Estudo de Suplementação de Ácido Gama-Linolênico (GLASS)
22 de abril de 2024 atualizado por: Virta Health
Efeitos da suplementação com ácido gama-linolênico na manutenção da perda de peso no tratamento Virta
A recuperação do peso após a perda de peso é comum.
Em modelos de roedores de obesidade e estudos piloto em humanos, o aumento do conteúdo de ácido araquidônico na membrana melhora a partição de combustível e evita a recuperação do peso.
Este estudo tem como objetivo compreender o efeito da suplementação de ácido gama-linolênico (GLA) na manutenção da perda de peso em pacientes da Virta Health.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta pesquisa é determinar se a suplementação de GLA reduz a recuperação de peso ao longo de 24 meses em pacientes da Virta Health.
O objetivo secundário é determinar o efeito da suplementação de GLA nos desfechos relacionados ao diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Virta Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Doentes encaminhados para a Virta Health por entidades patronais ou seguradoras
- Perda de peso maior ou igual a 7% do peso inicial e IMC atual > 25 kg/m2
- Disposto a tomar 3 cápsulas de suplemento diariamente
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que estão tomando ou são prescritos orlistat
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suplementação de ácido gama-linolênico (GLA)
Óleo de cártamo Sonova GLA (840 mg GLA por dia)
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3 cápsulas por dia de GLA durante 24 meses
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Comparador de Placebo: controle com placebo
1500 mg de azeite 'light' por dia
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3 cápsulas por dia de placebo durante 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança no peso corporal entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: 0, 12, 18 e 24 meses
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Peso corporal medido em uma balança calibrada.
Análises interinas aos 12 e 18 meses; se uma maior perda de peso for mantida no grupo GLA em comparação com o grupo placebo, o estudo não será cego e os participantes do grupo placebo passarão para o GLA pelo restante do estudo.
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0, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos sintomas de neuropatia subjetiva entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI) administrado a cada 6 meses
|
0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) administrado a cada 6 meses
|
0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Diferença no controle percebido sobre a alimentação entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Escala de Perda de Controle Alimentar (ELOCS) administrada a cada 6 meses
|
0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Diferença na imagem corporal e satisfação entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Escala de Estados de Imagem Corporal (BISS) administrada a cada 6 meses
|
0, 6, 12, 18 e 24 meses
|
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Diferença nas prescrições de medicamentos entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medicamentos prescritos obtidos do prontuário
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0, 6, 12, 18 e 24 meses
|
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Diferença na hemoglobina A1c entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: Aproximadamente 0, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Aproximadamente 0, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
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Diferença nas cetonas entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Valores de cetona de picada no dedo
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0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Diferença na glicemia entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Valores de glicose na picada do dedo
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0, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaminie Athinarayanan, PhD, Virta Health
- Diretor de estudo: Rebecca Adams, PhD, Virta Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Trajetória de peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Óleo de prímula
Outros números de identificação do estudo
- 2019-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os identificadores serão removidos e os dados poderão ser usados para estudos de pesquisa futuros ou distribuídos a outro investigador para estudos de pesquisa futuros sem consentimento informado adicional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .