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急性心不全の救急外来患者における標準治療と比較したプロトコル化された利尿療法 (ESCALATE)

2026年7月22日 更新者：Sean Collins、Vanderbilt University Medical Center

急性心不全の救急外来患者における標準治療と比較したプロトコール利尿薬療法のランダム化試験

これは、AHFのED患者における構造化された通常のケアと比較した、尿中ナトリウムによって導かれるプロトコル化された利尿療法のランダム化試験です。 参加者は、ED での最初の標準評価に従って募集され、1:1 の方法で構造化された通常のケアまたは尿中ナトリウムによって誘導されるプロトコル化された利尿療法に無作為化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ED評価の最初の数時間で開始され、利尿反応の客観的測定を利用する、入院患者のための標準化されたプロトコル主導の治療経路が必要です。 研究者らは、これが利尿効果を最大化し、うっ血の迅速な解決を促進し、WHF と長期の LOS を回避し、AHF の再入院を減らすと考えています。 適切なデータは、低尿ナトリウムが、外来患者および入院患者の設定での最初の利尿薬投与後の入院期間と転帰を予測することを示唆しています。 さらに、スポット尿ナトリウムを使用してその後のループ利尿薬の投与量を滴定し、AHF の入院患者の反応を最大化するための経路を使用すると、うっ血と体重減少の説得力のある改善が示されました。 ただし、このプロトコルを救急部から開始することで、構造化された通常のケアと比較して AHF の転帰が改善されるかどうかを判断するには、ランダム化試験が必要です。 具体的には、研究者らは、スポット尿ナトリウム誘導利尿薬療法の使用は、1) 構造化された通常のケアと比較して、5 日間で全体的な臨床状態を大幅に改善し、2) 5 日間でうっ血と全体的なランクを大幅に改善すると仮定しています。構造化された通常のケアと比較して30日で。 AHF 患者の初期のプロトコール化された治療は、呼吸困難をより迅速に改善し、院内 WHF の発症を回避し、退院時のうっ血緩和を促進し、HF 関連の再入院と心血管死を防ぎます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

474

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • VA Tennessee Valley Health Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 急性心不全（AHF）の救急科診断

  • 次のいずれか:

    私。 AHFと一致する胸部X線写真または肺超音波 ii。 頸静脈の膨張 ｉｉｉ． 聴診による肺ラ音 ｉｖ． 下肢浮腫対S3ギャロップ

  • > 10 ポンドの体積過負荷の医師の推定値または過去の乾燥重量
  • -EDまたは入院の最初の24時間に注文または計画されたIV利尿薬

除外基準:

  • 透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD)
  • 即時挿管の必要性
  • 急性冠症候群 - 心筋虚血および新しい ST 上昇/抑うつと一致する症状
  • 温度 > 100.5ºF
  • 末期心不全: 移植リストまたは心室補助装置
  • -同意時の収縮期血圧<90 mmHg
  • 左室流出閉塞、重度の矯正されていない狭窄性弁膜症または重度の拘束性心筋症
  • 2回以上のIV利尿薬の投与
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロトコル化されたスポット尿ナトリウム誘導利尿療法
患者はスポット尿ナトリウムと尿クレアチニンが得られます。 尿とクレアチニンの結果は利尿計算機に入力され、利尿薬の投与量は、尿量と正味の負の体液バランスの毎日の目標に基づいて選択されます。 1日3回の利尿剤投与は、前のIV利尿剤投与以降に達成された24時間利尿の割合に基づいて個別化されます。 24 時間ごとに、研究チームと治療チームによる残留うっ血の評価に基づいて、プロトコル完了までの尿量と正味の負の体液バランスの新しい目標が設定されます。
薬：プロトコル化された利尿療法
尿ナトリウム、尿クレアチニン、および血清クレアチニンの結果が利尿薬計算機に入力され、利尿薬の投与量は、尿量と正味の負の体液バランスの毎日の目標に基づいて選択されます。
介入なし：ガイドラインに基づくケア
患者は、通常の診療と一致するガイドラインに基づく利尿薬の投与を受けます。 最初の投与量は家庭での投与量の 2 倍で、その後、腎機能と症状の重症度に基づいて治療チームによって調整されます。 治療チームは、尿量と臨床評価に基づいて、利尿薬の頻度と用量を増減できます。 このアームの患者は、ベッドサイドの看護師によって 1 日 3 回採尿され、介入アームを反映しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態スコア
時間枠：ランダム化時から 14 日目まで
臨床状態と全体的な臨床状態 (GCS) の毎日の複合値。0 (死亡) から 15 (外来患者、可能な限り最良の GCS) の範囲の値の整数で表されます。
ランダム化時から 14 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の臨床混雑
時間枠：ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
毎日の矯正歯度スコア
ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
心臓の死とAHF再入院
時間枠：退院から30日以内
心臓の死と急性心不全の再入院
退院から30日以内
グローバル臨床状態（GCS）
時間枠：ランダム化の時からランダム化後14日後
1〜100の連続スケールを使用して毎日測定されます
ランダム化の時からランダム化後14日後
ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠：ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
血液測定
ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
正味の液体損失
時間枠：ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
MLの流体入力と尿出力の違い
ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
総尿出力
時間枠：ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
mlの累積尿の出力
ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
減量
時間枠：ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
ポンドの累積減量
ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
ホームデイズ
時間枠：ランダム化から30日以内
病院、リハビリ、または30日目までのランダム化時から熟練した看護施設にはありません
ランダム化から30日以内
無症状の耳毒性
時間枠：2つの時点で：1）ランダム化の日と2）プロトコル化されたIV利尿薬の後の次の暦日は停止します
250〜8000 Hzの周波数にわたって聴覚しきい値（DB）の大幅な変化を伴うShoebox Audiometryで測定されるように
2つの時点で：1）ランダム化の日と2）プロトコル化されたIV利尿薬の後の次の暦日は停止します
累積ナトリウレス
時間枠：ランダム化の時からプロトコル化利尿薬の終わりまで、約14日間
NRPEを使用して推定された累積ナトリウム排泄（斑点尿クレアチニンとナトリウムに基づく）
ランダム化の時からプロトコル化利尿薬の終わりまで、約14日間
毎日の平均ナトリウレス
時間枠：ランダム化の時からプロトコル化利尿薬の終わりまで、約14日間
NRPEを使用して推定された平均毎日のナトリウム排泄（斑点尿クレアチニンとナトリウムに基づく）
ランダム化の時からプロトコル化利尿薬の終わりまで、約14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日以内に死亡する
時間枠：退院後180日以内
全死因死
退院後180日以内
呼吸困難スコア
時間枠：ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
1〜100の連続スケールを使用して毎日測定します
ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
腎臓損傷のバイオマーカーの変化
時間枠：ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
Kim-1やNgalなどの尿管尿尿橋損傷マーカーの変化
ランダム化時からプロトコル化IV利尿薬の終わりまで、約14日間
病院の滞在期間
時間枠：EDプレゼンテーションから退院まで、約7日間
病院での日数
EDプレゼンテーションから退院まで、約7日間
低血圧
時間枠：ランダム化の時から7日間のオフのプロトコル化IV利尿薬、または退院
症候性（胸痛、胸痛）低血圧の発生率（SBP <80 mmHgは、少なくとも30分間離れた2つの連続した測定で確認されました）
ランダム化の時から7日間のオフのプロトコル化IV利尿薬、または退院
上皮ナトリウムチャネル（ENAC）レベルの急性腎障害の違い
時間枠：ランダム化の時から7日間のオフのプロトコル化IV利尿薬、または退院
Aki（腎補充療法またはKdigoステージ2以上のランダム化時のクディゴステージ2以上の場合に定義）
ランダム化の時から7日間のオフのプロトコル化IV利尿薬、または退院
入院中の心臓病の死または心筋梗塞（MI）
時間枠：ランダム化の時から7日間のオフのプロトコル化IV利尿薬、または退院
臨床イベント委員会によって裁定された心臓の死またはMI
ランダム化の時から7日間のオフのプロトコル化IV利尿薬、または退院
耳毒性または耳鳴り
時間枠：ランダム化の時から7日間のオフのプロトコル化IV利尿薬、または退院
調査チームによって決定された臨床的に重要な耳毒性または耳鳴り
ランダム化の時から7日間のオフのプロトコル化IV利尿薬、または退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sean P. Collins, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2025年11月22日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月19日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190690

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

出版委員会は研究データへのアクセスを承認します。 治験責任医師は、治験データにアクセスするための承認を求める提案を提出する必要があります。 私たちの治験は、研究データと検体の NHLBI 中央リポジトリに参加します。

すべてのデータ アクセスは、NHLBI Limited Access Data Policy に記載されているガイドラインに従います。

IPD 共有アクセス基準

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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