Gamma-linolensyretilskuddsstudie (GLASS)
22. april 2024 oppdatert av: Virta Health
Effekter av gamma-linolensyretilskudd på vedlikehold av vekttap i Virta-behandlingen
Å gå opp i vekt etter vekttap er vanlig.
I gnagermodeller av fedme og pilotstudier på mennesker, forbedrer økende membran-arakidonsyreinnhold drivstofffordelingen og forhindrer vektnedgang.
Denne studien tar sikte på å forstå effekten av gamma-linolensyre (GLA)-tilskudd på vedlikehold av vekttap hos Virta Health-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningen er å finne ut om GLA-tilskudd reduserer vektreduksjon over 24 måneder hos Virta Health-pasienter.
Det sekundære formålet er å bestemme effekten av GLA-tilskudd på diabetesrelaterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Virta Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Pasienter henvist til Virta Health av arbeidsgivere eller forsikringsselskaper
- Vekttap større enn eller lik 7 % av utgangsvekt og nåværende BMI > 25 kg/m2
- Villig til å ta 3 tilskuddskapsler daglig
- Kunne forstå studieprosedyrer og villig til å gi informert samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter som tar eller får foreskrevet orlistat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gamma-linolensyre (GLA) tilskudd
Sonova GLA saflorolje (840 mg GLA per dag)
|
3 kapsler per dag med GLA i 24 måneder
|
|
Placebo komparator: placebokontroll
1500 mg 'lett' olivenolje per dag
|
3 kapsler per dag med placebo i 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i kroppsvekt mellom grupper over tid
Tidsramme: 0, 12, 18 og 24 måneder
|
Kroppsvekt målt på en kalibrert skala.
Interimanalyser ved 12 og 18 måneder; hvis større vekttap opprettholdes i GLA sammenlignet med placebogruppen, vil studien bli ublindet og placebogruppedeltakere vil gå over til GLA for resten av studien.
|
0, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i subjektive nevropatisymptomer mellom grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) administrert hver 6. måned
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskjell i helserelatert livskvalitet mellom grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29) administrert hver 6. måned
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskjell i opplevd kontroll over spising mellom grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
ELOCS (Eating Loss of Control Scale) administrert hver 6. måned
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskjell i kroppsbilde og tilfredshet mellom grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Body Image States Scale (BISS) administrert hver 6. måned
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskjell i medisinresept mellom grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Forskrevne medisiner hentet fra journal
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskjell i hemoglobin A1c mellom grupper over tid
Tidsramme: Omtrent 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Omtrent 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Forskjell i ketoner mellom grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Fingerstikk ketonverdier
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forskjell i blodsukker mellom grupper over tid
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Fingerstikk glukoseverdier
|
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
- Studieleder: Rebecca Adams, PhD, Virta Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Kroppsvekts bane
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nattlysolje
Andre studie-ID-numre
- 2019-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Identifikatorer vil bli fjernet og data kan deretter brukes til fremtidige forskningsstudier eller distribueres til en annen etterforsker for fremtidige forskningsstudier uten ytterligere informert samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .