Protokolisoitu diureettihoito verrattuna normaalihoitoon päivystyspotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (ESCALATE)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Satunnaistettu koe protokollisoidusta diureettisesta hoidosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivystyspotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
Tämä on satunnaistettu tutkimus protokollisoidusta diureettihoidosta, jota ohjataan virtsan natriumilla verrattuna strukturoituun tavalliseen hoitoon ED-potilailla, joilla on AHF.
Osallistujat rekrytoidaan ED:n alustavan standardiarvioinnin jälkeen ja satunnaistetaan 1:1-muodossa strukturoituun tavanomaiseen hoitoon tai protokolloituun diureettihoitoon, jota ohjataan virtsan natriumin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardoitu protokollapohjainen hoitoreitti sairaalassa oleville potilaille aloitetaan ED-arvioinnin ensimmäisten tuntien aikana ja jossa käytetään objektiivisia diureettisen vasteen mittareita.
Tutkijat uskovat, että tämä maksimoisi diureetin tehokkuuden, helpottaisi ruuhkan ratkaisemista, välttyisi WHF:ltä ja pitkittyneeltä LOS:ltä ja vähentäisi AHF:n takaisinottoa.
Propr-tiedot viittaavat siihen, että alhainen virtsan natrium ennustaa oleskelun keston ja tulokset diureetin ensimmäisen annostelun jälkeen avo- ja sairaalahoidossa.
Lisäksi menetelmämme, jossa käytetään pistevirtsan natriumia, seuraavien loop-diureettiannosten titraamiseen ja vasteen maksimoimiseen AHF-potilailla on osoittanut vakuuttavia parannuksia ruuhkien ja painonpudotuksen suhteen.
Satunnaistettu koe on kuitenkin tarpeen sen määrittämiseksi, parantaako tämän ED-vaiheessa aloitetun protokollan aloittaminen AHF-tuloksia verrattuna strukturoituun tavalliseen hoitoon.
Erityisesti tutkijat olettavat, että pistevirtsan natriumohjatun diureettihoidon käyttö: 1) johtaa merkittävään maailmanlaajuiseen kliiniseen tilaan 5 päivän kohdalla verrattuna strukturoituun tavanomaiseen hoitoon ja 2) johtaa merkittävään parantumiseen ruuhkassa 5 päivän kohdalla ja maailmanlaajuisesti. 30 päivän kohdalla verrattuna strukturoituun tavanomaiseen hoitoon.
AHF-potilaiden varhainen protokollahoito parantaa hengenahdistusta nopeammin, välttää sairaalassa esiintyvän WHF:n kehittymistä, johtaa suurempaan tukkoisuuden vähenemiseen sairaalasta poistuttaessa ja estää siten HF-peräisiä takaisinottoa ja sydän- ja verisuonitautikuolemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
474
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) päivystysdiagnoosi
Mikä tahansa seuraavista:
i. AHF:n mukainen keuhkojen röntgenkuva tai keuhkojen ultraääni ii. Kaulalaskimon turvotus iii. Keuhkojen kohinat auskultaatiossa iv. Alaraajojen turvotus v. S3 laukkaa
- > 10 puntaa tilavuusylikuormituslääkärin arvio tai historiallinen kuivapaino
- IV-diureetti tilattu tai suunniteltu käytettäväksi ED- tai sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
- Välittömän intuboinnin tarve
- Akuutti koronaarioireyhtymä – sydänlihasiskemian JA uuden ST-segmentin nousun/masennusta vastaava esitys
- Lämpötila > 100,5 ºF
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta: siirtoluettelo tai kammioapulaite
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg suostumushetkellä
- LV ulosvirtauksen tukkeuma, vakava korjaamaton läppästenoosi tai vaikea restriktiivinen kardiomyopatia
- Yli 2 annosta IV-diureettia annettu
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protokolisoitu pistevirtsan natriumohjattu diureettihoito
Potilaat saavat pisteen virtsasta natriumia ja virtsan kreatiniinia.
Virtsan ja kreatiniinin tulokset syötetään diureettilaskuriin ja diureettiannos valitaan päivittäisten virtsan eritystavoitteiden ja negatiivisen nestetasapainon perusteella.
Diureettien annostelu suoritetaan 3 kertaa päivässä yksilöllisesti sen perusteella, mikä osuus 24 tunnin diureesista on saavutettu edellisen IV-diureettiannoksen jälkeen.
24 tunnin välein asetetaan uudet tavoitteet virtsan erittymiselle ja negatiiviselle nestetasapainolle perustuen tutkimus- ja hoitotiimin arvioon jäännösruuhkaisuudesta protokollan loppuun asti.
|
Virtsan natrium-, virtsan kreatiniini- ja seerumin kreatiniinitulokset syötetään diureettilaskuriin ja diureettiannos valitaan päivittäisten virtsan eritystavoitteiden ja negatiivisen nestetasapainon perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjeeseen perustuva hoito
Potilaille määrätään ohjepohjainen diureettiannostus tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Aloitusannos on kaksinkertainen kotiannoksen suuruiseksi, ja hoitoryhmä muuttaa sitä myöhemmin munuaisten toiminnan ja oireiden vakavuuden perusteella.
Hoitoryhmä voi lisätä tai pienentää diureetin tiheyttä ja annosta virtsan erittymisen ja kliinisen arvioinnin perusteella.
Tämän käsivarren potilaiden virtsaa kerää myös 3 kertaa päivässä vuodesairaanhoitaja, joka peilaa interventiovartta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä päivään 14
|
Kliinisen tilan ja globaalin kliinisen tilan (GCS) päivittäinen yhdistelmä ilmaistuna kokonaislukuna, jonka arvo vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 15 (avopotilas; paras mahdollinen GCS).
|
Satunnaistamisen hetkestä päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon ruuhka
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
Päivittäinen ortodemapiste
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
|
Sydänkuoli ja AHF: n takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
|
Kardiorenaalinen kuolema ja akuutti sydämen vajaatoiminta
|
30 päivän kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta
|
|
Globaali kliininen tila (GCS)
Aikaikkuna: satunnaistamisajasta 14 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mitattu päivittäin käyttämällä jatkuvaa asteikkoa 1-100
|
satunnaistamisajasta 14 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos natriureettisissa peptideissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
Veren mittaus
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
|
Netto -nettohäviö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
Ero nestetulon ja virtsan ulostulon välillä ML: ssä
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
|
Virtsan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
kumulatiivinen virtsan lähtö ML: ssä
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
Kumulatiivinen painonpudotus puntaa
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
|
Kotipäivät
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Noina päivinä ei ole sairaalassa, kuntoutuksessa tai ammattitaitoisessa hoitotyön satunnaistamisaikasta päivään 30 mennessä
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Subkliininen ototoksisuus
Aikaikkuna: Kahden ajankohdan kohdalla: 1) satunnaistamispäivä ja 2) seuraava kalenteripäivä protokolloitujen IV -diureettien jälkeen lopetetaan
|
Shoebox-audiometrialla mitattuna merkittävällä muutos kuulokynnyksessä (DB) taajuuksien välillä välillä 250-8000 Hz
|
Kahden ajankohdan kohdalla: 1) satunnaistamispäivä ja 2) seuraava kalenteripäivä protokolloitujen IV -diureettien jälkeen lopetetaan
|
|
Kumulatiivinen natriuresis
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen diureettien lopussa noin 14 päivää
|
Kumulatiivinen natriumin erittyminen arvioitu NRPE: llä (perustuu pisteen virtsaan kreatiniiniin ja natriumiin)
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen diureettien lopussa noin 14 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen natriureesi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen diureettien lopussa noin 14 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen natriumin erittyminen arvioitu NRPE: llä (perustuu pisteen virtsan kreatiniiniin ja natriumiin)
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen diureettien lopussa noin 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
180 päivää aiheuttavat kaikki kuoleman
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
180 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
mitattu päivittäin käyttämällä jatkuvaa asteikkoa välillä 1-100
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
|
Munuaisvaurioiden biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
muutokset virtsaputkimaisissa vauriomerkeissä, kuten Kim-1 ja NGAL
|
Satunnaistamisen jälkeen protokolloitujen IV -diureettien lopussa noin 14 päivää
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: ED -esityksestä sairaalan vastuuvapautumiseen, noin 7 päivää
|
Päivien lukumäärä sairaalassa
|
ED -esityksestä sairaalan vastuuvapautumiseen, noin 7 päivää
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 7 päivän vapaa -ajan protokolloituneiden IV -diureettien tai purkaus
|
Oireenmukaisen (päähenkilö, rintakipu) hypotensio (SBP <80 mmHg vahvistettu 2 peräkkäisessä mittauksessa vähintään 30 minuutin välein)
|
satunnaistamisen jälkeen 7 päivän vapaa -ajan protokolloituneiden IV -diureettien tai purkaus
|
|
Akuutti munuaisvaurioerot epiteelin natriumkanavassa (ENAC)
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 7 päivän vapaa -ajan protokolloituneiden IV -diureettien tai purkaus
|
AKI (määritelty munuaisten korvaushoidon tai Kdigo -vaiheen 2 tai suuremman tarve seerumin kreatiniinista satunnaistaessa)
|
satunnaistamisen jälkeen 7 päivän vapaa -ajan protokolloituneiden IV -diureettien tai purkaus
|
|
Sydänkuoli tai sydäninfarkti (MI) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 7 päivän vapaa -ajan protokolloituneiden IV -diureettien tai purkaus
|
Kardiorenaalinen kuolema tai MI kliinisen tapahtuman komitean ratkaisemana
|
satunnaistamisen jälkeen 7 päivän vapaa -ajan protokolloituneiden IV -diureettien tai purkaus
|
|
Ototoksisuus tai tinnitus
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 7 päivän vapaa -ajan protokolloituneiden IV -diureettien tai purkaus
|
Kliinisesti merkitsevä ototoksisuus tai tinnitus, kuten tutkimusryhmä määrittelee
|
satunnaistamisen jälkeen 7 päivän vapaa -ajan protokolloituneiden IV -diureettien tai purkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisutoimikunta antaa luvan tutustua tutkimustietoihin. Tutkijoiden on lähetettävä ehdotus, jossa pyydetään lupaa saada pääsy koetietoihimme. Kokeilumme osallistuu NHLBI:n tutkimustietojen ja näytteiden keskustietovarastoon.
Kaikkien tietojen käyttö tapahtuu NHLBI:n rajoitetun pääsyn tietokäytännössä kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisutoimikunta antaa luvan tutustua tutkimustietoihin. Tutkijoiden on lähetettävä ehdotus, jossa pyydetään lupaa saada pääsy koetietoihimme. Kokeilumme osallistuu NHLBI:n tutkimustietojen ja näytteiden keskustietovarastoon.
Kaikkien tietojen käyttö tapahtuu NHLBI:n rajoitetun pääsyn tietokäytännössä kuvattujen ohjeiden mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .