Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-linoleenihapon täydennystutkimus (GLASS)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Virta Health

Gamma-linoleenihappolisän vaikutukset painonpudotuksen ylläpitoon Virta-hoidossa

Painon palautuminen painonpudotuksen jälkeen on yleistä. Lihavuuden jyrsijämalleissa ja pilottitutkimuksissa ihmisillä kalvon arakidonihappopitoisuuden lisääminen parantaa polttoaineen jakautumista ja estää painon palautumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää gamma-linoleenihapon (GLA) lisäyksen vaikutusta Virta Health -potilaiden painonpudotuksen ylläpitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, vähentääkö GLA-lisä Virta Health -potilaiden painon palautumista 24 kuukauden aikana.

Toissijainen tarkoitus on määrittää GLA-lisän vaikutus diabetekseen liittyviin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Virta Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaat, jotka työnantajat tai vakuutusyhtiöt ovat ohjanneet Virta Healthiin
  • Painonpudotus on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % alkuperäisestä painosta ja nykyinen BMI > 25 kg/m2
  • Valmis ottamaan 3 lisäkapselia päivässä
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka käyttävät orlistaattia tai joille on määrätty orlistaattia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gamma-linoleenihappo (GLA) -lisä
Sonova GLA safloriöljy (840 mg GLA:ta päivässä)
Ravintolisä: gamma-linoleenihappo
3 kapselia päivässä GLA:ta 24 kuukauden ajan
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
1500 mg "kevyt" oliiviöljyä päivässä
Ravintolisä: plasebo
3 kapselia päivässä lumelääkettä 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ruumiinpainon muutoksissa ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kehon paino mitattuna kalibroidulla vaa'alla. Välianalyysit 12 ja 18 kuukauden kohdalla; Jos GLA:ssa säilyy suurempi painonpudotus verrattuna lumeryhmään, tutkimus on sokkoutettu ja lumeryhmän osallistujat siirtyvät GLA:han kokeen loppuosan ajaksi.
0, 12, 18 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot subjektiivisissa neuropatian oireissa ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Michiganin neuropatian seulontainstrumentti (MNSI) annetaan kuuden kuukauden välein
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ero ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29) 6 kuukauden välein
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Erot syömisen hallinnassa ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Eating Loss of Control Scale (ELOCS) annetaan 6 kuukauden välein
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kehokuvan ja tyytyväisyyden ero ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Body Image State Scale (BISS) annetaan 6 kuukauden välein
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lääkemääräysten ero ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Reseptilääkkeet, jotka on hankittu sairauskertomuksesta
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n ero ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: Noin 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Noin 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Ketonien ero ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Sormenpistoketoniarvot
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Verensokerin ero ryhmien välillä ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Sormenpistosglukoosiarvot
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virta Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
  • Opintojohtaja: Rebecca Adams, PhD, Virta Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnisteet poistetaan ja tietoja voidaan sitten käyttää tuleviin tutkimuksiin tai jakaa toiselle tutkijalle tulevia tutkimuksia varten ilman lisätietoa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa