Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколизированная диуретическая терапия по сравнению со стандартной терапией у пациентов отделения неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью (ESCALATE)

14 сентября 2023 г. обновлено: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное исследование протоколизированной диуретической терапии по сравнению со стандартной терапией у пациентов отделения неотложной помощи с острой сердечной недостаточностью

Это рандомизированное исследование протоколизированной терапии диуретиками под контролем содержания натрия в моче по сравнению со структурированной обычной терапией у пациентов с ЭД и ОСН. Участники будут набраны после первоначальной стандартной оценки в отделении неотложной помощи и рандомизированы в соотношении 1:1 для структурированного обычного лечения или протоколированной диуретической терапии под контролем содержания натрия в моче.

Обзор исследования

Подробное описание

Необходим стандартизированный протокол лечения госпитализированных пациентов, начинающийся в первые несколько часов после оценки неотложной помощи, с использованием объективных показателей диуретической реакции. Исследователи полагают, что это максимизирует эффективность диуретиков, будет способствовать более быстрому устранению заложенности носа, избежанию WHF и длительной LOS, а также уменьшит количество повторных госпитализаций с AHF. Данные Propr позволяют предположить, что низкий уровень натрия в моче предсказывает продолжительность пребывания и исходы после начальной дозы диуретиков в амбулаторных и стационарных условиях. Кроме того, использование нашего подхода с использованием натрия в моче для титрования последующих доз петлевых диуретиков и максимизации ответа у стационарных пациентов с ОСН продемонстрировало убедительные улучшения в отношении застойных явлений и потери веса. Тем не менее, необходимо рандомизированное исследование, чтобы определить, улучшит ли начало этого протокола, начатого в отделении неотложной помощи, исходы ОСН по сравнению со структурированной обычной помощью. В частности, исследователи выдвигают гипотезу о том, что использование диуретической терапии с натрий-контролируемой дозой мочи: 1) приведет к значительному улучшению общего клинического состояния через 5 дней по сравнению со структурированной обычной терапией и 2) приведет к значительному уменьшению заложенности носа через 5 дней и общему рейтингу. через 30 дней по сравнению со структурированным обычным уходом. Раннее протоколированное лечение пациентов с ОСН будет способствовать более быстрому уменьшению одышки, предотвращению развития внутрибольничной ОСН, приведет к большей деконгестии при выписке из больницы и, следовательно, предотвратит повторные госпитализации, связанные с СН, и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

474

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean P. Collins, MD
  • Номер телефона: 615-936-0253
  • Электронная почта: sean.collins@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen F. Miller, RN
  • Номер телефона: 615-936-4790

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Karen F. Miller, RN
          • Номер телефона: 615-936-4790
        • Контакт:
          • Sean P Collins, MD
          • Номер телефона: 615-936-0253
          • Электронная почта: sean.collins@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • VA Tennessee Valley Health Service
        • Контакт:
          • Sean P. Collins, MD
          • Номер телефона: 615-936-0253
          • Электронная почта: sean.collins@vumc.org
        • Контакт:
          • Karen F. Miller, RN
          • Номер телефона: 615-936-4790

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Диагноз отделения неотложной помощи: острая сердечная недостаточность (ОСН)
  • Любое из следующего:

    я. Рентгенограмма грудной клетки или УЗИ легких соответствуют ОСН ii. Набухание яремных вен III. Легочные хрипы при аускультации iv. Отек нижних конечностей против галопа S3

  • > 10 фунтов объемной перегрузки по оценке врача или исторический сухой вес
  • Диуретики назначены или запланированы для внутривенного введения в течение первых 24 часов пребывания в отделении неотложной помощи или пребывания в стационаре.

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), требующая диализа
  • Необходимость немедленной интубации
  • Острый коронарный синдром - клинические проявления соответствуют ишемии миокарда И новому подъему/депрессии сегмента ST
  • Температура > 100,5ºF
  • Терминальная стадия сердечной недостаточности: список трансплантатов или вспомогательное устройство для желудочков
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на момент согласия
  • Обструкция оттока ЛЖ, тяжелая нескорректированная стенотическая болезнь клапана или тяжелая рестриктивная кардиомиопатия
  • Внутривенно введено более 2 доз диуретиков
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протоколизированная терапия диуретиками с мочой под контролем натрия
Пациенты будут иметь пятно натрия мочи и креатинина мочи, полученных. Результаты анализа мочи и креатинина будут введены в калькулятор диуретиков, а доза диуретиков будет выбрана на основе ежедневных целей по диурезу и чистого отрицательного баланса жидкости. При выполнении 3 раза в день дозировка диуретиков будет индивидуально подобрана в зависимости от доли 24-часового диуреза, достигнутого с момента предшествующей внутривенной дозы диуретика. Каждые 24 часа устанавливаются новые цели по диурезу и чистому отрицательному балансу жидкости на основе оценки остаточной гиперемии группой исследователей и лечащих врачей до завершения протокола.
Результаты определения содержания натрия в моче, креатинина в моче и креатинина в сыворотке будут введены в калькулятор диуретиков, а доза диуретика будет выбрана на основе ежедневных целей по диурезу и чистого отрицательного баланса жидкости.
Без вмешательства: Уход на основе рекомендаций
Пациентам будет назначена дозировка диуретиков на основе рекомендаций в соответствии с обычной практикой. Начальная доза будет в два раза превышать домашнюю дозу и впоследствии будет корректироваться лечащей командой в зависимости от функции почек и тяжести симптомов. Лечащая бригада может увеличить или уменьшить частоту и дозу диуретика на основании диуреза и клинической оценки. Пациенты в этой группе также собирают мочу 3 раза в день прикроватной медсестрой, чтобы отражать группу вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического статуса
Временное ограничение: С момента рандомизации до 14-го дня
Ежедневная совокупность клинического состояния и глобального клинического статуса (GCS), выраженная в виде целого числа в диапазоне значений от 0 (умер) до 15 (амбулаторно; наилучший возможный GCS).
С момента рандомизации до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скопление
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Ежедневная оценка ортодемы
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Смерть от ССЗ и реадмиссия ОСН
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки из больницы
Сердечно-сосудистая смерть и повторная госпитализация при острой сердечной недостаточности
в течение 30 дней после выписки из больницы
Глобальный клинический статус (GCS)
Временное ограничение: с момента рандомизации до 14-го дня
измеряется ежедневно с использованием непрерывной шкалы 1-100
с момента рандомизации до 14-го дня
Изменение натрийуретических пептидов
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Измерение крови
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
разница между поступлением жидкости и выделением мочи в мл
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Общий диурез
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
совокупный диурез в мл
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Потеря веса
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
совокупная потеря веса в фунтах
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Домашние дни
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента рандомизации
Те дни, которые не были в больнице, реабилитационном центре или учреждении квалифицированного ухода
в течение 30 дней с момента рандомизации
Изменения в аудиометрии
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Значительное изменение порога слышимости (дБ) на частотах 250–8000 Гц.
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Кумулятивный натрийурез
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
кумулятивная экскреция натрия, оцененная с использованием NRPE (на основе креатинина и натрия в разовой моче)
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Среднесуточный натрийурез
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
среднесуточная экскреция натрия, рассчитанная с использованием NRPE (на основе креатинина и натрия в разовой моче)
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка одышки
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
измеряется ежедневно с использованием непрерывной шкалы от 1 до 100
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Изменение биомаркеров повреждения почек
Временное ограничение: с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
изменения маркеров повреждения мочевых канальцев, включая KIM-1 и NGAL
с момента рандомизации до перехода протокола на пероральные диуретики примерно 14 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: с момента поступления в стационар до выписки примерно 7 дней
количество дней в больнице
с момента поступления в стационар до выписки примерно 7 дней
180 дней все вызывают смерть
Временное ограничение: в течение 180 дней после выписки из больницы
смерть от всех причин
в течение 180 дней после выписки из больницы
Гипотония
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
Частота симптоматической (головокружение, боль в груди) гипотензии (САД < 80 мм рт.ст., подтверждено 2 последовательными измерениями с интервалом не менее 30 минут)
с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
Острая травма почек: различия в уровнях эпителиальных натриевых каналов (ENaC)
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
ОПП (определяется как необходимость заместительной почечной терапии или KDIGO стадии 2 или выше на основании уровня креатинина в сыворотке крови при рандомизации)
с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркт миокарда (ИМ) во время госпитализации
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или ИМ по решению комитета по клиническим событиям
с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
Ототоксичность или шум в ушах
Временное ограничение: с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки
Клинически значимая ототоксичность или шум в ушах по определению исследовательской группы
с момента рандомизации до 7 дней перерыва в приеме диуретиков или выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Комитет по публикациям разрешит доступ к данным исследования. Исследователи должны представить предложение с запросом разрешения на доступ к нашим данным испытаний. Наше исследование будет участвовать в Центральном репозитории NHLBI для данных исследований и образцов.

Весь доступ к данным будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, описанными в Политике ограниченного доступа к данным NHLBI.

Критерии совместного доступа к IPD

Комитет по публикациям разрешит доступ к данным исследования. Исследователи должны представить предложение с запросом разрешения на доступ к нашим данным испытаний. Наше исследование будет участвовать в Центральном репозитории NHLBI для данных исследований и образцов.

Весь доступ к данным будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, описанными в Политике ограниченного доступа NHLBI к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Протоколизированная диуретическая терапия

Подписаться