- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04481919
Протоколизированная диуретическая терапия по сравнению со стандартной терапией у пациентов отделения неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью (ESCALATE)
Рандомизированное исследование протоколизированной диуретической терапии по сравнению со стандартной терапией у пациентов отделения неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Диагноз отделения неотложной помощи: острая сердечная недостаточность (ОСН)
Любое из следующего:
я. Рентгенограмма грудной клетки или УЗИ легких соответствуют ОСН ii. Набухание яремных вен III. Легочные хрипы при аускультации iv. Отек нижних конечностей против галопа S3
- > 10 фунтов объемной перегрузки по оценке врача или исторический сухой вес
- Диуретики назначены или запланированы для внутривенного введения в течение первых 24 часов пребывания в отделении неотложной помощи или пребывания в стационаре.
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая диализа
- Необходимость немедленной интубации
- Острый коронарный синдром - клинические проявления соответствуют ишемии миокарда И новому подъему/депрессии сегмента ST
- Температура > 100,5ºF
- Терминальная стадия сердечной недостаточности: список трансплантатов или вспомогательное устройство для желудочков
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на момент согласия
- Обструкция оттока ЛЖ, тяжелая нескорректированная стенотическая болезнь клапана или тяжелая рестриктивная кардиомиопатия
- Внутривенно введено более 2 доз диуретиков
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протоколизированная терапия диуретиками с мочой под контролем натрия
Пациенты будут иметь пятно натрия мочи и креатинина мочи, полученных.
Результаты анализа мочи и креатинина будут введены в калькулятор диуретиков, а доза диуретиков будет выбрана на основе ежедневных целей по диурезу и чистого отрицательного баланса жидкости.
При выполнении 3 раза в день дозировка диуретиков будет индивидуально подобрана в зависимости от доли 24-часового диуреза, достигнутого с момента предшествующей внутривенной дозы диуретика.
Каждые 24 часа устанавливаются новые цели по диурезу и чистому отрицательному балансу жидкости на основе оценки остаточной гиперемии группой исследователей и лечащих врачей до завершения протокола.
|
Результаты определения содержания натрия в моче, креатинина в моче и креатинина в сыворотке будут введены в калькулятор диуретиков, а доза диуретика будет выбрана на основе ежедневных целей по диурезу и чистого отрицательного баланса жидкости.
|
|
Без вмешательства: Уход на основе рекомендаций
Пациентам будет назначена дозировка диуретиков на основе рекомендаций в соответствии с обычной практикой.
Начальная доза будет в два раза превышать домашнюю дозу и впоследствии будет корректироваться лечащей командой в зависимости от функции почек и тяжести симптомов.
Лечащая бригада может увеличить или уменьшить частоту и дозу диуретика на основании диуреза и клинической оценки.
Пациенты в этой группе также собирают мочу 3 раза в день прикроватной медсестрой, чтобы отражать группу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического статуса
Временное ограничение: С момента рандомизации до 14-го дня
|
Ежедневная совокупность клинического состояния и глобального клинического статуса (GCS), выраженная в виде целого числа в диапазоне значений от 0 (умер) до 15 (амбулаторно; наилучший возможный GCS).
|
С момента рандомизации до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарные клинические заторы
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
Ежедневный балл ортодемии
|
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
|
Кардиоренальная смерть и реадмиссия AHF
Временное ограничение: В течение 30 дней после увольнения в больнице
|
Кардиоренальная смерть и острая реадмиссия сердечной недостаточности
|
В течение 30 дней после увольнения в больнице
|
|
Глобальный клинический статус (GCS)
Временное ограничение: Со времени рандомизации через 14 дней после рандомизации
|
измеряется ежедневно, используя непрерывную шкалу 1-100
|
Со времени рандомизации через 14 дней после рандомизации
|
|
Изменение натрийуретических пептидов
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
Измерение крови
|
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
|
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
Разница между входом жидкости и выходом мочи в ML
|
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
|
Общий выход мочи
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
кумулятивный выход мочи в ML
|
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
кумулятивная потеря веса в фунтах
|
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
|
Домашние дни
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Те дни не в больнице, реабилитации или квалифицированном учреждении сестринского ухода со времени рандомизации до 30
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
|
Субклиническая ототоксичность
Временное ограничение: В два времени времени: 1) День рандомизации и 2) следующий календарный день после протоколизированного IV диуретики остановлены
|
Как измеряется по аудиометрии обуви со значительным изменением порога слуха (DB) по частотам от 250-8000 Гц
|
В два времени времени: 1) День рандомизации и 2) следующий календарный день после протоколизированного IV диуретики остановлены
|
|
Совокупный натрийурез
Временное ограничение: Со времени рандомизации до конца протоколизированных диуретиков, приблизительно 14 дней
|
Совокупный экскреция натрия, оцененный с использованием NRPE (на основе точечной мочи креатинина и натрия)
|
Со времени рандомизации до конца протоколизированных диуретиков, приблизительно 14 дней
|
|
Среднесуточный натрийс
Временное ограничение: Со времени рандомизации до конца протоколизированных диуретиков, приблизительно 14 дней
|
Средняя суточная экскреция натрия, оцененная с использованием NRPE (на основе точечной мочи креатинина и натрия)
|
Со времени рандомизации до конца протоколизированных диуретиков, приблизительно 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
180 дней все вызывают смерть
Временное ограничение: в течение 180 дней после выписки из больницы
|
смерть от всех причин
|
в течение 180 дней после выписки из больницы
|
|
Откат одышки
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
измеряется ежедневно, используя непрерывную шкалу от 1-100
|
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
|
Изменение биомаркеров повреждения почек
Временное ограничение: со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
Изменения в маркерах повреждения мочевой трубки, таких как KIM-1 и NGAL
|
со времен рандомизации до конца протоколизированных диуретиков IV, приблизительно 14 дней
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: От презентации ED до выписки из больницы, приблизительно 7 дней
|
Количество дней в больнице
|
От презентации ED до выписки из больницы, приблизительно 7 дней
|
|
Гипотония
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
|
Частота симптома (легкомысленная, боль в груди) гипотония (SBP <80 мм рт. Ст.
|
с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
|
|
Острые различия в травме почек на уровнях эпителиальных натриевых каналов (ENAC)
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
|
ОПП (определяется как потребность в заместительной почечной терапии или стадии KDIGO 2 или более от сывороточного креатинина при рандомизации)
|
с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
|
|
Смерть кардиоренала или инфаркт миокарда (ИМ) во время госпитализации
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
|
Смерть кардиоренала или MI в соответствии с Комитетом по клиническим мероприятиям
|
с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
|
|
Ототоксичность или шум в ушах
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
|
Клинически значимая ототоксичность или шум в ушах, как определено группой исследования
|
с момента рандомизации до 7 дней отпуска протоколизируется в IV диуретики или разрядки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Комитет по публикациям разрешит доступ к данным исследования. Исследователи должны представить предложение с запросом разрешения на доступ к нашим данным испытаний. Наше исследование будет участвовать в Центральном репозитории NHLBI для данных исследований и образцов.
Весь доступ к данным будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, описанными в Политике ограниченного доступа к данным NHLBI.
Критерии совместного доступа к IPD
Комитет по публикациям разрешит доступ к данным исследования. Исследователи должны представить предложение с запросом разрешения на доступ к нашим данным испытаний. Наше исследование будет участвовать в Центральном репозитории NHLBI для данных исследований и образцов.
Весь доступ к данным будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, описанными в Политике ограниченного доступа NHLBI к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .