Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколизированная диуретическая терапия по сравнению со стандартной терапией у пациентов отделения неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью (ESCALATE)

22 июля 2026 г. обновлено: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное исследование протоколизированной диуретической терапии по сравнению со стандартной терапией у пациентов отделения неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью

Это рандомизированное исследование протоколизированной терапии диуретиками под контролем содержания натрия в моче по сравнению со структурированной обычной терапией у пациентов с ЭД и ОСН. Участники будут набраны после первоначальной стандартной оценки в отделении неотложной помощи и рандомизированы в соотношении 1:1 для структурированного обычного лечения или протоколированной диуретической терапии под контролем содержания натрия в моче.

Обзор исследования

Подробное описание

Необходим стандартизированный протокол лечения госпитализированных пациентов, начинающийся в первые несколько часов после оценки неотложной помощи, с использованием объективных показателей диуретической реакции. Исследователи полагают, что это максимизирует эффективность диуретиков, будет способствовать более быстрому устранению заложенности носа, избежанию WHF и длительной LOS, а также уменьшит количество повторных госпитализаций с AHF. Данные Propr позволяют предположить, что низкий уровень натрия в моче предсказывает продолжительность пребывания и исходы после начальной дозы диуретиков в амбулаторных и стационарных условиях. Кроме того, использование нашего подхода с использованием натрия в моче для титрования последующих доз петлевых диуретиков и максимизации ответа у стационарных пациентов с ОСН продемонстрировало убедительные улучшения в отношении застойных явлений и потери веса. Тем не менее, необходимо рандомизированное исследование, чтобы определить, улучшит ли начало этого протокола, начатого в отделении неотложной помощи, исходы ОСН по сравнению со структурированной обычной помощью. В частности, исследователи выдвигают гипотезу о том, что использование диуретической терапии с натрий-контролируемой дозой мочи: 1) приведет к значительному улучшению общего клинического состояния через 5 дней по сравнению со структурированной обычной терапией и 2) приведет к значительному уменьшению заложенности носа через 5 дней и общему рейтингу. через 30 дней по сравнению со структурированным обычным уходом. Раннее протоколированное лечение пациентов с ОСН будет способствовать более быстрому уменьшению одышки, предотвращению развития внутрибольничной ОСН, приведет к большей деконгестии при выписке из больницы и, следовательно, предотвратит повторные госпитализации, связанные с СН, и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

474

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • VA Tennessee Valley Health Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Диагноз отделения неотложной помощи: острая сердечная недостаточность (ОСН)
  • Любое из следующего:

    я. Рентгенограмма грудной клетки или УЗИ легких соответствуют ОСН ii. Набухание яремных вен III. Легочные хрипы при аускультации iv. Отек нижних конечностей против галопа S3

  • > 10 фунтов объемной перегрузки по оценке врача или исторический сухой вес
  • Диуретики назначены или запланированы для внутривенного введения в течение первых 24 часов пребывания в отделении неотложной помощи или пребывания в стационаре.

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая диализа
  • Необходимость немедленной интубации
  • Острый коронарный синдром - клинические проявления соответствуют ишемии миокарда И новому подъему/депрессии сегмента ST
  • Температура > 100,5ºF
  • Терминальная стадия сердечной недостаточности: список трансплантатов или вспомогательное устройство для желудочков
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на момент согласия
  • Обструкция оттока ЛЖ, тяжелая нескорректированная стенотическая болезнь клапана или тяжелая рестриктивная кардиомиопатия
  • Внутривенно введено более 2 доз диуретиков
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протоколизированная терапия диуретиками с мочой под контролем натрия
Пациенты будут иметь пятно натрия мочи и креатинина мочи, полученных. Результаты анализа мочи и креатинина будут введены в калькулятор диуретиков, а доза диуретиков будет выбрана на основе ежедневных целей по диурезу и чистого отрицательного баланса жидкости. При выполнении 3 раза в день дозировка диуретиков будет индивидуально подобрана в зависимости от доли 24-часового диуреза, достигнутого с момента предшествующей внутривенной дозы диуретика. Каждые 24 часа устанавливаются новые цели по диурезу и чистому отрицательному балансу жидкости на основе оценки остаточной гиперемии группой исследователей и лечащих врачей до завершения протокола.
Результаты определения содержания натрия в моче, креатинина в моче и креатинина в сыворотке будут введены в калькулятор диуретиков, а доза диуретика будет выбрана на основе ежедневных целей по диурезу и чистого отрицательного баланса жидкости.
Без вмешательства: Уход на основе рекомендаций
Пациентам будет назначена дозировка диуретиков на основе рекомендаций в соответствии с обычной практикой. Начальная доза будет в два раза превышать домашнюю дозу и впоследствии будет корректироваться лечащей командой в зависимости от функции почек и тяжести симптомов. Лечащая бригада может увеличить или уменьшить частоту и дозу диуретика на основании диуреза и клинической оценки. Пациенты в этой группе также собирают мочу 3 раза в день прикроватной медсестрой, чтобы отражать группу вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического статуса
Временное ограничение: С момента рандомизации до 14-го дня
Ежедневная совокупность клинического состояния и глобального клинического статуса (GCS), выраженная в виде целого числа в диапазоне значений от 0 (умер) до 15 (амбулаторно; наилучший возможный GCS).
С момента рандомизации до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарные клинические заторы
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Ежедневный балл ортодемии
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Кардиоренальная смерть и реадмиссия AHF
Временное ограничение: В течение 30 дней после увольнения в больнице
Кардиоренальная смерть и острая реадмиссия сердечной недостаточности
В течение 30 дней после увольнения в больнице
Глобальный клинический статус (GCS)
Временное ограничение: Со времени рандомизации через 14 дней после рандомизации
измеряется ежедневно, используя непрерывную шкалу 1-100
Со времени рандомизации через 14 дней после рандомизации
Изменение натрийуретических пептидов
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Измерение крови
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Разница между входом жидкости и выходом мочи в ML
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Общий выход мочи
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
кумулятивный выход мочи в ML
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Потеря веса
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
кумулятивная потеря веса в фунтах
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Домашние дни
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Те дни не в больнице, реабилитации или квалифицированном учреждении сестринского ухода со времени рандомизации до 30
В течение 30 дней после рандомизации
Субклиническая ототоксичность
Временное ограничение: В два времени времени: 1) День рандомизации и 2) следующий календарный день после протоколизированного IV диуретики остановлены
Как измеряется по аудиометрии обуви со значительным изменением порога слуха (DB) по частотам от 250-8000 Гц
В два времени времени: 1) День рандомизации и 2) следующий календарный день после протоколизированного IV диуретики остановлены
Совокупный натрийурез
Временное ограничение: Со времени рандомизации до конца протоколизированных диуретиков, приблизительно 14 дней
Совокупный экскреция натрия, оцененный с использованием NRPE (на основе точечной мочи креатинина и натрия)
Со времени рандомизации до конца протоколизированных диуретиков, приблизительно 14 дней
Среднесуточный натрийс
Временное ограничение: Со времени рандомизации до конца протоколизированных диуретиков, приблизительно 14 дней
Средняя суточная экскреция натрия, оцененная с использованием NRPE (на основе точечной мочи креатинина и натрия)
Со времени рандомизации до конца протоколизированных диуретиков, приблизительно 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
180 дней все вызывают смерть
Временное ограничение: в течение 180 дней после выписки из больницы
смерть от всех причин
в течение 180 дней после выписки из больницы
Откат одышки
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
измеряется ежедневно, используя непрерывную шкалу от 1-100
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Изменение биомаркеров повреждения почек
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Изменения в маркерах повреждения мочевой трубки, таких как KIM-1 и NGAL
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: От презентации ED до выписки из больницы, приблизительно 7 дней
Количество дней в больнице
От презентации ED до выписки из больницы, приблизительно 7 дней
Гипотония
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
Частота симптома (легкомысленная, боль в груди) гипотония (SBP <80 мм рт. Ст.
с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
Острые различия в травме почек на уровнях эпителиальных натриевых каналов (ENAC)
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
ОПП (определяется как потребность в заместительной почечной терапии или стадии KDIGO 2 или более от сывороточного креатинина при рандомизации)
с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
Смерть кардиоренала или инфаркт миокарда (ИМ) во время госпитализации
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
Смерть кардиоренала или MI в соответствии с Комитетом по клиническим мероприятиям
с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
Ототоксичность или шум в ушах
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
Клинически значимая ототоксичность или шум в ушах, как определено группой исследования
с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Комитет по публикациям разрешит доступ к данным исследования. Исследователи должны представить предложение с запросом разрешения на доступ к нашим данным испытаний. Наше исследование будет участвовать в Центральном репозитории NHLBI для данных исследований и образцов.

Весь доступ к данным будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, описанными в Политике ограниченного доступа к данным NHLBI.

Критерии совместного доступа к IPD

Комитет по публикациям разрешит доступ к данным исследования. Исследователи должны представить предложение с запросом разрешения на доступ к нашим данным испытаний. Наше исследование будет участвовать в Центральном репозитории NHLBI для данных исследований и образцов.

Весь доступ к данным будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, описанными в Политике ограниченного доступа NHLBI к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться