned
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskel i opfattet kontrol over spisning mellem grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Spisetab af kontrolskala (ELOCS) administreret hver 6. måned
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskel i kropsopfattelse og tilfredshed mellem grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Body Image States Scale (BISS) administreret hver 6. måned
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskel i medicinordinationer mellem grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ordineret medicin hentet fra journalen
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskel i hæmoglobin A1c mellem grupper over tid
Tidsramme: Cirka 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Cirka 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Forskel i ketoner mellem grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Fingerprik ketonværdier
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskel i blodsukker mellem grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Fingerprikker glukoseværdier
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
- Studieleder: Rebecca Adams, PhD, Virta Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Kropsvægtbane
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Natlysolie
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Identifikatorer vil blive fjernet, og data kan derefter bruges til fremtidige forskningsundersøgelser eller distribueres til en anden investigator til fremtidige forskningsundersøgelser uden yderligere informeret samtykke.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .