Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace kyseliny gama-linolenové (GLASS)

22. dubna 2024 aktualizováno: Virta Health

Účinky suplementace kyseliny gama-linolenové na udržení hmotnosti při léčbě Virta

Opětovné přibírání na váze po hubnutí je běžné. V modelech obezity na hlodavcích a v pilotních studiích u lidí zvýšení obsahu membránové kyseliny arachidonové zlepšuje rozdělování paliva a zabraňuje opětovnému přibírání na váze. Tato studie si klade za cíl porozumět účinku suplementace kyseliny gama-linolenové (GLA) na udržení hmotnosti u pacientů s Virta Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda suplementace GLA snižuje u pacientů Virta Health během 24 měsíců znovunabírání hmotnosti.

Sekundárním účelem je určit účinek suplementace GLA na výsledky související s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Virta Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Pacienti odkázali na Virta Health zaměstnavateli nebo pojišťovnami
  • Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 7 % původní hmotnosti a aktuální BMI > 25 kg/m2
  • Ochotný užívat 3 doplňkové kapsle denně
  • Schopný porozumět studijním postupům a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří užívají nebo mají předepsaný orlistat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplnění kyseliny gama-linolenové (GLA).
Sonova GLA světlicový olej (840 mg GLA denně)
Doplněk stravy: kyselina gama-linolenová
3 kapsle denně GLA po dobu 24 měsíců
Komparátor placeba: kontrola placeba
1500 mg „light“ olivového oleje denně
Doplněk stravy: placebo
3 tobolky placeba denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: 0, 12, 18 a 24 měsíců
Tělesná hmotnost měřená na kalibrované váze. Průběžné analýzy po 12 a 18 měsících; pokud je v GLA zachován větší úbytek hmotnosti ve srovnání se skupinou s placebem, studie bude odslepena a účastníci skupiny s placebem přejdou na GLA po zbytek studie.
0, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v symptomech subjektivní neuropatie mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) podávaný každých 6 měsíců
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29) podávaný každých 6 měsíců
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rozdíl ve vnímané kontrole nad jídlem mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Eating Loss of Control Scale (ELOCS) podávaná každých 6 měsíců
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rozdíl v představě o těle a spokojenosti mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Body Image States Scale (BISS) podávaná každých 6 měsíců
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rozdíly v předpisech léků mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Předepsané léky získané z lékařské dokumentace
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rozdíl v hemoglobinu A1c mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: Přibližně 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Přibližně 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rozdíl v ketonech mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Ketonové hodnoty píchnutí do prstu
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rozdíl v glykémii mezi skupinami v čase
Časové okno: 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnoty glukózy píchnutím do prstu
0, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virta Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Ředitel studie: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikátory budou odstraněny a data by pak mohla být použita pro budoucí výzkumné studie nebo distribuována jinému výzkumníkovi pro budoucí výzkumné studie bez dalšího informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit