- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481919
Terapia diurética protocolizada en comparación con la atención estándar en pacientes de urgencias con insuficiencia cardíaca aguda (ESCALATE)
Un ensayo aleatorizado de terapia diurética protocolizada en comparación con la atención estándar en pacientes del departamento de emergencias con insuficiencia cardíaca aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean P. Collins, MD
- Número de teléfono: 615-936-0253
- Correo electrónico: sean.collins@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen F. Miller, RN
- Número de teléfono: 615-936-4790
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Karen F. Miller, RN
- Número de teléfono: 615-936-4790
-
Contacto:
- Sean P Collins, MD
- Número de teléfono: 615-936-0253
- Correo electrónico: sean.collins@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- VA Tennessee Valley Health Service
-
Contacto:
- Sean P. Collins, MD
- Número de teléfono: 615-936-0253
- Correo electrónico: sean.collins@vumc.org
-
Contacto:
- Karen F. Miller, RN
- Número de teléfono: 615-936-4790
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Diagnóstico de Urgencias de Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA)
Cualquiera de los siguientes:
i. Radiografía de tórax o ecografía pulmonar compatible con ICA ii. Distensión venosa yugular iii. Estertores pulmonares a la auscultación iv. Edema de extremidades inferiores frente a galope S3
- > 10 libras de sobrecarga de volumen estimación médica o peso seco histórico
- Diurético intravenoso indicado o planificado durante las primeras 24 horas del servicio de urgencias o de la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis
- Necesidad de intubación inmediata
- Síndrome coronario agudo: presentación compatible con isquemia miocárdica Y nueva elevación/depresión del segmento ST
- Temperatura > 100.5ºF
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal: lista de trasplante o dispositivo de asistencia ventricular
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento del consentimiento
- Obstrucción del flujo de salida del VI, enfermedad valvular estenótica grave no corregida o miocardiopatía restrictiva grave
- Más de 2 dosis de diurético intravenoso administrado
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia diurética guiada por sodio en orina puntual protocolizada
Los pacientes obtendrán un punto de sodio en orina y creatinina en orina.
Los resultados de orina y creatinina se ingresarán en la calculadora de diuréticos y la dosis de diurético se elegirá en función de los objetivos diarios para la producción de orina y el balance negativo neto de líquidos.
Realizada 3 veces al día, la dosis de diurético se individualizará en función de la proporción de diuresis de 24 horas lograda desde la dosis anterior de diurético IV.
Cada 24 horas se establecen nuevos objetivos para la producción de orina y el balance de líquidos negativo neto en función de la evaluación de la congestión residual del equipo de estudio y tratamiento hasta la finalización del protocolo.
|
Los resultados de sodio en orina, creatinina en orina y creatinina sérica se ingresarán en la calculadora de diuréticos y la dosis de diurético se elegirá en función de los objetivos diarios para la producción de orina y el balance neto negativo de líquidos.
|
Sin intervención: Atención basada en guías
Los pacientes recibirán una dosificación de diuréticos basada en las pautas de acuerdo con la práctica habitual.
La dosis inicial será el doble de la dosis en el hogar y el equipo de tratamiento la ajustará posteriormente en función de la función renal y la gravedad de los síntomas.
El equipo de tratamiento puede aumentar o disminuir la frecuencia y la dosis del diurético según la producción de orina y la evaluación clínica.
La enfermera de cabecera también recolecta la orina de los pacientes en este brazo 3 veces al día para reflejar el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del estado clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
|
Compuesto diario del estado clínico y el estado clínico global (GCS), expresado como un número entero que varía en valor de 0 (fallecido) a 15 (ambulatorio; mejor GCS posible).
|
Desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Congestión
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Puntuación diaria de ortodoma
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Muerte CV y reingreso por ICA
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
|
Muerte cardiovascular y reingreso por insuficiencia cardíaca aguda
|
dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
|
Estado clínico global (GCS)
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
|
medido diariamente usando una escala continua del 1 al 100
|
desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
|
Cambio en los péptidos natriuréticos.
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Medición de sangre
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Pérdida neta de líquido
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
diferencia entre la entrada de líquidos y la producción de orina en ml
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Diuresis total
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
diuresis acumulada en ml
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
pérdida de peso acumulada en libras
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Días de hogar
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Esos días que no estuvieron en el hospital, rehabilitación o en un centro de enfermería especializada
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Cambio en audiometría
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Cambio significativo en el umbral auditivo (dB) en frecuencias de 250 a 8000 Hz
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Natriuresis acumulativa
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
excreción acumulada de sodio estimada utilizando el NRPE (basado en la creatinina y el sodio en orina puntual)
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Natriuresis diaria promedio
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Excreción media diaria de sodio estimada utilizando el NRPE (basado en la creatinina y el sodio en orina puntual)
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
medido diariamente usando una escala continua del 1 al 100
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Cambio en los biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
cambios en los marcadores de lesión tubular urinaria, incluidos KIM-1 y NGAL
|
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta, aproximadamente 7 días
|
número de días en el hospital
|
desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta, aproximadamente 7 días
|
Muerte por todas las causas a los 180 días
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al alta hospitalaria
|
muerte por todas las causas
|
dentro de los 180 días posteriores al alta hospitalaria
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
|
Incidencia de hipotensión sintomática (mareos, dolor en el pecho) (PAS < 80 mmHg confirmada en 2 mediciones sucesivas con al menos 30 minutos de diferencia)
|
desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
|
Lesión renal aguda Diferencias en los niveles del canal de sodio epitelial (ENaC)
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
|
IRA (definida como la necesidad de terapia de reemplazo renal o estadio KDIGO 2 o superior a partir de la creatinina sérica en el momento de la aleatorización)
|
desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
|
Muerte CV o Infarto de Miocardio (IM) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
|
Muerte CV o IM según lo determine un comité de eventos clínicos
|
desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
|
Ototoxicidad o tinnitus
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
|
Ototoxicidad o tinnitus clínicamente significativo según lo determine el equipo del estudio.
|
desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Comité de Publicaciones autorizará el acceso a los datos del estudio. Los investigadores deben enviar una propuesta solicitando aprobación para acceder a los datos de nuestro ensayo. Nuestro ensayo participará en el depósito central del NHLBI para datos y especímenes del estudio.
Todo el acceso a los datos seguirá las pautas descritas en la Política de datos de acceso limitado del NHLBI.
Criterios de acceso compartido de IPD
El Comité de Publicaciones autorizará el acceso a los datos del estudio. Los investigadores deben enviar una propuesta solicitando aprobación para acceder a los datos de nuestro ensayo. Nuestro ensayo participará en el depósito central del NHLBI para datos y especímenes del estudio.
Todo el acceso a los datos seguirá las pautas descritas en la Política de datos de acceso limitado del NHLBI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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