Terapia Diurética Protocolizada Comparada ao Tratamento Padrão em Pacientes de Emergência com Insuficiência Cardíaca Aguda (ESCALATE)
22 de julho de 2026 atualizado por: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Um ensaio randomizado de terapia diurética protocolizada em comparação com o tratamento padrão em pacientes de emergência com insuficiência cardíaca aguda
Este é um estudo randomizado de terapia diurética protocolizada guiada por sódio urinário em comparação com cuidados usuais estruturados em pacientes de emergência com ICA.
Os participantes serão recrutados após uma avaliação padrão inicial no ED e randomizados de forma 1:1 para cuidados usuais estruturados ou terapia diurética protocolizada guiada por sódio urinário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É necessário um protocolo padronizado de tratamento orientado para pacientes hospitalizados iniciado nas primeiras horas da avaliação do pronto-socorro e utilizando medidas objetivas de resposta diurética.
Os investigadores acreditam que isso maximizaria a eficiência do diurético, facilitaria a resolução mais rápida da congestão, evitaria WHF e LOS prolongado e reduziria reinternações por AHF.
Os dados do Propr sugerem que o sódio urinário baixo prediz a duração da internação e os resultados após a dosagem inicial de diuréticos em pacientes ambulatoriais e internados.
Além disso, o uso de nossa via usando urina spot de sódio para titular as doses subsequentes de diuréticos de alça e maximizar a resposta em pacientes internados com ICA mostrou melhorias convincentes na congestão e na perda de peso.
No entanto, um estudo randomizado é necessário para determinar se o início deste protocolo, iniciado no ED, melhorará os resultados da ICA em relação aos cuidados usuais estruturados.
Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que o uso de terapia diurética guiada por sódio na urina pontual irá: 1) resultar em melhora significativa no estado clínico global em 5 dias em relação ao tratamento usual estruturado e 2) resultar em melhora significativa na congestão em 5 dias e na classificação global aos 30 dias em relação aos cuidados usuais estruturados.
O tratamento precoce protocolado de pacientes com ICA melhorará mais rapidamente a dispneia, evitará o desenvolvimento de WHF intra-hospitalar, resultará em maior descongestão na alta hospitalar e, portanto, prevenirá reinternações relacionadas à IC e morte CV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
474
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Diagnóstico do Departamento de Emergência de Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA)
Qualquer um dos seguintes:
eu. Radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar compatível com ICA ii. Distensão venosa jugular iii. Estertores pulmonares na ausculta iv. Edema de membros inferiores v. S3 galope
- > 10 libras de sobrecarga de volume estimada pelo médico ou peso seco histórico
- Diurético IV prescrito ou planejado durante as primeiras 24 horas de emergência ou internação
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal (ESRD) que requer diálise
- Necessidade de intubação imediata
- Síndrome Coronariana Aguda - apresentação consistente com isquemia miocárdica E novo supradesnivelamento/depressão do segmento ST
- Temperatura > 100,5ºF
- Insuficiência cardíaca terminal: lista de transplante ou dispositivo de assistência ventricular
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento do consentimento
- Obstrução do fluxo de saída do VE, doença valvular estenótica grave não corrigida ou cardiomiopatia restritiva grave
- Mais de 2 doses de diurético IV administradas
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia diurética guiada por sódio na urina localizada protocolizada
Os pacientes terão um ponto de sódio na urina e creatinina na urina obtidos.
Os resultados de urina e creatinina serão inseridos na calculadora de diuréticos e a dose de diurético será escolhida com base nas metas diárias de produção de urina e balanço hídrico líquido negativo.
Realizada 3 vezes ao dia, a dosagem do diurético será individualizada com base na proporção de diurese de 24 horas alcançada desde a dose anterior do diurético IV.
A cada 24 horas, novas metas para débito urinário e balanço hídrico líquido negativo são estabelecidas com base na avaliação da equipe de estudo e tratamento de congestão residual até a conclusão do protocolo.
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Os resultados de sódio urinário, creatinina urinária e creatinina sérica serão inseridos na calculadora de diuréticos e a dose de diurético será escolhida com base nas metas diárias de produção de urina e balanço hídrico líquido negativo.
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Sem intervenção: Cuidados baseados em diretrizes
Os pacientes serão colocados em dosagem diurética baseada em diretrizes consistentes com a prática usual.
A dose inicial será o dobro da dose caseira e será posteriormente ajustada pela equipe de tratamento com base na função renal e na gravidade dos sintomas.
A equipe de tratamento pode aumentar ou diminuir a frequência e a dose do diurético com base na produção de urina e na avaliação clínica.
Os pacientes neste braço também têm urina coletada 3 vezes ao dia pela enfermeira de cabeceira para espelhar o braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Estado Clínico
Prazo: Desde o momento da randomização até o dia 14
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Composto diário do estado clínico e do estado clínico global (ECG), expresso como um número inteiro variando em valor de 0 (falecido) a 15 (paciente ambulatorial; melhor ECGl possível).
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Desde o momento da randomização até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Congestão clínica de pacientes internados
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Pontuação diária de ortodema
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Morte cardiorenal e readmissão AHF
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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Morte cardiorenal e readmissão de insuficiência cardíaca aguda
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Dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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Status clínico global (GCS)
Prazo: Desde o momento da randomização até 14 dias após a randomização
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medido diariamente usando uma escala contínua de 1-100
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Desde o momento da randomização até 14 dias após a randomização
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Mudança nos peptídeos natriuréticos
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Medição sanguínea
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Perda líquida de fluidos
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Diferença entre entrada de fluido e saída de urina em ML
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Saída total de urina
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Saída de urina cumulativa em ML
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Perda de peso
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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perda cumulativa de peso em libras
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Dias em casa
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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Aqueles dias que não estão no hospital, reabilitação ou instalações de enfermagem qualificadas desde o momento da randomização até o dia 30
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dentro de 30 dias após a randomização
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Ototoxicidade subclínica
Prazo: em dois momentos: 1) o dia da randomização e 2) o próximo dia do calendário após os diuréticos IV protocolizados forem interrompidos
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Conforme medido pela Audiometria de Shoebox com uma mudança significativa no limiar de audiência (dB) entre as frequências de 250-8000 Hz
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em dois momentos: 1) o dia da randomização e 2) o próximo dia do calendário após os diuréticos IV protocolizados forem interrompidos
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Natriurese cumulativa
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Excreção cumulativa de sódio estimada usando o NRPE (com base na creatinina e sódio da urina à vista)
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Natriurese média diária
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Excreção média diária de sódio estimada usando o NRPE (com base na creatinina e sódio da urina à vista)
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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180 dias, todas causam morte
Prazo: dentro de 180 dias após a alta hospitalar
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morte por todas as causas
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dentro de 180 dias após a alta hospitalar
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Pontuação da dispnéia
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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medido diariamente usando uma escala contínua de 1 a 100
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Mudança nos biomarcadores de lesão renal
Prazo: Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Mudanças nos marcadores de lesão tubular urinária, como KIM-1 e NGAL
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Desde o momento da randomização até o final dos diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 dias
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Da apresentação da ED à alta hospitalar, aproximadamente 7 dias
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Número de dias no hospital
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Da apresentação da ED à alta hospitalar, aproximadamente 7 dias
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Hipotensão
Prazo: Desde o momento da randomização até 7 dias de desconto em diuréticos IV protocolizados, ou descarga
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Incidência de hipotensão sintomática (tontura, dor no peito) (SBP <80 mmHg confirmada em 2 medições sucessivas com pelo menos 30 minutos de intervalo)
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Desde o momento da randomização até 7 dias de desconto em diuréticos IV protocolizados, ou descarga
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Diferenças agudas de lesão renal nos níveis de canal de sódio epitelial (ENAC)
Prazo: Desde o momento da randomização até 7 dias de desconto em diuréticos IV protocolizados, ou descarga
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LRA (definido como uma necessidade de terapia de reposição renal ou Kdigo estágio 2 ou mais de uma creatinina sérica na randomização)
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Desde o momento da randomização até 7 dias de desconto em diuréticos IV protocolizados, ou descarga
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Morte cardiorenal ou infarto do miocárdio (MI) durante a hospitalização
Prazo: Desde o momento da randomização até 7 dias de desconto em diuréticos IV protocolizados, ou descarga
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Morte cardiorenal ou IM, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos
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Desde o momento da randomização até 7 dias de desconto em diuréticos IV protocolizados, ou descarga
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Ototoxicidade ou zumbido
Prazo: Desde o momento da randomização até 7 dias de desconto em diuréticos IV protocolizados, ou descarga
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Ototoxicidade ou zumbido clinicamente significativo, conforme determinado pela equipe de estudo
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Desde o momento da randomização até 7 dias de desconto em diuréticos IV protocolizados, ou descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Comitê de Publicação autorizará o acesso aos dados do estudo. Os investigadores devem enviar uma proposta solicitando aprovação para acessar nossos dados de teste. Nosso estudo participará do Repositório Central do NHLBI para dados e espécimes do estudo.
Todo acesso a dados seguirá as diretrizes descritas na Política de Dados de Acesso Limitado do NHLBI.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Comitê de Publicação autorizará o acesso aos dados do estudo. Os investigadores devem enviar uma proposta solicitando aprovação para acessar nossos dados de teste. Nosso estudo participará do Repositório Central do NHLBI para dados e espécimes do estudo.
Todo o acesso aos dados seguirá as diretrizes descritas na Política de Dados de Acesso Limitado do NHLBI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .