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Protokollierte diuretische Therapie im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Herzinsuffizienz (ESCALATE)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte Studie zur protokollierten diuretischen Therapie im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Herzinsuffizienz

Dies ist eine randomisierte Studie zur protokollierten diuretischen Therapie, die von Natrium im Urin geleitet wird, im Vergleich zu einer strukturierten üblichen Behandlung bei ED-Patienten mit AHF. Die Teilnehmer werden nach einer anfänglichen Standardbewertung in der Notaufnahme rekrutiert und 1: 1 randomisiert einer strukturierten üblichen Behandlung oder einer protokollierten diuretischen Therapie, die von Natrium im Urin geführt wird, unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ein standardisierter protokollgesteuerter Behandlungspfad für Krankenhauspatienten, der in den ersten Stunden der ED-Bewertung beginnt und objektive Messungen der diuretischen Reaktion verwendet, ist erforderlich. Die Ermittler glauben, dass dies die diuretische Effizienz maximieren, eine schnellere Auflösung der Stauung erleichtern, WHF und verlängerte LOS vermeiden und AHF-Wiedereinweisungen reduzieren würde. Propr-Daten deuten darauf hin, dass ein niedriger Natriumgehalt im Urin die Aufenthaltsdauer und die Ergebnisse nach der anfänglichen Diuretika-Dosierung im ambulanten und stationären Bereich vorhersagt. Darüber hinaus hat die Verwendung unseres Signalwegs unter Verwendung von Spot-Urin-Natrium zur Titration nachfolgender Schleifendiuretika-Dosen und zur Maximierung der Reaktion bei stationären Patienten mit AHF überzeugende Verbesserungen bei Stauungen und Gewichtsverlust gezeigt. Es ist jedoch eine randomisierte Studie erforderlich, um festzustellen, ob der Beginn dieses Protokolls, das in der Notaufnahme begonnen wurde, die AHF-Ergebnisse im Vergleich zur strukturierten üblichen Versorgung verbessern wird. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung einer natriumgesteuerten diuretischen Therapie mit Punkturin: 1) zu einer signifikanten Verbesserung des globalen klinischen Status nach 5 Tagen im Vergleich zur strukturierten üblichen Behandlung führt und 2) zu einer signifikanten Verbesserung der Stauung nach 5 Tagen und im globalen Rang führt nach 30 Tagen im Vergleich zur strukturierten üblichen Pflege. Eine frühzeitige protokollierte Behandlung von Patienten mit AHF wird die Dyspnoe schneller verbessern, die Entwicklung einer WHF im Krankenhaus vermeiden, zu einer stärkeren Dekongestion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus führen und daher HF-bedingte Wiedereinweisungen und kardiovaskulären Tod verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

474

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • VA Tennessee Valley Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Diagnose der Notaufnahme der akuten Herzinsuffizienz (AHF)
  • Eines der folgenden:

    ich. Thorax-Röntgenbild oder Lungen-Ultraschall gemäß AHF ii. Jugularvenenerweiterung iii. Lungenrasseln bei Auskultation iv. Ödem der unteren Extremität v. S3 Galopp

  • > 10 Pfund Volumenüberlastung, ärztliche Schätzung oder historisches Trockengewicht
  • IV-Diuretika, die während der ersten 24 Stunden der Notaufnahme oder des stationären Aufenthalts angeordnet oder geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse erfordert
  • Notwendigkeit einer sofortigen Intubation
  • Akutes Koronarsyndrom – Darstellung im Einklang mit myokardialer Ischämie UND neuer ST-Strecken-Hebung/Senkung
  • Temperatur > 100,5ºF
  • Herzinsuffizienz im Endstadium: Transplantationsliste oder Herzunterstützungssystem
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • LV-Abflussobstruktion, schwere unkorrigierte stenotische Klappenerkrankung oder schwere restriktive Kardiomyopathie
  • Mehr als 2 Dosen eines intravenös verabreichten Diuretikums
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokollierte Spot-Urin-Natrium-geführte diuretische Therapie
Bei den Patienten wird ein Punkturin-Natrium und Urin-Kreatinin erhalten. Die Urin- und Kreatinin-Ergebnisse werden in den Diuretika-Rechner eingegeben und die Diuretika-Dosis wird basierend auf den täglichen Zielen für die Urinausscheidung und die negative Netto-Flüssigkeitsbilanz ausgewählt. Die 3-mal täglich durchgeführte Diuretika-Dosierung wird basierend auf dem Anteil der 24-Stunden-Diurese, der seit der vorherigen i.v.-Diuretika-Dosis erreicht wurde, individuell angepasst. Alle 24 Stunden werden neue Ziele für die Urinausscheidung und das negative Netto-Flüssigkeitsgleichgewicht festgelegt, basierend auf der Bewertung der verbleibenden Stauung durch das Studien- und Behandlungsteam bis zum Abschluss des Protokolls.
Die Ergebnisse für Urin-Natrium, Urin-Kreatinin und Serum-Kreatinin werden in den Diuretika-Rechner eingegeben und die Diuretika-Dosis wird basierend auf den täglichen Zielen für die Urinausscheidung und die negative Netto-Flüssigkeitsbilanz ausgewählt.
Kein Eingriff: Leitliniengerechte Pflege
Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis auf eine leitlinienbasierte Diuretika-Dosierung eingestellt. Die Anfangsdosis beträgt das Zweifache der Dosis zu Hause und wird anschließend vom Behandlungsteam basierend auf der Nierenfunktion und der Schwere der Symptome angepasst. Das Behandlungsteam kann die Häufigkeit und Dosis des Diuretikums je nach Urinausscheidung und klinischer Beurteilung erhöhen oder verringern. Patienten in diesem Arm wird auch dreimal täglich Urin von der Krankenpflegerin gesammelt, um den Interventionsarm widerzuspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status-Score
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 14. Tag
Tägliche Zusammensetzung des klinischen Zustands und des globalen klinischen Status (GCS), ausgedrückt als Ganzzahl im Wertebereich von 0 (verstorben) bis 15 (ambulant; bestmöglicher GCS).
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre klinische Stauung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Täglicher Orthodembewertung
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Kardiorenaler Tod und AHF -Rückübernahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus Krankenhaus
Kardiorenaler Tod und akute Herzinsuffizienz Rückübernahme
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus Krankenhaus
Globaler klinischer Status (GCS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
täglich mit einer kontinuierlichen Skala von 1-100 gemessen
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der natriuretischen Peptide
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Blutmessung
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Nettoflüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Differenz zwischen Flüssigkeitseingang und Urinausgang in ML
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Totaler Urinausgang
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
kumulativer Urinausgang in ML
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
kumulativer Gewichtsverlust in Pfund
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Heimtage
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Diese Tage nicht im Krankenhaus, nicht im Krankenhaus, in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 30. Tag 30
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Subklinische Ototoxizität
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: 1) Der Tag der Randomisierung und 2) Der nächste Kalendertag nach der protokolisierten iv -Diuretika wird gestoppt
Gemessen anhand der Schuhkarton-Audiometrie mit einer signifikanten Änderung des Hörschwellenwerts (DB) über Frequenzen von 250 bis 8000 Hz
Zu zwei Zeitpunkten: 1) Der Tag der Randomisierung und 2) Der nächste Kalendertag nach der protokolisierten iv -Diuretika wird gestoppt
Kumulative Natriurese
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten Diuretika ungefähr 14 Tage
Kumulative Natriumausscheidung, geschätzt unter Verwendung des NRPE (basierend auf Spot -Urinkreatinin und Natrium)
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten Diuretika ungefähr 14 Tage
Durchschnittlicher täglicher Natriuresis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten Diuretika ungefähr 14 Tage
mittlere tägliche Natriumausscheidung, die unter Verwendung des NRPE (basierend auf Spot -Urin -Kreatinin und Natrium) geschätzt wird
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten Diuretika ungefähr 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
180 Tage führen alle zum Tod
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod aller Ursachen
innerhalb von 180 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dyspnoe -Score
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
täglich mit einer kontinuierlichen Skala von 1-100 gemessen
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Veränderung der Biomarker von Nierenverletzungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Veränderungen in den markierten Markern von Rohrverletzungen wie KIM-1 und NGAL
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der ED -Präsentation bis zur Entlassung von Krankenhäusern, ca. 7 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Von der ED -Präsentation bis zur Entlassung von Krankenhäusern, ca. 7 Tage
Hypotonie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
Inzidenz symptomatischer (verdorbener Brustschmerzen) Hypotonie (SBP <80 mmHg bestätigt bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 30 Minuten)
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
Akute Nierenverletzungsunterschiede in den Spiegeln des epithelialen Natriumkanals (ENAC)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
AKI (definiert als Bedarf an Nierenersatztherapie oder Kdigo Stadium 2 oder höher aus einem Serumkreatinin bei Randomisierung)
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
Kardiorenaler Tod oder Myokardinfarkt (MI) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
Cardiorenal Death oder MI, wie von einem klinischen Ereigniskomitee entschieden
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
Ototoxizität oder Tinnitus
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
Klinisch signifikante Ototoxizität oder Tinnitus, wie vom Studienteam bestimmt
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Publikationsausschuss genehmigt den Zugang zu Studiendaten. Ermittler müssen einen Antrag auf Genehmigung des Zugriffs auf unsere Studiendaten stellen. Unsere Studie wird am NHLBI Central Repository für Studiendaten und Proben teilnehmen.

Jeglicher Datenzugriff folgt den Richtlinien, die in der NHLBI-Datenrichtlinie für eingeschränkten Zugriff beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Publikationsausschuss genehmigt den Zugang zu Studiendaten. Ermittler müssen einen Antrag auf Genehmigung des Zugriffs auf unsere Studiendaten stellen. Unsere Studie wird am NHLBI Central Repository für Studiendaten und Proben teilnehmen.

Jeglicher Datenzugriff folgt den Richtlinien, die in der NHLBI-Datenrichtlinie für eingeschränkten Zugriff beschrieben sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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