Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la supplémentation en acide gamma-linolénique (GLASS)

22 avril 2024 mis à jour par: Virta Health

Effets de la supplémentation en acide gamma-linolénique sur le maintien de la perte de poids dans le traitement Virta

La reprise de poids après une perte de poids est courante. Dans des modèles d'obésité chez les rongeurs et des études pilotes chez l'homme, l'augmentation de la teneur membranaire en acide arachidonique améliore la répartition du carburant et empêche la reprise de poids. Cette étude vise à comprendre l'effet de la supplémentation en acide gamma-linolénique (GLA) sur le maintien de la perte de poids chez les patients Virta Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette recherche est de déterminer si la supplémentation en GLA réduit la reprise de poids sur 24 mois chez les patients Virta Health.

L'objectif secondaire est de déterminer l'effet de la supplémentation en GLA sur les résultats liés au diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94105
        • Virta Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Patients référés à Virta Health par des employeurs ou des assureurs
  • Perte de poids supérieure ou égale à 7% du poids initial et IMC actuel > 25 kg/m2
  • Prêt à prendre 3 capsules de supplément par jour
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et disposé à fournir un consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui prennent ou se voient prescrire de l'orlistat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: supplémentation en acide gamma-linolénique (GLA)
Huile de carthame Sonova GLA (840 mg de GLA par jour)
Complément alimentaire: acide gamma-linolénique
3 gélules par jour de GLA pendant 24 mois
Comparateur placebo: contrôle placebo
1500 mg d'huile d'olive « légère » par jour
Complément alimentaire: placebo
3 gélules par jour de placebo pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement de poids corporel entre les groupes au fil du temps
Délai: 0, 12, 18 et 24 mois
Poids corporel mesuré sur une balance calibrée. Analyses intermédiaires à 12 et 18 mois ; si une plus grande perte de poids est maintenue dans le groupe GLA par rapport au groupe placebo, l'étude sera ouverte et les participants du groupe placebo passeront au GLA pour le reste de l'essai.
0, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les symptômes de neuropathie subjective entre les groupes au fil du temps
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) administré tous les 6 mois
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Différence de qualité de vie liée à la santé entre les groupes au fil du temps
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) administré tous les 6 mois
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Différence de contrôle perçu sur l'alimentation entre les groupes au fil du temps
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Eating Loss of Control Scale (ELOCS) administré tous les 6 mois
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Différence d'image corporelle et de satisfaction entre les groupes au fil du temps
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Body Image States Scale (BISS) administré tous les 6 mois
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Différence dans les prescriptions de médicaments entre les groupes au fil du temps
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Médicaments prescrits obtenus à partir du dossier médical
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Différence d'hémoglobine A1c entre les groupes au fil du temps
Délai: Environ 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Environ 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Différence de cétones entre les groupes au fil du temps
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Valeurs de cétone par piqûre au doigt
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Différence de glycémie entre les groupes au fil du temps
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
Valeurs de glucose par piqûre au doigt
0, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virta Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Directeur d'études: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les identifiants seront supprimés et les données pourront ensuite être utilisées pour de futures études de recherche ou distribuées à un autre chercheur pour de futures études de recherche sans consentement éclairé supplémentaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur acide gamma-linolénique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner