감마리놀렌산 보충 연구 (GLASS)
2024년 4월 22일 업데이트: Virta Health
Virta 치료에서 감마 리놀렌산 보충이 체중 감량 유지에 미치는 영향
체중 감소 후 체중 회복이 일반적입니다.
설치류 비만 모델과 인간 파일럿 연구에서 막 아라키돈산 함량을 증가시키면 연료 분배가 개선되고 체중 회복이 방지됩니다.
이 연구는 Virta Health 환자의 체중 감량 유지에 대한 감마리놀렌산(GLA) 보충제의 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 GLA 보충이 Virta Health 환자에서 24개월 동안 체중 회복을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목적은 GLA 보충이 당뇨병 관련 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94105
- Virta Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 고용주 또는 보험사가 Virta Health에 의뢰한 환자
- 초기 체중의 7% 이상 체중 감소 및 현재 BMI > 25kg/m2
- 매일 3개의 보충 캡슐을 섭취할 용의가 있음
- 연구 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- orlistat를 복용 중이거나 처방받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감마리놀렌산(GLA) 보충
Sonova GLA 홍화유(1일 840mg GLA)
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24개월 동안 매일 GLA 캡슐 3개
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위약 비교기: 위약 대조
하루 1500mg '라이트' 올리브 오일
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24개월 동안 위약 하루 3캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 그룹 간 체중 변화의 차이
기간: 0, 12, 18, 24개월
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보정된 저울로 측정한 체중.
12개월 및 18개월에서의 중간 분석; 위약 그룹과 비교하여 GLA에서 더 큰 체중 감소가 유지되면 연구는 눈가림이 해제되고 위약 그룹 참가자는 나머지 시험 동안 GLA로 넘어갑니다.
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0, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 그룹 간 주관적 신경병증 증상의 차이
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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미시간 신경병증 선별검사(MNSI) 6개월마다 시행
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0, 6, 12, 18, 24개월
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시간 경과에 따른 그룹 간 건강 관련 삶의 질 차이
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 6개월마다 실시
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0, 6, 12, 18, 24개월
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시간이 지남에 따라 그룹 간의 식사에 대한 인식된 통제의 차이
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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6개월마다 ELOCS(섭식 능력 상실 척도) 시행
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0, 6, 12, 18, 24개월
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시간 경과에 따른 그룹 간 신체 이미지 및 만족도 차이
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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6개월마다 시행되는 BISS(Body Image States Scale)
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0, 6, 12, 18, 24개월
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시간 경과에 따른 그룹 간 약물 처방의 차이
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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의료 기록에서 얻은 처방약
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0, 6, 12, 18, 24개월
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시간 경과에 따른 그룹 간 헤모글로빈 A1c의 차이
기간: 약 0, 6, 12, 18, 24개월
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약 0, 6, 12, 18, 24개월
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시간 경과에 따른 그룹 간 케톤의 차이
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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손가락 찌르기 케톤 값
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0, 6, 12, 18, 24개월
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시간 경과에 따른 그룹 간 혈당 차이
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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손가락 찌름 포도당 값
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0, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
- 연구 책임자: Rebecca Adams, PhD, Virta Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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