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Terapia diurética protocolizada en comparación con la atención estándar en pacientes de urgencias con insuficiencia cardíaca aguda (ESCALATE)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Un ensayo aleatorizado de terapia diurética protocolizada en comparación con la atención estándar en pacientes del departamento de emergencias con insuficiencia cardíaca aguda

Este es un ensayo aleatorizado de terapia diurética protocolizada guiada por sodio urinario en comparación con la atención habitual estructurada en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda en el servicio de urgencias. Los participantes se reclutarán después de una evaluación estándar inicial en el servicio de urgencias y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a la atención habitual estructurada o al tratamiento diurético protocolizado guiado por sodio urinario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se necesita una vía de tratamiento basada en un protocolo estandarizado para pacientes hospitalizados que comience en las primeras horas de la evaluación en el servicio de urgencias y que utilice medidas objetivas de la respuesta diurética. Los investigadores creen que esto maximizaría la eficacia de los diuréticos, facilitaría una resolución más rápida de la congestión, evitaría WHF y LOS prolongados, y reduciría las readmisiones por AHF. Los datos de Propr sugieren que un nivel bajo de sodio en la orina predice la duración de la estadía y los resultados después de la dosificación inicial de diuréticos en el ámbito ambulatorio y hospitalario. Además, el uso de nuestra vía que usa sodio en orina puntual para titular las dosis subsiguientes de diuréticos de asa y maximizar la respuesta en pacientes hospitalizados con ICA ha demostrado mejoras convincentes en la congestión y la pérdida de peso. Sin embargo, es necesario un ensayo aleatorizado para determinar si el inicio de este protocolo, iniciado en el servicio de urgencias, mejorará los resultados de la ICA en relación con la atención habitual estructurada. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la terapia diurética guiada por el sodio en la orina puntual: 1) dará como resultado una mejora significativa en el estado clínico global a los 5 días en relación con la atención habitual estructurada, y 2) dará como resultado una mejora significativa en la congestión a los 5 días y en el rango global. a los 30 días en relación con la atención habitual estructurada. El tratamiento protocolizado precoz de los pacientes con ICA mejorará más rápidamente la disnea, evitará el desarrollo de FHA intrahospitalario, dará lugar a una mayor descongestión al alta hospitalaria y, por tanto, evitará los reingresos relacionados con la IC y la muerte CV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

474

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sean P. Collins, MD
  • Número de teléfono: 615-936-0253
  • Correo electrónico: sean.collins@vumc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karen F. Miller, RN
  • Número de teléfono: 615-936-4790

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Karen F. Miller, RN
          • Número de teléfono: 615-936-4790
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • VA Tennessee Valley Health Service
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karen F. Miller, RN
          • Número de teléfono: 615-936-4790

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Diagnóstico de Urgencias de Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA)
  • Cualquiera de los siguientes:

    i. Radiografía de tórax o ecografía pulmonar compatible con ICA ii. Distensión venosa yugular iii. Estertores pulmonares a la auscultación iv. Edema de extremidades inferiores frente a galope S3

  • > 10 libras de sobrecarga de volumen estimación médica o peso seco histórico
  • Diurético intravenoso indicado o planificado durante las primeras 24 horas del servicio de urgencias o de la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis
  • Necesidad de intubación inmediata
  • Síndrome coronario agudo: presentación compatible con isquemia miocárdica Y nueva elevación/depresión del segmento ST
  • Temperatura > 100.5ºF
  • Insuficiencia cardíaca en etapa terminal: lista de trasplante o dispositivo de asistencia ventricular
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento del consentimiento
  • Obstrucción del flujo de salida del VI, enfermedad valvular estenótica grave no corregida o miocardiopatía restrictiva grave
  • Más de 2 dosis de diurético intravenoso administrado
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia diurética guiada por sodio en orina puntual protocolizada
Los pacientes obtendrán un punto de sodio en orina y creatinina en orina. Los resultados de orina y creatinina se ingresarán en la calculadora de diuréticos y la dosis de diurético se elegirá en función de los objetivos diarios para la producción de orina y el balance negativo neto de líquidos. Realizada 3 veces al día, la dosis de diurético se individualizará en función de la proporción de diuresis de 24 horas lograda desde la dosis anterior de diurético IV. Cada 24 horas se establecen nuevos objetivos para la producción de orina y el balance de líquidos negativo neto en función de la evaluación de la congestión residual del equipo de estudio y tratamiento hasta la finalización del protocolo.
Los resultados de sodio en orina, creatinina en orina y creatinina sérica se ingresarán en la calculadora de diuréticos y la dosis de diurético se elegirá en función de los objetivos diarios para la producción de orina y el balance neto negativo de líquidos.
Sin intervención: Atención basada en guías
Los pacientes recibirán una dosificación de diuréticos basada en las pautas de acuerdo con la práctica habitual. La dosis inicial será el doble de la dosis en el hogar y el equipo de tratamiento la ajustará posteriormente en función de la función renal y la gravedad de los síntomas. El equipo de tratamiento puede aumentar o disminuir la frecuencia y la dosis del diurético según la producción de orina y la evaluación clínica. La enfermera de cabecera también recolecta la orina de los pacientes en este brazo 3 veces al día para reflejar el brazo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del estado clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
Compuesto diario del estado clínico y el estado clínico global (GCS), expresado como un número entero que varía en valor de 0 (fallecido) a 15 (ambulatorio; mejor GCS posible).
Desde el momento de la aleatorización hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Congestión
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Puntuación diaria de ortodoma
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Muerte CV y ​​reingreso por ICA
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Muerte cardiovascular y reingreso por insuficiencia cardíaca aguda
dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Estado clínico global (GCS)
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
medido diariamente usando una escala continua del 1 al 100
desde el momento de la aleatorización hasta el día 14
Cambio en los péptidos natriuréticos.
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Medición de sangre
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Pérdida neta de líquido
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
diferencia entre la entrada de líquidos y la producción de orina en ml
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Diuresis total
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
diuresis acumulada en ml
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
pérdida de peso acumulada en libras
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Días de hogar
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Esos días que no estuvieron en el hospital, rehabilitación o en un centro de enfermería especializada
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Cambio en audiometría
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Cambio significativo en el umbral auditivo (dB) en frecuencias de 250 a 8000 Hz
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Natriuresis acumulativa
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
excreción acumulada de sodio estimada utilizando el NRPE (basado en la creatinina y el sodio en orina puntual)
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Natriuresis diaria promedio
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Excreción media diaria de sodio estimada utilizando el NRPE (basado en la creatinina y el sodio en orina puntual)
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
medido diariamente usando una escala continua del 1 al 100
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Cambio en los biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
cambios en los marcadores de lesión tubular urinaria, incluidos KIM-1 y NGAL
desde el momento de la aleatorización hasta la transición del protocolo a diuréticos orales, aproximadamente 14 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta, aproximadamente 7 días
número de días en el hospital
desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta, aproximadamente 7 días
Muerte por todas las causas a los 180 días
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al alta hospitalaria
muerte por todas las causas
dentro de los 180 días posteriores al alta hospitalaria
Hipotensión
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
Incidencia de hipotensión sintomática (mareos, dolor en el pecho) (PAS < 80 mmHg confirmada en 2 mediciones sucesivas con al menos 30 minutos de diferencia)
desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
Lesión renal aguda Diferencias en los niveles del canal de sodio epitelial (ENaC)
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
IRA (definida como la necesidad de terapia de reemplazo renal o estadio KDIGO 2 o superior a partir de la creatinina sérica en el momento de la aleatorización)
desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
Muerte CV o Infarto de Miocardio (IM) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
Muerte CV o IM según lo determine un comité de eventos clínicos
desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
Ototoxicidad o tinnitus
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta
Ototoxicidad o tinnitus clínicamente significativo según lo determine el equipo del estudio.
desde el momento de la aleatorización hasta 7 días sin protocolo diurético o el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Comité de Publicaciones autorizará el acceso a los datos del estudio. Los investigadores deben enviar una propuesta solicitando aprobación para acceder a los datos de nuestro ensayo. Nuestro ensayo participará en el depósito central del NHLBI para datos y especímenes del estudio.

Todo el acceso a los datos seguirá las pautas descritas en la Política de datos de acceso limitado del NHLBI.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Comité de Publicaciones autorizará el acceso a los datos del estudio. Los investigadores deben enviar una propuesta solicitando aprobación para acceder a los datos de nuestro ensayo. Nuestro ensayo participará en el depósito central del NHLBI para datos y especímenes del estudio.

Todo el acceso a los datos seguirá las pautas descritas en la Política de datos de acceso limitado del NHLBI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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