Protokollisert diuretisk terapi sammenlignet med standardbehandling hos akuttmottakspasienter med akutt hjertesvikt (ESCALATE)
22. juli 2026 oppdatert av: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
En randomisert studie av protokollisert vanndrivende terapi sammenlignet med standardbehandling hos akuttmottakspasienter med akutt hjertesvikt
Dette er en randomisert studie av protokollisert diuretikabehandling veiledet av urinnatrium sammenlignet med strukturert vanlig behandling hos ED-pasienter med AHF.
Deltakerne vil bli rekruttert etter en innledende standardevaluering i ED og randomisert på en 1:1-måte til strukturert vanlig pleie eller protokollisert vanndrivende terapi veiledet av urinnatrium.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En standardisert protokolldrevet behandlingsvei for innlagte pasienter startet i løpet av de første timene av ED-evaluering og ved bruk av objektive mål på diuretisk respons er nødvendig.
Etterforskerne mener dette vil maksimere vanndrivende effektivitet, lette raskere oppløsning av overbelastning, unngå WHF og langvarig LOS, og redusere AHF-reinnleggelser.
Propr-data tyder på at lavt natriumnivå i urin forutsier oppholdets lengde og utfall etter initial diuretikadosering i poliklinisk og poliklinisk setting.
Videre har bruk av vår vei ved bruk av spoturinnatrium for å titrere påfølgende sløyfediuretikadoser og maksimering av respons hos innlagte pasienter med AHF vist overbevisende forbedringer i lunger og vekttap.
Imidlertid er en randomisert studie nødvendig for å avgjøre om initiering av denne protokollen, startet i ED, vil forbedre AHF-utfall i forhold til strukturert vanlig omsorg.
Spesifikt antar etterforskerne at bruk av natriumveiledet diuretikabehandling med punkturin vil: 1) resultere i betydelig forbedring av den globale kliniske statusen etter 5 dager i forhold til strukturert vanlig behandling, og 2) resultere i betydelig forbedring i overbelastning etter 5 dager og i global rangering ved 30 dager i forhold til strukturert vanlig omsorg.
Tidlig protokollisert behandling av pasienter med AHF vil raskere forbedre dyspné, unngå utvikling av WHF på sykehus, resultere i større decongestion ved utskrivning fra sykehus, og derfor forhindre HF-relaterte reinnleggelser og CV-død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
474
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Legevaktens diagnose av akutt hjertesvikt (AHF)
Enhver av følgende:
Jeg. Røntgen av brystet eller lunge-ultralyd i samsvar med AHF ii. Jugular venøs distensjon iii. Lungeras ved auskultasjon iv. Nedre ekstremitetsødem v. S3 galopp
- > 10 pounds av volum overbelastning legeanslag eller historisk tørrvekt
- IV diuretika bestilt eller planlagt å være i løpet av de første 24 timene av ED eller innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- End Stage Renal Disease (ESRD) som krever dialyse
- Behov for umiddelbar intubasjon
- Akutt koronarsyndrom - presentasjon forenlig med myokardiskemi OG ny ST-segmenthøyde/depresjon
- Temperatur > 100,5ºF
- Sluttstadium hjertesvikt: transplantasjonsliste eller ventrikulær hjelpeenhet
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg på tidspunktet for samtykke
- LV utstrømningsobstruksjon, alvorlig ukorrigert stenotisk klaffesykdom eller alvorlig restriktiv kardiomyopati
- Større enn 2 doser IV diuretika administrert
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokollisert punkturin natriumveiledet diuretikabehandling
Pasienter vil ha en spot urin natrium og urin kreatinin oppnådd.
Urin- og kreatininresultatene vil bli lagt inn i vanndrivende kalkulator og vanndrivende dose vil bli valgt basert på daglige mål for urinproduksjon og netto negativ væskebalanse.
Utført 3 ganger per dag, vil diuretikadosering individualiseres basert på andelen 24-timers diurese oppnådd siden forrige IV diuretikadose.
Hver 24. time etableres nye mål for urinproduksjon og netto negativ væskebalanse basert på studie- og behandlingsteamets vurdering av gjenværende overbelastning frem til protokollfullføring.
|
Resultatene for urinnatrium, urinkreatinin og serumkreatinin vil bli lagt inn i diuretikakalkulatoren og vanndrivende dose vil bli valgt basert på daglige mål for urinproduksjon og netto negativ væskebalanse.
|
|
Ingen inngripen: Retningslinjebasert omsorg
Pasienter vil bli satt på veiledningsbasert diuretikadosering i samsvar med vanlig praksis.
Startdosen vil være to ganger hjemmedosen og vil deretter justeres av det behandlende teamet basert på nyrefunksjon og symptomalvorlighet.
Behandlerteamet kan øke eller redusere frekvensen og dosen av vanndrivende middel basert på urinproduksjon og klinisk vurdering.
Pasienter i denne armen får også urin samlet 3 ganger per dag av sykepleieren ved sengen for å speile intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for klinisk status
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dag 14
|
Daglig sammensetning av klinisk tilstand og global klinisk status (GCS), uttrykt som et heltall som varierer i verdi fra 0 (død) til 15 (poliklinisk; best mulig GCS).
|
Fra tidspunktet for randomisering til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk overbelastning av pasienter
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
Daglig ortodemascore
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
|
Kardiorenal død og AHF tilbaketrekking
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Kardiorenal død og akutt hjertesvikt tilbaketaking
|
Innen 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Global Clinical Status (GCS)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 14 dager etter randomisering
|
målt daglig ved hjelp av en kontinuerlig skala på 1-100
|
Fra randomiseringstidspunktet til 14 dager etter randomisering
|
|
Endring i natriuretiske peptider
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
Blodmåling
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
|
Netto væsketap
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
Forskjell mellom væskeinngang og urinutgang i ML
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
|
Total urinutgang
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
Kumulativ urinutgang i ML
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
|
Vekttap
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
Kumulativt vekttap i pund
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
|
Hjemmedager
Tidsramme: Innen 30 dager fra randomisering
|
De dagene ikke på sykehuset, rehabilitering eller et dyktig sykepleieranlegg fra randomiseringstidspunktet gjennom dag 30
|
Innen 30 dager fra randomisering
|
|
Subklinisk ototoksisitet
Tidsramme: på to tidspunkter: 1) Dagen for randomisering og 2) neste kalenderdag etter protokolisert IV -vanndrivende midler blir stoppet
|
Som målt ved Shoebox Audiometry med en betydelig endring i hørselsterskelen (DB) på tvers av frekvenser fra 250-8000 Hz
|
på to tidspunkter: 1) Dagen for randomisering og 2) neste kalenderdag etter protokolisert IV -vanndrivende midler blir stoppet
|
|
Kumulativ natriuresis
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert diuretika, omtrent 14 dager
|
Kumulativ natriumutskillelse estimert ved bruk av NRPE (basert på spot urinkreatinin og natrium)
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert diuretika, omtrent 14 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig natriuresis
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert diuretika, omtrent 14 dager
|
Gjennomsnittlig daglig natriumutskillelse estimert ved bruk av NRPE (basert på spot urinekreatinin og natrium)
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert diuretika, omtrent 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
180-dagers årsak alle død
Tidsramme: innen 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
død av alle årsaker
|
innen 180 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dyspnea score
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
målt daglig ved hjelp av kontinuerlig skala fra 1-100
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
|
Endring i nyreskade biomarkører
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
Endringer i urinrørmarkedene som Kim-1 og NGAL
|
Fra randomiseringstidspunktet gjennom slutten av protokolisert IV -vanndrivende midler, omtrent 14 dager
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra ED -presentasjonen til utskrivning av sykehus, omtrent 7 dager
|
Antall dager på sykehuset
|
Fra ED -presentasjonen til utskrivning av sykehus, omtrent 7 dager
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 7 dager fri protokolisert IV -diuretika, eller utslipp
|
Forekomst av symptomatisk (svimmelhet, brystsmerter) hypotensjon (SBP <80 mmHg bekreftet på 2 påfølgende målinger minst 30 minutters mellomrom)
|
Fra randomiseringstidspunktet til 7 dager fri protokolisert IV -diuretika, eller utslipp
|
|
Akutte nyreskadeforskjeller i epitelial natriumkanal (ENaC) nivåer
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 7 dager fri protokolisert IV -diuretika, eller utslipp
|
AKI (definert som et behov for renal erstatningsterapi eller kDigo trinn 2 eller større fra et serumkreatinin ved randomisering)
|
Fra randomiseringstidspunktet til 7 dager fri protokolisert IV -diuretika, eller utslipp
|
|
Kardiorenal død eller hjerteinfarkt (MI) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 7 dager fri protokolisert IV -diuretika, eller utslipp
|
Kardiorenal død eller MI som bedømt av en klinisk begivenhetsutvalg
|
Fra randomiseringstidspunktet til 7 dager fri protokolisert IV -diuretika, eller utslipp
|
|
Ototoksisitet eller tinnitus
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 7 dager fri protokolisert IV -diuretika, eller utslipp
|
Klinisk signifikant ototoksisitet eller tinnitus som bestemt av studieteamet
|
Fra randomiseringstidspunktet til 7 dager fri protokolisert IV -diuretika, eller utslipp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Publikasjonsutvalget vil gi tilgang til studiedata. Etterforskere må sende inn et forslag som ber om godkjenning for å få tilgang til prøvedataene våre. Vår prøve vil delta i NHLBI Central Repository for studiedata og prøver.
All datatilgang vil følge retningslinjer beskrevet i NHLBIs retningslinjer for begrenset tilgang.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publikasjonsutvalget vil gi tilgang til studiedata. Etterforskere må sende inn et forslag som ber om godkjenning for å få tilgang til prøvedataene våre. Vår prøve vil delta i NHLBI Central Repository for studiedata og prøver.
All datatilgang vil følge retningslinjer beskrevet i NHLBIs retningslinjer for begrenset tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .