Onderzoek naar gamma-linoleenzuursupplementen (GLASS)
22 april 2024 bijgewerkt door: Virta Health
Effecten van suppletie met gamma-linoleenzuur op het behoud van gewichtsverlies bij de Virta-behandeling
Gewichtstoename na gewichtsverlies komt vaak voor.
In knaagdiermodellen van obesitas en pilotstudies bij mensen, verbetert het verhogen van het arachidonzuurgehalte in het membraan de brandstofverdeling en voorkomt het gewichtstoename.
Deze studie heeft tot doel het effect te begrijpen van suppletie met gamma-linoleenzuur (GLA) op het behoud van gewichtsverlies bij Virta Health-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of GLA-suppletie de gewichtstoename gedurende 24 maanden vermindert bij Virta Health-patiënten.
Het secundaire doel is om het effect van GLA-suppletie op diabetesgerelateerde uitkomsten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Virta Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die door werkgevers of verzekeraars zijn doorverwezen naar Virta Health
- Gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 7% van het oorspronkelijke gewicht en huidige BMI > 25 kg/m2
- Bereid om dagelijks 3 supplementcapsules in te nemen
- In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die orlistat gebruiken of krijgen voorgeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: suppletie met gamma-linoleenzuur (GLA).
Sonova GLA saffloerolie (840 mg GLA per dag)
|
3 capsules GLA per dag gedurende 24 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-controle
1500 mg 'light' olijfolie per dag
|
3 capsules per dag placebo gedurende 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in lichaamsgewicht tussen groepen in de tijd
Tijdsspanne: 0, 12, 18 en 24 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten op een gekalibreerde weegschaal.
Tussentijdse analyses op 12 en 18 maanden; als er in de GLA meer gewichtsverlies wordt gehandhaafd in vergelijking met de placebogroep, zal de studie niet geblindeerd zijn en zullen de deelnemers aan de placebogroep voor de rest van de studie overstappen op de GLA.
|
0, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in subjectieve neuropathiesymptomen tussen groepen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) elke 6 maanden toegediend
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen groepen in de tijd
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) elke 6 maanden toegediend
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verschil in waargenomen controle over eten tussen groepen in de tijd
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Eating Loss of Control Scale (ELOCS) elke 6 maanden toegediend
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verschil in lichaamsbeeld en tevredenheid tussen groepen in de tijd
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Body Image States Scale (BISS) elke 6 maanden afgenomen
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verschil in medicatievoorschriften tussen groepen in de tijd
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Voorgeschreven medicijnen verkregen uit medisch dossier
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verschil in hemoglobine A1c tussen groepen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Ongeveer 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
|
Verschil in ketonen tussen groepen in de tijd
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Vingerprik ketonwaarden
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verschil in bloedglucose tussen groepen in de tijd
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Glucosewaarden via vingerprik
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
- Studie directeur: Rebecca Adams, PhD, Virta Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Lichaamsgewicht traject
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Teunisbloemolie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Identificatiegegevens worden verwijderd en gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksstudies of worden verspreid onder een andere onderzoeker voor toekomstige onderzoeksstudies zonder aanvullende geïnformeerde toestemming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .