- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481919
Geprotocolleerde diuretische therapie in vergelijking met standaardzorg bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acuut hartfalen (ESCALATE)
Een gerandomiseerde studie van geprotocolleerde diuretische therapie in vergelijking met standaardzorg bij patiënten op de spoedeisende hulp met acuut hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Diagnose van de afdeling spoedeisende hulp van acuut hartfalen (AHF)
Een van de volgende:
i. Röntgenfoto van de borst of echografie van de longen in overeenstemming met AHF ii. Jugulaire veneuze distensie iii. Pulmonaire rellen bij auscultatie iv. Oedeem aan de onderste ledematen v. S3 galop
- > 10 pond volumeoverbelasting geschat door arts of historisch droog gewicht
- IV diureticum besteld of gepland tijdens de eerste 24 uur van ED of intramuraal verblijf
Uitsluitingscriteria:
- End Stage Renal Disease (ESRD) waarvoor dialyse nodig is
- Behoefte aan onmiddellijke intubatie
- Acuut coronair syndroom - presentatie consistent met myocardischemie EN nieuwe ST-segment verhoging/depressie
- Temperatuur > 100,5ºF
- Eindstadium hartfalen: transplantatielijst of ventriculair hulpapparaat
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg op moment van toestemming
- LV uitstroomobstructie, ernstige ongecorrigeerde stenotische klepaandoening of ernstige restrictieve cardiomyopathie
- Meer dan 2 doses intraveneus diureticum toegediend
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geprotocolleerde spot urine natrium-geleide diuretische therapie
Patiënten zullen ter plekke natrium-urine en creatinine-urine verkrijgen.
De urine- en creatinineresultaten worden ingevoerd in de diureticumcalculator en de diureticumdosis wordt gekozen op basis van dagelijkse doelen voor urineproductie en netto negatieve vochtbalans.
De diuretische dosering wordt 3 keer per dag uitgevoerd en zal individueel worden bepaald op basis van de mate van 24-uurs diurese die is bereikt sinds de eerdere intraveneuze diuretische dosis.
Elke 24 uur worden nieuwe doelen voor urineproductie en netto negatieve vochtbalans vastgesteld op basis van de beoordeling door het studie- en behandelteam van resterende congestie totdat het protocol is voltooid.
|
De urinenatrium-, urinecreatinine- en serumcreatinineresultaten worden ingevoerd in de diureticumcalculator en de diureticumdosis wordt gekozen op basis van dagelijkse doelen voor urineproductie en netto negatieve vochtbalans.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg volgens richtlijnen
Patiënten zullen op richtlijnen gebaseerde diuretische dosering worden geplaatst in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk.
De aanvangsdosis is tweemaal de thuisdosis en wordt vervolgens aangepast door het behandelend team op basis van de nierfunctie en de ernst van de symptomen.
Het behandelend team kan de frequentie en dosis van diuretica verhogen of verlagen op basis van urineproductie en klinische beoordeling.
Patiënten in deze arm laten ook 3 keer per dag urine opvangen door de bedverpleegkundige om de interventie-arm te spiegelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische statusscore
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 14
|
Dagelijkse samenstelling van de klinische toestand en de globale klinische status (GCS), uitgedrukt als een geheel getal variërend in waarde van 0 (overleden) tot 15 (poliklinisch; best mogelijke GCS).
|
Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische klinische congestie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Dagelijkse orthodema -score
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
|
Cardiorenal Death en AHF -overname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Cardiorenal Death and Acute Heart Failure Redemission
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Globale klinische status (GCS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
|
dagelijks gemeten met behulp van een continue schaal van 1-100
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 14 dagen na randomisatie
|
|
Verandering in natriuretische peptiden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Bloedmeting
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
|
Netto vloeistofverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Verschil tussen vloeistofinvoer en urine -uitgang in ML
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
|
Totale urineput
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Cumulatieve urine -output in ML
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Cumulatief gewichtsverlies in ponden
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
|
Thuisdagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Die dagen niet in het ziekenhuis, revalidatie of een bekwame verpleegfaciliteit vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 30
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Subklinische ototoxiciteit
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen: 1) de dag van randomisatie en 2) de volgende kalenderdag na protocoliseerde IV -diuretica zijn gestopt
|
Zoals gemeten door schoenendoos audiometrie met een significante verandering in hoortrempel (DB) over frequenties van 250-8000 Hz
|
Op twee tijdstippen: 1) de dag van randomisatie en 2) de volgende kalenderdag na protocoliseerde IV -diuretica zijn gestopt
|
|
Cumulatieve natriuresis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Cumulatieve natriumuitscheiding geschat met behulp van de NRPE (gebaseerd op spot urinecreatinine en natrium)
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde diuretica, ongeveer 14 dagen
|
|
Gemiddelde dagelijkse natriuresis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Gemiddelde dagelijkse natriumuitscheiding geschat met behulp van de NRPE (gebaseerd op spot -urinecreatinine en natrium)
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
180 dagen alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
dood door alle oorzaken
|
binnen 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dyspneu score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
dagelijks gemeten met behulp van een continue schaal van 1-100
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
|
Verandering in biomarkers van nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
Veranderingen in de urine-buisschademarkers zoals Kim-1 en Ngal
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de protocoliseerde IV -diuretica, ongeveer 14 dagen
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van de ED -presentatie tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
|
aantal dagen in het ziekenhuis
|
Van de ED -presentatie tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
|
Incidentie van symptomatische (licht in het hoofd, pijn op de borst) hypotensie (SBP <80 mmHg bevestigd op 2 opeenvolgende metingen ten minste 30 minuten na elkaar)
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
|
|
Acute nierletselverschillen in niveaus van epitheliaal natriumkanaal (ENAC)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
|
AKI (gedefinieerd als een behoefte aan niervervangingstherapie of Kdigo -stadium 2 of meer uit een serumcreatinine bij randomisatie)
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
|
|
Cardiorenal Death of Myocardial Infarct (MI) tijdens het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
|
Cardiorenal Death of MI zoals beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
|
|
Ototoxiciteit of tinnitus
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
|
Klinisch significante ototoxiciteit of tinnitus zoals bepaald door het studieteam
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 7 dagen vrij geprotocoliseerde IV -diuretica of ontlading
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De Publicatiecommissie verleent toegang tot onderzoeksgegevens. Onderzoekers moeten een voorstel indienen waarin om goedkeuring wordt gevraagd om toegang te krijgen tot onze proefgegevens. Ons onderzoek zal deelnemen aan de NHLBI Central Repository voor studiegegevens en specimens.
Alle gegevenstoegang volgt de richtlijnen die worden beschreven in het NHLBI Limited Access Data Policy.
IPD-toegangscriteria voor delen
De Publicatiecommissie verleent toegang tot onderzoeksgegevens. Onderzoekers moeten een voorstel indienen waarin om goedkeuring wordt gevraagd om toegang te krijgen tot onze proefgegevens. Ons onderzoek zal deelnemen aan de NHLBI Central Repository voor studiegegevens en specimens.
Alle gegevenstoegang volgt de richtlijnen die worden beschreven in het NHLBI Limited Access Data Policy
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .