- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04481919
Протоколизированная диуретическая терапия по сравнению со стандартной терапией у пациентов отделения неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью (ESCALATE)
Рандомизированное исследование протоколизированной диуретической терапии по сравнению со стандартной терапией у пациентов отделения неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sean P. Collins, MD
- Номер телефона: 615-936-0253
- Электронная почта: sean.collins@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen F. Miller, RN
- Номер телефона: 615-936-4790
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Karen F. Miller, RN
- Номер телефона: 615-936-4790
-
Контакт:
- Sean P Collins, MD
- Номер телефона: 615-936-0253
- Электронная почта: sean.collins@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- VA Tennessee Valley Health Service
-
Контакт:
- Sean P. Collins, MD
- Номер телефона: 615-936-0253
- Электронная почта: sean.collins@vumc.org
-
Контакт:
- Karen F. Miller, RN
- Номер телефона: 615-936-4790
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Диагноз отделения неотложной помощи: острая сердечная недостаточность (ОСН)
Любое из следующего:
я. Рентгенограмма грудной клетки или УЗИ легких соответствуют ОСН ii. Набухание яремных вен III. Легочные хрипы при аускультации iv. Отек нижних конечностей против галопа S3
- > 10 фунтов объемной перегрузки по оценке врача или исторический сухой вес
- Диуретики назначены или запланированы для внутривенного введения в течение первых 24 часов пребывания в отделении неотложной помощи или пребывания в стационаре.
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая диализа
- Необходимость немедленной интубации
- Острый коронарный синдром - клинические проявления соответствуют ишемии миокарда И новому подъему/депрессии сегмента ST
- Температура > 100,5ºF
- Терминальная стадия сердечной недостаточности: список трансплантатов или вспомогательное устройство для желудочков
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на момент согласия
- Обструкция оттока ЛЖ, тяжелая нескорректированная стенотическая болезнь клапана или тяжелая рестриктивная кардиомиопатия
- Внутривенно введено более 2 доз диуретиков
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Протоколизированная терапия диуретиками с мочой под контролем натрия
Пациенты будут иметь пятно натрия мочи и креатинина мочи, полученных.
Результаты анализа мочи и креатинина будут введены в калькулятор диуретиков, а доза диуретиков будет выбрана на основе ежедневных целей по диурезу и чистого отрицательного баланса жидкости.
При выполнении 3 раза в день дозировка диуретиков будет индивидуально подобрана в зависимости от доли 24-часового диуреза, достигнутого с момента предшествующей внутривенной дозы диуретика.
Каждые 24 часа устанавливаются новые цели по диурезу и чистому отрицательному балансу жидкости на основе оценки остаточной гиперемии группой исследователей и лечащих врачей до завершения протокола.
|
Результаты определения содержания натрия в моче, креатинина в моче и креатинина в сыворотке будут введены в калькулятор диуретиков, а доза диуретика будет выбрана на основе ежедневных целей по диурезу и чистого отрицательного баланса жидкости.
|
Без вмешательства: Уход на основе рекомендаций
Пациентам будет назначена дозировка диуретиков на основе рекомендаций в соответствии с обычной практикой.
Начальная доза будет в два раза превышать домашнюю дозу и впоследствии будет корректироваться лечащей командой в зависимости от функции почек и тяжести симптомов.
Лечащая бригада может увеличить или уменьшить частоту и дозу диуретика на основании диуреза и клинической оценки.
Пациенты в этой группе также собирают мочу 3 раза в день прикроватной медсестрой, чтобы отражать группу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка клинического статуса
Временное ограничение: С момента рандомизации до 14-го дня
|
Ежедневная совокупность клинического состояния и глобального клинического статуса (GCS), выраженная в виде целого числа в диапазоне значений от 0 (умер) до 15 (амбулаторно; наилучший возможный GCS).
|
С момента рандомизации до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скопление
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Ежедневная оценка ортодемы
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Смерть от ССЗ и реадмиссия ОСН
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки из больницы
|
Сердечно-сосудистая смерть и повторная госпитализация при острой сердечной недостаточности
|
в течение 30 дней после выписки из больницы
|
Глобальный клинический статус (GCS)
Временное ограничение: с момента рандомизации до 14-го дня
|
измеряется ежедневно с использованием непрерывной шкалы 1-100
|
с момента рандомизации до 14-го дня
|
Изменение натрийуретических пептидов
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Измерение крови
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
разница между поступлением жидкости и выделением мочи в мл
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Общий диурез
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
совокупный диурез в мл
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Потеря веса
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
совокупная потеря веса в фунтах
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Домашние дни
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента рандомизации
|
Те дни, которые не были в больнице, реабилитационном центре или учреждении квалифицированного ухода
|
в течение 30 дней с момента рандомизации
|
Изменения в аудиометрии
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Значительное изменение порога слышимости (дБ) на частотах 250–8000 Гц.
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Кумулятивный натрийурез
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
кумулятивная экскреция натрия, оцененная с использованием NRPE (на основе креатинина и натрия в разовой моче)
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Среднесуточный натрийурез
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
среднесуточная экскреция натрия, рассчитанная с использованием NRPE (на основе креатинина и натрия в разовой моче)
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка одышки
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
измеряется ежедневно с использованием непрерывной шкалы от 1 до 100
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Изменение биомаркеров повреждения почек
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
изменения маркеров повреждения мочевых канальцев, включая KIM-1 и NGAL
|
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: с момента поступления в стационар до выписки примерно 7 дней
|
количество дней в больнице
|
с момента поступления в стационар до выписки примерно 7 дней
|
180 дней все вызывают смерть
Временное ограничение: в течение 180 дней после выписки из больницы
|
смерть от всех причин
|
в течение 180 дней после выписки из больницы
|
Гипотония
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
|
Частота симптоматической (головокружение, боль в груди) гипотензии (САД < 80 мм рт.ст., подтверждено 2 последовательными измерениями с интервалом не менее 30 минут)
|
с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
|
Острая травма почек: различия в уровнях эпителиальных натриевых каналов (ENaC)
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
|
ОПП (определяется как необходимость заместительной почечной терапии или KDIGO стадии 2 или выше на основании уровня креатинина в сыворотке крови при рандомизации)
|
с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркт миокарда (ИМ) во время госпитализации
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или ИМ по решению комитета по клиническим событиям
|
с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
|
Ототоксичность или шум в ушах
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
|
Клинически значимая ототоксичность или шум в ушах по определению исследовательской группы
|
с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Комитет по публикациям разрешит доступ к данным исследования. Исследователи должны представить предложение с запросом разрешения на доступ к нашим данным испытаний. Наше исследование будет участвовать в Центральном репозитории NHLBI для данных исследований и образцов.
Весь доступ к данным будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, описанными в Политике ограниченного доступа к данным NHLBI.
Критерии совместного доступа к IPD
Комитет по публикациям разрешит доступ к данным исследования. Исследователи должны представить предложение с запросом разрешения на доступ к нашим данным испытаний. Наше исследование будет участвовать в Центральном репозитории NHLBI для данных исследований и образцов.
Весь доступ к данным будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, описанными в Политике ограниченного доступа NHLBI к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Протоколизированная диуретическая терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия