- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481919
Terapia diurética protocolizada en comparación con la atención estándar en pacientes de urgencias con insuficiencia cardíaca aguda (ESCALATE)
Un ensayo aleatorizado de terapia diurética protocolizada en comparación con la atención estándar en pacientes del departamento de emergencias con insuficiencia cardíaca aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Diagnóstico de Urgencias de Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA)
Cualquiera de los siguientes:
i. Radiografía de tórax o ecografía pulmonar compatible con ICA ii. Distensión venosa yugular iii. Estertores pulmonares a la auscultación iv. Edema de extremidades inferiores frente a galope S3
- > 10 libras de sobrecarga de volumen estimación médica o peso seco histórico
- Diurético intravenoso indicado o planificado durante las primeras 24 horas del servicio de urgencias o de la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis
- Necesidad de intubación inmediata
- Síndrome coronario agudo: presentación compatible con isquemia miocárdica Y nueva elevación/depresión del segmento ST
- Temperatura > 100.5ºF
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal: lista de trasplante o dispositivo de asistencia ventricular
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento del consentimiento
- Obstrucción del flujo de salida del VI, enfermedad valvular estenótica grave no corregida o miocardiopatía restrictiva grave
- Más de 2 dosis de diurético intravenoso administrado
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia diurética guiada por sodio en orina puntual protocolizada
Los pacientes obtendrán un punto de sodio en orina y creatinina en orina.
Los resultados de orina y creatinina se ingresarán en la calculadora de diuréticos y la dosis de diurético se elegirá en función de los objetivos diarios para la producción de orina y el balance negativo neto de líquidos.
Realizada 3 veces al día, la dosis de diurético se individualizará en función de la proporción de diuresis de 24 horas lograda desde la dosis anterior de diurético IV.
Cada 24 horas se establecen nuevos objetivos para la producción de orina y el balance de líquidos negativo neto en función de la evaluación de la congestión residual del equipo de estudio y tratamiento hasta la finalización del protocolo.
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Los resultados de sodio en orina, creatinina en orina y creatinina sérica se ingresarán en la calculadora de diuréticos y la dosis de diurético se elegirá en función de los objetivos diarios para la producción de orina y el balance neto negativo de líquidos.
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Sin intervención: Atención basada en guías
Los pacientes recibirán una dosificación de diuréticos basada en las pautas de acuerdo con la práctica habitual.
La dosis inicial será el doble de la dosis en el hogar y el equipo de tratamiento la ajustará posteriormente en función de la función renal y la gravedad de los síntomas.
El equipo de tratamiento puede aumentar o disminuir la frecuencia y la dosis del diurético según la producción de orina y la evaluación clínica.
La enfermera de cabecera también recolecta la orina de los pacientes en este brazo 3 veces al día para reflejar el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del estado clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
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Compuesto diario del estado clínico y el estado clínico global (GCS), expresado como un número entero que varía en valor de 0 (fallecido) a 15 (ambulatorio; mejor GCS posible).
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Desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Congestión clínica para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Puntaje diario de ortodema
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Muerte cardiorenal y readmisión AHF
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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Muerte cardiorenal y readmisión de insuficiencia cardíaca aguda
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Dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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Estado clínico global (GCS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta los 14 días después de la aleatorización
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medido diariamente usando una escala continua de 1-100
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Desde el momento de la aleatorización hasta los 14 días después de la aleatorización
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Cambio en péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Medición de sangre
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Pérdida de líquido neto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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diferencia entre la entrada de fluido y la salida de orina en ML
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Producción de orina total
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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salida de orina acumulativa en ML
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Pérdida de peso acumulativa en libras
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Días en casa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Esos días que no están en el hospital, rehabilitación o un centro de enfermería especializada desde el momento de la aleatorización hasta el día 30
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Ototoxicidad subclínica
Periodo de tiempo: En dos puntos de tiempo: 1) el día de la aleatorización y 2) el siguiente día calendario después de los diuréticos IV protocolizados
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Medido por la audiometría de la caja de zapatos con un cambio significativo en el umbral de audición (DB) a través de frecuencias de 250-8000 Hz
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En dos puntos de tiempo: 1) el día de la aleatorización y 2) el siguiente día calendario después de los diuréticos IV protocolizados
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Natriuresis acumulada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos protocolizados, aproximadamente 14 días
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Excreción de sodio acumulada estimada usando el NRPE (basado en la creatinina de orina y el sodio)
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos protocolizados, aproximadamente 14 días
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Natriuresis diario promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos protocolizados, aproximadamente 14 días
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Excreción diaria media de sodio estimada usando el NRPE (basado en la creatinina de orina y el sodio)
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos protocolizados, aproximadamente 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas a los 180 días
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al alta hospitalaria
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muerte por todas las causas
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dentro de los 180 días posteriores al alta hospitalaria
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Puntaje de disnea
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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medido diariamente usando una escala continua de 1-100
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Cambio en los biomarcadores de lesiones renales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Cambios en los marcadores de lesiones tubulares urinarias como Kim-1 y Ngal
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final de los diuréticos IV protocolizados, aproximadamente 14 días
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde la presentación de la DE hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 7 días
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número de días en el hospital
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Desde la presentación de la DE hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 7 días
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 7 días libres de diuréticos IV protocolizados, o descarga
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Incidencia de hipotensión sintomática (dolente, dolor en el pecho) (SBP <80 mmHg confirmado en 2 mediciones sucesivas de al menos 30 minutos de diferencia)
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Desde el momento de la aleatorización hasta 7 días libres de diuréticos IV protocolizados, o descarga
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Diferencias de lesiones renales agudas en los niveles de canal de sodio epitelial (ENAC)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 7 días libres de diuréticos IV protocolizados, o descarga
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AKI (definido como una necesidad de terapia de reemplazo renal o kdigo en etapa 2 o más de una creatinina sérica en la aleatorización)
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Desde el momento de la aleatorización hasta 7 días libres de diuréticos IV protocolizados, o descarga
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Muerte cardiorenal o infarto de miocardio (MI) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 7 días libres de diuréticos IV protocolizados, o descarga
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Muerte cardiorenal o MI según lo adjudicado por un comité de eventos clínicos
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Desde el momento de la aleatorización hasta 7 días libres de diuréticos IV protocolizados, o descarga
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Ototoxicidad o tinnitus
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 7 días libres de diuréticos IV protocolizados, o descarga
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Ototoxicidad clínicamente significativa o tinnitus según lo determine el equipo de estudio
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Desde el momento de la aleatorización hasta 7 días libres de diuréticos IV protocolizados, o descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Comité de Publicaciones autorizará el acceso a los datos del estudio. Los investigadores deben enviar una propuesta solicitando aprobación para acceder a los datos de nuestro ensayo. Nuestro ensayo participará en el depósito central del NHLBI para datos y especímenes del estudio.
Todo el acceso a los datos seguirá las pautas descritas en la Política de datos de acceso limitado del NHLBI.
Criterios de acceso compartido de IPD
El Comité de Publicaciones autorizará el acceso a los datos del estudio. Los investigadores deben enviar una propuesta solicitando aprobación para acceder a los datos de nuestro ensayo. Nuestro ensayo participará en el depósito central del NHLBI para datos y especímenes del estudio.
Todo el acceso a los datos seguirá las pautas descritas en la Política de datos de acceso limitado del NHLBI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .