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- 임상시험 NCT04481919
급성 심부전이 있는 응급실 환자의 프로토콜화된 이뇨 요법과 표준 치료 비교 (ESCALATE)
2023년 9월 14일 업데이트: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
급성 심부전이 있는 응급실 환자의 표준 치료와 비교한 프로토콜화된 이뇨 요법의 무작위 시험
이것은 AHF가 있는 ED 환자의 구조화된 일반 치료와 비교하여 요중 나트륨으로 안내되는 프로토콜화된 이뇨 요법의 무작위 시험입니다.
참가자는 ED의 초기 표준 평가에 따라 모집되고 1:1 방식으로 구조화된 일반 치료 또는 요중 나트륨으로 안내되는 프로토콜화된 이뇨 요법에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
ED 평가의 처음 몇 시간에 시작되고 이뇨 반응의 객관적인 측정을 활용하는 입원 환자를 위한 표준화된 프로토콜 기반 치료 경로가 필요합니다.
조사관은 이것이 이뇨 효율을 극대화하고, 울혈의 빠른 해결을 촉진하고, WHF 및 연장된 LOS를 피하고, AHF 재입원을 줄일 것이라고 믿습니다.
적절한 데이터에 따르면 낮은 소변 나트륨은 외래 환자 및 입원 환자 환경에서 초기 이뇨제 투여 후 체류 기간 및 결과를 예측합니다.
또한, 후속 루프 이뇨제 용량을 적정하고 AHF 입원 환자의 반응을 최대화하기 위해 스팟 소변 나트륨을 사용하는 경로를 사용하면 울혈과 체중 감소가 크게 개선되는 것으로 나타났습니다.
그러나 ED에서 시작된 이 프로토콜을 시작하는 것이 구조화된 일반 치료에 비해 AHF 결과를 향상시킬지 여부를 결정하기 위해서는 무작위 시험이 필요합니다.
구체적으로, 연구자들은 단소뇨 나트륨 유도 이뇨 요법의 사용이 다음과 같을 것이라고 가정합니다. 1) 구조화된 일반 치료에 비해 5일째에 전반적인 임상 상태가 크게 개선되고 2) 5일째 및 전체 순위에서 울혈이 크게 개선됩니다. 구조화 된 일반 치료에 비해 30 일에.
AHF 환자의 조기 프로토콜화된 치료는 호흡곤란을 보다 신속하게 개선하고, 병원 내 WHF 발생을 방지하며, 퇴원 시 더 큰 울혈 완화를 가져오고, 따라서 HF 관련 재입원 및 CV 사망을 예방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
474
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean P. Collins, MD
- 전화번호: 615-936-0253
- 이메일: sean.collins@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Karen F. Miller, RN
- 전화번호: 615-936-4790
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Karen F. Miller, RN
- 전화번호: 615-936-4790
-
연락하다:
- Sean P Collins, MD
- 전화번호: 615-936-0253
- 이메일: sean.collins@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- VA Tennessee Valley Health Service
-
연락하다:
- Sean P. Collins, MD
- 전화번호: 615-936-0253
- 이메일: sean.collins@vumc.org
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연락하다:
- Karen F. Miller, RN
- 전화번호: 615-936-4790
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 급성 심부전(AHF) 응급실 진단
다음 중 하나:
나. AHF와 일치하는 흉부 방사선 사진 또는 폐 초음파 ii. 경정맥 팽창 iii. 청진상 폐음 iv. 하지 부종 v. S3 갤럽
- > 10파운드의 체적 과부하 의사 추정치 또는 과거 건조 중량
- ED 또는 입원 환자 체류의 처음 24시간 동안 주문되거나 계획된 IV 이뇨제
제외 기준:
- 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
- 즉각적인 삽관이 필요합니다
- 급성관상동맥증후군 - 심근 허혈 및 새로운 ST분절 상승/하강과 일치하는 발현
- 온도 > 100.5ºF
- 말기 심부전: 이식 목록 또는 심실 보조 장치
- 동의 시 수축기 혈압 < 90mmHg
- 좌심실 유출 폐쇄, 중증 교정되지 않은 협착성 판막 질환 또는 중증 제한성 심근병증
- 2회 이상의 IV 이뇨제 투여
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로토콜화된 반점뇨 나트륨 유도 이뇨 요법
환자는 소변 나트륨과 소변 크레아티닌을 얻습니다.
소변 및 크레아티닌 결과는 이뇨 계산기에 입력되고 이뇨 용량은 소변 배출량 및 순 음의 체액 균형에 대한 일일 목표를 기준으로 선택됩니다.
1일 3회 실시하며, 이뇨제 투여량은 이전 IV 이뇨제 투여 이후 달성된 24시간 이뇨의 비율에 따라 개별화됩니다.
프로토콜이 완료될 때까지 연구 및 치료 팀의 잔류 울혈 평가를 기반으로 24시간마다 소변 배출 및 순 음수 체액 균형에 대한 새로운 목표가 설정됩니다.
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소변 나트륨, 소변 크레아티닌 및 혈청 크레아티닌 결과는 이뇨 계산기에 입력되고 이뇨 용량은 소변 배출량 및 순 음의 체액 균형에 대한 일일 목표를 기반으로 선택됩니다.
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간섭 없음: 가이드라인 케어
환자는 일반적인 관행과 일치하는 가이드라인 기반 이뇨제 투여량에 배치됩니다.
초기 용량은 가정 용량의 2배이며 이후에 신장 기능 및 증상 중증도에 따라 치료 팀에 의해 조정됩니다.
치료 팀은 소변량과 임상적 평가에 따라 이뇨제의 빈도와 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
이 팔의 환자는 또한 개입 팔을 반영하기 위해 병상 간호사가 하루에 3번 소변을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태 점수
기간: 무작위 배정 시점부터 14일차까지
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임상 상태와 전반적인 임상 상태(GCS)의 일일 합성으로, 0(사망)에서 15(외래 환자, 가능한 최상의 GCS) 범위의 정수로 표시됩니다.
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무작위 배정 시점부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충혈
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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일일 정형종 점수
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무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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CV 사망 및 AHF 재입학
기간: 퇴원 후 30일 이내
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심혈관 사망 및 급성 심부전 재입원
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퇴원 후 30일 이내
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글로벌 임상현황(GCS)
기간: 무작위 배정 시점부터 14일차까지
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1~100의 연속 척도를 사용하여 매일 측정
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무작위 배정 시점부터 14일차까지
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나트륨 이뇨 펩타이드의 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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혈액 측정
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무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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순 체액 손실
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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체액 섭취량과 소변량의 차이(ml)
|
무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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총 소변량
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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누적 소변량(ml)
|
무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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체중 감량
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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누적 체중 감소(파운드)
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무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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홈 데이
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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병원, 재활원 또는 전문 요양 시설에 있지 않은 날
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무작위 배정 후 30일 이내
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청력검사의 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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250~8000Hz의 주파수 전반에 걸쳐 청력 역치(dB)의 상당한 변화
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무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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누적 나트륨 배설
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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NRPE를 사용하여 추정한 누적 나트륨 배설량(스팟 소변 크레아티닌 및 나트륨 기준)
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무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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평균 일일 나트륨 배설
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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NRPE를 사용하여 추정한 평균 일일 나트륨 배설량(스팟 소변 크레아티닌 및 나트륨 기준)
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무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호흡곤란 점수
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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1부터 100까지의 연속 척도를 사용하여 매일 측정
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무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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신장 손상 바이오마커의 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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KIM-1 및 NGAL을 포함한 요관 손상 마커의 변화
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무작위 배정 시점부터 경구 이뇨제로 프로토콜 전환까지 약 14일
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체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 약 7일
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병원에 입원한 일수
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입원부터 퇴원까지 약 7일
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180일 모두 사망 원인
기간: 퇴원 후 180일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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퇴원 후 180일 이내
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저혈압
기간: 무작위 배정 시점부터 7일간 이뇨제 투여 중단 또는 퇴원까지
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증상성(현기증, 흉통) 저혈압 발생(최소 30분 간격으로 2회 연속 측정에서 SBP < 80mmHg 확인)
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무작위 배정 시점부터 7일간 이뇨제 투여 중단 또는 퇴원까지
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급성 신장 손상의 상피 나트륨 채널(ENaC) 수준 차이
기간: 무작위 배정 시점부터 7일간 이뇨제 투여 중단 또는 퇴원까지
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AKI(신대체요법 또는 무작위 배정에 따른 혈청 크레아티닌의 KDIGO 2단계 이상 필요로 정의됨)
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무작위 배정 시점부터 7일간 이뇨제 투여 중단 또는 퇴원까지
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입원 중 심혈관 사망 또는 심근경색(MI)
기간: 무작위 배정 시점부터 7일간 이뇨제 투여 중단 또는 퇴원까지
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임상 사건 위원회의 판결에 따른 CV 사망 또는 MI
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무작위 배정 시점부터 7일간 이뇨제 투여 중단 또는 퇴원까지
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이독성 또는 이명
기간: 무작위 배정 시점부터 7일간 이뇨제 투여 중단 또는 퇴원까지
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연구팀이 판단한 임상적으로 유의미한 이독성 또는 이명
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무작위 배정 시점부터 7일간 이뇨제 투여 중단 또는 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 위원회는 연구 데이터에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 조사자는 시험 데이터에 액세스하기 위해 승인을 요청하는 제안서를 제출해야 합니다. 우리의 시험은 연구 데이터 및 표본을 위해 NHLBI 중앙 저장소에 참여할 것입니다.
모든 데이터 액세스는 NHLBI 제한된 액세스 데이터 정책에 설명된 지침을 따릅니다.
IPD 공유 액세스 기준
출판 위원회는 연구 데이터에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 조사자는 시험 데이터에 액세스하기 위해 승인을 요청하는 제안서를 제출해야 합니다. 우리의 시험은 연구 데이터 및 표본을 위해 NHLBI 중앙 저장소에 참여할 것입니다.
모든 데이터 액세스는 NHLBI 제한된 액세스 데이터 정책에 설명된 지침을 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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