Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamma-linolensyratillskottsstudie (GLASS)

22 april 2024 uppdaterad av: Virta Health

Effekter av gamma-linolensyratillskott på upprätthållande av viktminskning i Virta-behandlingen

Viktuppgång efter viktminskning är vanligt. I gnagarmodeller av fetma och pilotstudier på människor förbättrar ökande arakidonsyrahalt i membranet bränslefördelningen och förhindrar viktåtergång. Denna studie syftar till att förstå effekten av gamma-linolensyra (GLA)-tillskott på viktminskning hos Virta Health-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna forskning är att avgöra om GLA-tillskott minskar viktuppgången under 24 månader hos Virta Health-patienter.

Det sekundära syftet är att bestämma effekten av GLA-tillskott på diabetesrelaterade utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
        • Virta Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Patienter som hänvisats till Virta Health av arbetsgivare eller försäkringsgivare
  • Viktminskning större än eller lika med 7 % av initialvikten och nuvarande BMI > 25 kg/m2
  • Vill gärna ta 3 tillskottskapslar dagligen
  • Kunna förstå studieprocedurer och villig att ge informerat samtycke
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som tar eller ordineras orlistat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gamma-linolensyra (GLA) tillskott
Sonova GLA safflorolja (840 mg GLA per dag)
Kosttillskott: gamma-linolensyra
3 kapslar per dag av GLA i 24 månader
Placebo-jämförare: placebokontroll
1500 mg "lätt" olivolja per dag
Kosttillskott: placebo
3 kapslar per dag med placebo i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i kroppsvikt mellan grupper över tid
Tidsram: 0, 12, 18 och 24 månader
Kroppsvikt mätt på en kalibrerad våg. Interimsanalyser vid 12 och 18 månader; om större viktminskning bibehålls i GLA jämfört med placebogruppen, kommer studien att avblindas och placebogruppsdeltagare kommer att gå över till GLA under resten av studien.
0, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i subjektiva neuropatisymtom mellan grupper över tid
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) administreras var sjätte månad
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Skillnad i hälsorelaterad livskvalitet mellan grupper över tid
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem-29 (PROMIS-29) administreras var sjätte månad
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Skillnad i upplevd kontroll över ätandet mellan grupper över tid
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Äta Loss of Control Scale (ELOCS) administreras var 6:e ​​månad
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Skillnad i kroppsuppfattning och tillfredsställelse mellan grupper över tid
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Body Image States Scale (BISS) administreras var sjätte månad
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Skillnad i läkemedelsförskrivning mellan grupper över tid
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Förskrivna mediciner hämtade från journal
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Skillnad i hemoglobin A1c mellan grupper över tid
Tidsram: Ungefär 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Ungefär 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Skillnad i ketoner mellan grupper över tid
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Fingerstick ketonvärden
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Skillnad i blodsocker mellan grupper över tid
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Fingerstick glukosvärden
0, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virta Health

Utredare

  • Huvudutredare: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Studierektor: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Identifierare kommer att tas bort och data kan sedan användas för framtida forskningsstudier eller distribueras till en annan utredare för framtida forskningsstudier utan ytterligare informerat samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gamma-linolensyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera