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Studio sulla supplementazione con acido gamma-linolenico (GLASS)

22 aprile 2024 aggiornato da: Virta Health

Effetti della supplementazione di acido gamma-linolenico sul mantenimento della perdita di peso nel trattamento Virta

Il recupero del peso dopo la perdita di peso è comune. Nei modelli di obesità nei roditori e negli studi pilota sugli esseri umani, l'aumento del contenuto di acido arachidonico nella membrana migliora la ripartizione del carburante e previene la ripresa del peso. Questo studio mira a comprendere l'effetto dell'integrazione di acido gamma-linolenico (GLA) sul mantenimento della perdita di peso nei pazienti Virta Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa ricerca è determinare se l'integrazione di GLA riduce il recupero di peso in 24 mesi nei pazienti Virta Health.

Lo scopo secondario è determinare l'effetto dell'integrazione di GLA sugli esiti correlati al diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Virta Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti indirizzati a Virta Health da datori di lavoro o assicuratori
  • Perdita di peso maggiore o uguale al 7% del peso iniziale e BMI attuale > 25 kg/m2
  • Disposto a prendere 3 capsule di supplemento al giorno
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che stanno assumendo oa cui è stato prescritto orlistat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di acido gamma-linolenico (GLA).
Olio di cartamo Sonova GLA (840 mg GLA al giorno)
Integratore alimentare: acido gamma-linolenico
3 capsule al giorno di GLA per 24 mesi
Comparatore placebo: controllo con placebo
1500 mg di olio d'oliva "leggero" al giorno
Integratore alimentare: placebo
3 capsule al giorno di placebo per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione del peso corporeo tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 12, 18 e 24 mesi
Peso corporeo misurato su una bilancia calibrata. Analisi intermedie a 12 e 18 mesi; se viene mantenuta una maggiore perdita di peso nel gruppo GLA rispetto al gruppo placebo, lo studio verrà aperto e i partecipanti al gruppo placebo passeranno al GLA per il resto dello studio.
0, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei sintomi soggettivi della neuropatia tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) somministrato ogni 6 mesi
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Differenza nella qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29 (PROMIS-29) somministrato ogni 6 mesi
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Differenza nel controllo percepito sul mangiare tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
ELOCS (Eating Loss of Control Scale) somministrata ogni 6 mesi
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Differenza nell'immagine corporea e nella soddisfazione tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Body Image States Scale (BISS) somministrato ogni 6 mesi
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Differenza nelle prescrizioni di farmaci tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Farmaci prescritti ottenuti dalla cartella clinica
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Differenza di emoglobina A1c tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: Circa 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Circa 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Differenza di chetoni tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valori dei chetoni puntura del dito
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Differenza della glicemia tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valori glicemici puntura del dito
0, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virta Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Direttore dello studio: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli identificatori verranno rimossi e i dati potrebbero quindi essere utilizzati per futuri studi di ricerca o distribuiti a un altro ricercatore per futuri studi di ricerca senza ulteriore consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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