Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевых добавок с гамма-линоленовой кислотой (GLASS)

22 апреля 2024 г. обновлено: Virta Health

Влияние добавок гамма-линоленовой кислоты на поддержание потери веса при лечении Virta

Восстановление веса после потери веса является распространенным явлением. В моделях ожирения на грызунах и в пилотных исследованиях на людях увеличение содержания арахидоновой кислоты в мембранах улучшает распределение топлива и предотвращает повторный набор веса. Это исследование направлено на то, чтобы понять влияние добавок гамма-линоленовой кислоты (ГЛК) на поддержание потери веса у пациентов Virta Health.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли добавка ГЛК набор веса в течение 24 месяцев у пациентов Virta Health.

Вторичная цель - определить влияние добавок ГЛК на исходы, связанные с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Пациенты, направленные в Virta Health работодателями или страховщиками
  • Потеря веса больше или равна 7% от исходного веса и текущий ИМТ > 25 кг/м2
  • Готов принимать 3 капсулы добавки в день
  • Способен понять процедуры исследования и готов дать информированное согласие
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые принимают или назначают орлистат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: добавка гамма-линоленовой кислоты (ГЛК)
Сафлоровое масло Sonova GLA (840 мг ГЛК в день)
Диетическая добавка: гамма-линоленовая кислота
3 капсулы ГЛК в день в течение 24 месяцев.
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
1500 мг «легкого» оливкового масла в день
Диетическая добавка: плацебо
3 капсулы плацебо в день в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении массы тела между группами с течением времени
Временное ограничение: 0, 12, 18 и 24 месяца
Массу тела измеряют на калиброванных весах. Промежуточные анализы через 12 и 18 месяцев; если в группе, принимавшей ГЛК, сохраняется большая потеря веса по сравнению с группой плацебо, исследование будет открытым, и участники группы плацебо перейдут на прием ГЛК до конца испытания.
0, 12, 18 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в субъективных симптомах невропатии между группами с течением времени
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (MNSI), вводимый каждые 6 месяцев.
0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, между группами с течением времени
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-29 (ПРОМИС-29), вводимая каждые 6 месяцев
0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Разница в воспринимаемом контроле над едой между группами с течением времени
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала потери контроля над едой (ELOCS) проводится каждые 6 месяцев.
0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Разница в образе тела и удовлетворенности между группами с течением времени
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала состояний образа тела (BISS) проводится каждые 6 месяцев.
0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Разница в назначении лекарств между группами с течением времени
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Назначенные лекарства, взятые из медицинской карты
0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Разница в уровне гемоглобина A1c между группами с течением времени
Временное ограничение: Примерно 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Примерно 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Разница в кетонах между группами с течением времени
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Значения кетонов для прокола пальца
0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Разница в уровне глюкозы в крови между группами с течением времени
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Показатели глюкозы из пальца
0, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virta Health

Следователи

  • Главный следователь: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Директор по исследованиям: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Идентификаторы будут удалены, а данные могут быть использованы для будущих исследований или переданы другому исследователю для будущих исследований без дополнительного информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться