Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprotocolleerde diuretische therapie in vergelijking met standaardzorg bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acuut hartfalen (ESCALATE)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Een gerandomiseerde studie van geprotocolleerde diuretische therapie in vergelijking met standaardzorg bij patiënten op de spoedeisende hulp met acuut hartfalen

Dit is een gerandomiseerde studie van geprotocolleerde diuretische therapie geleid door natrium in de urine in vergelijking met gestructureerde gebruikelijke zorg bij ED-patiënten met AHF. Deelnemers worden gerekruteerd na een eerste standaardevaluatie op de SEH en worden op een 1:1-manier gerandomiseerd naar gestructureerde gebruikelijke zorg of geprotocolleerde diuretische therapie geleid door urinair natrium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan een gestandaardiseerd protocolgestuurd behandelingstraject voor gehospitaliseerde patiënten, gestart in de eerste paar uur van ED-evaluatie en met gebruikmaking van objectieve metingen van diuretische respons. De onderzoekers zijn van mening dat dit de diuretische efficiëntie zou maximaliseren, een snellere oplossing van congestie zou vergemakkelijken, WHF en langdurige LOS zou vermijden en AHF-heropnames zou verminderen. Propr-gegevens suggereren dat een laag natriumgehalte in de urine de duur van het verblijf en de uitkomsten voorspelt na de initiële dosering van diuretica in de poliklinische en intramurale setting. Verder heeft het gebruik van onze route met behulp van spot-urine-natrium om daaropvolgende doses lisdiuretica te titreren en de respons bij intramurale patiënten met AHF te maximaliseren, overtuigende verbeteringen in congestie en gewichtsverlies aangetoond. Er is echter een gerandomiseerde studie nodig om te bepalen of het starten van dit protocol, gestart op de SEH, de AHF-uitkomsten zal verbeteren ten opzichte van gestructureerde gebruikelijke zorg. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van spot-urine natrium-geleide diuretische therapie: 1) zal resulteren in een significante verbetering van de globale klinische status na 5 dagen ten opzichte van gestructureerde gebruikelijke zorg, en 2) zal resulteren in een significante verbetering van de congestie na 5 dagen en in de globale rangschikking op 30 dagen ten opzichte van gestructureerde gebruikelijke zorg. Vroegtijdige geprotocolleerde behandeling van patiënten met AHF zal de dyspnoe sneller verbeteren, de ontwikkeling van WHF in het ziekenhuis voorkomen, resulteren in een grotere decongestie bij ontslag uit het ziekenhuis en daardoor HF-gerelateerde heropnames en CV sterfte voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • VA Tennessee Valley Health Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Diagnose van de afdeling spoedeisende hulp van acuut hartfalen (AHF)
  • Een van de volgende:

    i. Röntgenfoto van de borst of echografie van de longen in overeenstemming met AHF ii. Jugulaire veneuze distensie iii. Pulmonaire rellen bij auscultatie iv. Oedeem aan de onderste ledematen v. S3 galop

  • > 10 pond volumeoverbelasting geschat door arts of historisch droog gewicht
  • IV diureticum besteld of gepland tijdens de eerste 24 uur van ED of intramuraal verblijf

Uitsluitingscriteria:

  • End Stage Renal Disease (ESRD) waarvoor dialyse nodig is
  • Behoefte aan onmiddellijke intubatie
  • Acuut coronair syndroom - presentatie consistent met myocardischemie EN nieuwe ST-segment verhoging/depressie
  • Temperatuur > 100,5ºF
  • Eindstadium hartfalen: transplantatielijst of ventriculair hulpapparaat
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg op moment van toestemming
  • LV uitstroomobstructie, ernstige ongecorrigeerde stenotische klepaandoening of ernstige restrictieve cardiomyopathie
  • Meer dan 2 doses intraveneus diureticum toegediend
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geprotocolleerde spot urine natrium-geleide diuretische therapie
Patiënten zullen ter plekke natrium-urine en creatinine-urine verkrijgen. De urine- en creatinineresultaten worden ingevoerd in de diureticumcalculator en de diureticumdosis wordt gekozen op basis van dagelijkse doelen voor urineproductie en netto negatieve vochtbalans. De diuretische dosering wordt 3 keer per dag uitgevoerd en zal individueel worden bepaald op basis van de mate van 24-uurs diurese die is bereikt sinds de eerdere intraveneuze diuretische dosis. Elke 24 uur worden nieuwe doelen voor urineproductie en netto negatieve vochtbalans vastgesteld op basis van de beoordeling door het studie- en behandelteam van resterende congestie totdat het protocol is voltooid.
De urinenatrium-, urinecreatinine- en serumcreatinineresultaten worden ingevoerd in de diureticumcalculator en de diureticumdosis wordt gekozen op basis van dagelijkse doelen voor urineproductie en netto negatieve vochtbalans.
Geen tussenkomst: Zorg volgens richtlijnen
Patiënten zullen op richtlijnen gebaseerde diuretische dosering worden geplaatst in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk. De aanvangsdosis is tweemaal de thuisdosis en wordt vervolgens aangepast door het behandelend team op basis van de nierfunctie en de ernst van de symptomen. Het behandelend team kan de frequentie en dosis van diuretica verhogen of verlagen op basis van urineproductie en klinische beoordeling. Patiënten in deze arm laten ook 3 keer per dag urine opvangen door de bedverpleegkundige om de interventie-arm te spiegelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische statusscore
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 14
Dagelijkse samenstelling van de klinische toestand en de globale klinische status (GCS), uitgedrukt als een geheel getal variërend in waarde van 0 (overleden) tot 15 (poliklinisch; best mogelijke GCS).
Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische klinische congestie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Dagelijkse orthodema -score
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Cardiorenal Death en AHF -overname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Cardiorenal Death and Acute Heart Failure Redemission
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Globale klinische status (GCS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
dagelijks gemeten met behulp van een continue schaal van 1-100
Vanaf het moment van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
Verandering in natriuretische peptiden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Bloedmeting
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Netto vloeistofverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Verschil tussen vloeistofinvoer en urine -uitgang in ML
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Totale urineput
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Cumulatieve urine -output in ML
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Cumulatief gewichtsverlies in ponden
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Thuisdagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Die dagen niet in het ziekenhuis, revalidatie of een bekwame verpleegfaciliteit vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 30
Binnen 30 dagen na randomisatie
Subklinische ototoxiciteit
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: 1) de dag van randomisatie en 2) de volgende kalenderdag na protocoliseerde IV -diuretica zijn gestopt
Zoals gemeten door schoenendoos audiometrie met een significante verandering in hoortrempel (DB) over frequenties van 250-8000 Hz
Op twee tijdstippen: 1) de dag van randomisatie en 2) de volgende kalenderdag na protocoliseerde IV -diuretica zijn gestopt
Cumulatieve natriuresis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde diuretica, ongeveer 14 dagen
Cumulatieve natriumuitscheiding geschat met behulp van de NRPE (gebaseerd op spot urinecreatinine en natrium)
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde diuretica, ongeveer 14 dagen
Gemiddelde dagelijkse natriuresis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde diuretica, ongeveer 14 dagen
Gemiddelde dagelijkse natriumuitscheiding geschat met behulp van de NRPE (gebaseerd op spot -urinecreatinine en natrium)
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde diuretica, ongeveer 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
180 dagen alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
dood door alle oorzaken
binnen 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dyspneu score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
dagelijks gemeten met behulp van een continue schaal van 1-100
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Verandering in biomarkers van nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Veranderingen in de urine-buisschademarkers zoals Kim-1 en Ngal
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van de ED -presentatie tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
aantal dagen in het ziekenhuis
Van de ED -presentatie tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
Incidentie van symptomatische (licht in het hoofd, pijn op de borst) hypotensie (SBP <80 mmHg bevestigd op 2 opeenvolgende metingen ten minste 30 minuten na elkaar)
Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
Acute nierletselverschillen in niveaus van epitheliaal natriumkanaal (ENAC)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
AKI (gedefinieerd als een behoefte aan niervervangingstherapie of Kdigo -stadium 2 of meer uit een serumcreatinine bij randomisatie)
Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
Cardiorenal Death of Myocardial Infarct (MI) tijdens het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
Cardiorenal Death of MI zoals beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen
Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
Ototoxiciteit of tinnitus
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
Klinisch significante ototoxiciteit of tinnitus zoals bepaald door het studieteam
Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Publicatiecommissie verleent toegang tot onderzoeksgegevens. Onderzoekers moeten een voorstel indienen waarin om goedkeuring wordt gevraagd om toegang te krijgen tot onze proefgegevens. Ons onderzoek zal deelnemen aan de NHLBI Central Repository voor studiegegevens en specimens.

Alle gegevenstoegang volgt de richtlijnen die worden beschreven in het NHLBI Limited Access Data Policy.

IPD-toegangscriteria voor delen

De Publicatiecommissie verleent toegang tot onderzoeksgegevens. Onderzoekers moeten een voorstel indienen waarin om goedkeuring wordt gevraagd om toegang te krijgen tot onze proefgegevens. Ons onderzoek zal deelnemen aan de NHLBI Central Repository voor studiegegevens en specimens.

Alle gegevenstoegang volgt de richtlijnen die worden beschreven in het NHLBI Limited Access Data Policy

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren