- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481919
Protokollierte diuretische Therapie im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Herzinsuffizienz (ESCALATE)
Eine randomisierte Studie zur protokollierten diuretischen Therapie im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Diagnose der Notaufnahme der akuten Herzinsuffizienz (AHF)
Eines der folgenden:
ich. Thorax-Röntgenbild oder Lungen-Ultraschall gemäß AHF ii. Jugularvenenerweiterung iii. Lungenrasseln bei Auskultation iv. Ödem der unteren Extremität v. S3 Galopp
- > 10 Pfund Volumenüberlastung, ärztliche Schätzung oder historisches Trockengewicht
- IV-Diuretika, die während der ersten 24 Stunden der Notaufnahme oder des stationären Aufenthalts angeordnet oder geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse erfordert
- Notwendigkeit einer sofortigen Intubation
- Akutes Koronarsyndrom – Darstellung im Einklang mit myokardialer Ischämie UND neuer ST-Strecken-Hebung/Senkung
- Temperatur > 100,5ºF
- Herzinsuffizienz im Endstadium: Transplantationsliste oder Herzunterstützungssystem
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Einwilligung
- LV-Abflussobstruktion, schwere unkorrigierte stenotische Klappenerkrankung oder schwere restriktive Kardiomyopathie
- Mehr als 2 Dosen eines intravenös verabreichten Diuretikums
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Protokollierte Spot-Urin-Natrium-geführte diuretische Therapie
Bei den Patienten wird ein Punkturin-Natrium und Urin-Kreatinin erhalten.
Die Urin- und Kreatinin-Ergebnisse werden in den Diuretika-Rechner eingegeben und die Diuretika-Dosis wird basierend auf den täglichen Zielen für die Urinausscheidung und die negative Netto-Flüssigkeitsbilanz ausgewählt.
Die 3-mal täglich durchgeführte Diuretika-Dosierung wird basierend auf dem Anteil der 24-Stunden-Diurese, der seit der vorherigen i.v.-Diuretika-Dosis erreicht wurde, individuell angepasst.
Alle 24 Stunden werden neue Ziele für die Urinausscheidung und das negative Netto-Flüssigkeitsgleichgewicht festgelegt, basierend auf der Bewertung der verbleibenden Stauung durch das Studien- und Behandlungsteam bis zum Abschluss des Protokolls.
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Die Ergebnisse für Urin-Natrium, Urin-Kreatinin und Serum-Kreatinin werden in den Diuretika-Rechner eingegeben und die Diuretika-Dosis wird basierend auf den täglichen Zielen für die Urinausscheidung und die negative Netto-Flüssigkeitsbilanz ausgewählt.
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Kein Eingriff: Leitliniengerechte Pflege
Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis auf eine leitlinienbasierte Diuretika-Dosierung eingestellt.
Die Anfangsdosis beträgt das Zweifache der Dosis zu Hause und wird anschließend vom Behandlungsteam basierend auf der Nierenfunktion und der Schwere der Symptome angepasst.
Das Behandlungsteam kann die Häufigkeit und Dosis des Diuretikums je nach Urinausscheidung und klinischer Beurteilung erhöhen oder verringern.
Patienten in diesem Arm wird auch dreimal täglich Urin von der Krankenpflegerin gesammelt, um den Interventionsarm widerzuspiegeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Status-Score
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 14. Tag
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Tägliche Zusammensetzung des klinischen Zustands und des globalen klinischen Status (GCS), ausgedrückt als Ganzzahl im Wertebereich von 0 (verstorben) bis 15 (ambulant; bestmöglicher GCS).
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 14. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stationäre klinische Stauung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Täglicher Orthodembewertung
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Kardiorenaler Tod und AHF -Rückübernahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus Krankenhaus
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Kardiorenaler Tod und akute Herzinsuffizienz Rückübernahme
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus Krankenhaus
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Globaler klinischer Status (GCS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
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täglich mit einer kontinuierlichen Skala von 1-100 gemessen
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 14 Tage nach der Randomisierung
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Veränderung der natriuretischen Peptide
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Blutmessung
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Nettoflüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Differenz zwischen Flüssigkeitseingang und Urinausgang in ML
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Totaler Urinausgang
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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kumulativer Urinausgang in ML
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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kumulativer Gewichtsverlust in Pfund
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Heimtage
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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Diese Tage nicht im Krankenhaus, nicht im Krankenhaus, in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 30. Tag 30
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innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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Subklinische Ototoxizität
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: 1) Der Tag der Randomisierung und 2) Der nächste Kalendertag nach der protokolisierten iv -Diuretika wird gestoppt
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Gemessen anhand der Schuhkarton-Audiometrie mit einer signifikanten Änderung des Hörschwellenwerts (DB) über Frequenzen von 250 bis 8000 Hz
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Zu zwei Zeitpunkten: 1) Der Tag der Randomisierung und 2) Der nächste Kalendertag nach der protokolisierten iv -Diuretika wird gestoppt
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Kumulative Natriurese
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten Diuretika ungefähr 14 Tage
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Kumulative Natriumausscheidung, geschätzt unter Verwendung des NRPE (basierend auf Spot -Urinkreatinin und Natrium)
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten Diuretika ungefähr 14 Tage
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Durchschnittlicher täglicher Natriuresis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten Diuretika ungefähr 14 Tage
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mittlere tägliche Natriumausscheidung, die unter Verwendung des NRPE (basierend auf Spot -Urin -Kreatinin und Natrium) geschätzt wird
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten Diuretika ungefähr 14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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180 Tage führen alle zum Tod
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Tod aller Ursachen
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innerhalb von 180 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dyspnoe -Score
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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täglich mit einer kontinuierlichen Skala von 1-100 gemessen
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Veränderung der Biomarker von Nierenverletzungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Veränderungen in den markierten Markern von Rohrverletzungen wie KIM-1 und NGAL
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der protokolisierten IV -Diuretika ca. 14 Tage
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Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der ED -Präsentation bis zur Entlassung von Krankenhäusern, ca. 7 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Von der ED -Präsentation bis zur Entlassung von Krankenhäusern, ca. 7 Tage
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Hypotonie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
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Inzidenz symptomatischer (verdorbener Brustschmerzen) Hypotonie (SBP <80 mmHg bestätigt bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 30 Minuten)
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
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Akute Nierenverletzungsunterschiede in den Spiegeln des epithelialen Natriumkanals (ENAC)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
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AKI (definiert als Bedarf an Nierenersatztherapie oder Kdigo Stadium 2 oder höher aus einem Serumkreatinin bei Randomisierung)
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
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Kardiorenaler Tod oder Myokardinfarkt (MI) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
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Cardiorenal Death oder MI, wie von einem klinischen Ereigniskomitee entschieden
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
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Ototoxizität oder Tinnitus
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
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Klinisch signifikante Ototoxizität oder Tinnitus, wie vom Studienteam bestimmt
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung über 7 Tage von protokolisierten iV -Diuretika oder Entladung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der Publikationsausschuss genehmigt den Zugang zu Studiendaten. Ermittler müssen einen Antrag auf Genehmigung des Zugriffs auf unsere Studiendaten stellen. Unsere Studie wird am NHLBI Central Repository für Studiendaten und Proben teilnehmen.
Jeglicher Datenzugriff folgt den Richtlinien, die in der NHLBI-Datenrichtlinie für eingeschränkten Zugriff beschrieben sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Publikationsausschuss genehmigt den Zugang zu Studiendaten. Ermittler müssen einen Antrag auf Genehmigung des Zugriffs auf unsere Studiendaten stellen. Unsere Studie wird am NHLBI Central Repository für Studiendaten und Proben teilnehmen.
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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