Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná diuretická terapie ve srovnání se standardní péčí u pacientů na urgentním příjmu s akutním srdečním selháním (ESCALATE)

14. září 2023 aktualizováno: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná studie protokolované diuretické terapie ve srovnání se standardní péčí u pacientů na pohotovosti s akutním srdečním selháním

Toto je randomizovaná studie protokolované diuretické terapie řízené sodíkem v moči ve srovnání se strukturovanou obvyklou péčí u pacientů s ED a ASZ. Účastníci budou vybráni po počátečním standardním hodnocení na ED a randomizováni způsobem 1:1 do strukturované obvyklé péče nebo protokolované diuretické terapie řízené močovým sodíkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je zapotřebí standardizovaná léčebná cesta řízená protokolem pro hospitalizované pacienty zahájená v prvních hodinách hodnocení ED a využívající objektivní měření diuretické odpovědi. Vyšetřovatelé se domnívají, že by to maximalizovalo účinnost diuretika, usnadnilo by rychlejší vyřešení přetížení, zabránilo by se WHF a prodlouženému LOS a snížilo by se opětovné přijímání AHF. Propr data naznačují, že nízká hladina sodíku v moči předpovídá délku pobytu a výsledky po počátečním dávkování diuretik v ambulantních a hospitalizovaných podmínkách. Dále použití naší cesty využívající sodík z bodové moči k titraci následných dávek kličkových diuretik a maximalizaci odpovědi u hospitalizovaných pacientů s ASZ prokázalo přesvědčivá zlepšení kongesce a úbytku hmotnosti. Je však nezbytná randomizovaná studie, aby se zjistilo, zda zahájení tohoto protokolu, zahájeného na ED, zlepší výsledky AHF ve srovnání se strukturovanou obvyklou péčí. Vyšetřovatelé konkrétně předpokládají, že použití sodíkem řízené diuretiky z bodové moči: 1) povede k významnému zlepšení globálního klinického stavu po 5 dnech ve srovnání se strukturovanou obvyklou péčí a 2) povede k významnému zlepšení kongesce po 5 dnech a v globálním hodnocení po 30 dnech vzhledem ke strukturované obvyklé péči. Včasná protokolovaná léčba pacientů s ASZ rychleji zlepší dušnost, zabrání rozvoji nemocničního WHF, povede k větší dekongesci při propuštění z nemocnice, a proto zabrání opětovnému přijetí v souvislosti se srdečním selháním a KV úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karen F. Miller, RN
  • Telefonní číslo: 615-936-4790

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Karen F. Miller, RN
          • Telefonní číslo: 615-936-4790
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • VA Tennessee Valley Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen F. Miller, RN
          • Telefonní číslo: 615-936-4790

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Diagnostika akutního srdečního selhání (AHF) na pohotovosti

  • Kterákoli z následujících možností:

    i. Rentgenový snímek hrudníku nebo ultrazvuk plic v souladu s AHF ii. Roztažení jugulárních žil iii. Plicní chrochtání při auskultaci iv. Edém dolní končetiny v. S3 cval

  • > 10 liber objemového přetížení podle odhadu lékaře nebo historické suché hmotnosti
  • IV diuretikum objednané nebo plánované během prvních 24 hodin ED nebo hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • End-stage Renal Disease (ESRD) vyžadující dialýzu
  • Potřeba okamžité intubace
  • Akutní koronární syndrom – prezentace v souladu s ischemií myokardu A novou elevací/depresí ST segmentu
  • Teplota > 100,5ºF
  • Srdeční selhání v konečné fázi: seznam transplantací nebo komorové asistenční zařízení
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg v době souhlasu
  • Obstrukce výtoku LK, těžké nekorigované stenotické chlopenní onemocnění nebo těžká restriktivní kardiomyopatie
  • Podáno více než 2 dávky IV diuretika
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokolizovaná bodová moč sodíkem řízená diuretická terapie
Pacienti budou mít v moči bod sodíku a kreatininu v moči. Výsledky moči a kreatininu budou vloženy do diuretického kalkulátoru a dávka diuretika bude zvolena na základě denních cílů pro výdej moči a čistou negativní bilanci tekutin. Provádí se 3krát denně, dávkování diuretika bude individualizováno na základě podílu 24hodinové diurézy dosažené od předchozí IV diuretické dávky. Každých 24 hodin jsou stanoveny nové cíle pro výdej moči a čistou negativní bilanci tekutin na základě hodnocení reziduální kongesce studiem a léčebným týmem až do dokončení protokolu.
Lék: Protokolizovaná diuretická terapie
Výsledky sodíku v moči, kreatininu v moči a sérového kreatininu budou vloženy do diuretického kalkulátoru a dávka diuretika bude zvolena na základě denních cílů pro výdej moči a čistou negativní bilanci tekutin.
Žádný zásah: Péče na základě pokynů
Pacientům bude doporučeno dávkování diuretik v souladu s obvyklou praxí. Počáteční dávka bude dvojnásobkem jejich domácí dávky a bude následně upravena ošetřujícím týmem na základě funkce ledvin a závažnosti příznaků. Ošetřující tým může zvýšit nebo snížit frekvenci a dávku diuretika na základě výdeje moči a klinického hodnocení. Pacientům v tomto rameni také sestra u lůžka odebírá moč 3krát denně, aby zrcadlila intervenční rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického stavu
Časové okno: Od doby randomizace do dne 14
Denní složený klinický stav a globální klinický stav (GCS), vyjádřený jako celé číslo v rozsahu od 0 (zemřelý) do 15 (ambulantní pacient; nejlepší možný GCS).
Od doby randomizace do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zácpa
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Denní skóre ortodému
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
CV Smrt a AHF readmise
Časové okno: do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Kardiovaskulární smrt a akutní srdeční selhání readmise
do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Globální klinický stav (GCS)
Časové okno: od doby randomizace do 14. dne
měřeno denně pomocí spojité stupnice 1-100
od doby randomizace do 14. dne
Změna natriuretických peptidů
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Měření krve
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Čistá ztráta tekutin
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
rozdíl mezi přísunem tekutin a výdejem moči v ml
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Celkový výdej moči
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
kumulativní výdej moči v ml
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Ztráta váhy
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
kumulativní ztráta hmotnosti v librách
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Domácí dny
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Ty dny nebyly v nemocnici, na rehabilitaci nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
do 30 dnů od randomizace
Posun v audiometrii
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Významná změna prahu slyšení (dB) napříč frekvencemi od 250 do 8000 Hz
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Kumulativní natriuréza
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
kumulativní vylučování sodíku odhadnuté pomocí NRPE (na základě kreatininu v moči a sodíku)
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Průměrná denní natriuréza
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
průměrné denní vylučování sodíku odhadnuté pomocí NRPE (na základě kreatininu v moči a sodíku)
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dušnosti
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
měřeno denně pomocí spojité stupnice od 1 do 100
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Změna biomarkerů poškození ledvin
Časové okno: od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
změny v markerech močového tubulárního poškození včetně KIM-1 a NGAL
od doby randomizace do přechodu protokolu na perorální diuretika, přibližně 14 dní
Délka pobytu
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění, přibližně 7 dní
počet dní v nemocnici
od přijetí do nemocnice do propuštění, přibližně 7 dní
180 dní všechny způsobují smrt
Časové okno: do 180 dnů od propuštění z nemocnice
smrt ze všech příčin
do 180 dnů od propuštění z nemocnice
Hypotenze
Časové okno: od doby randomizace přes 7 dní bez diuretického protokolu nebo propuštění
Výskyt symptomatické (závrať, bolest na hrudi) hypotenze (SBP < 80 mmHg potvrzeno 2 po sobě jdoucími měřeními s odstupem alespoň 30 minut)
od doby randomizace přes 7 dní bez diuretického protokolu nebo propuštění
Akutní poškození ledvin Rozdíly v hladinách epiteliálního sodíkového kanálu (ENaC).
Časové okno: od doby randomizace přes 7 dní bez diuretického protokolu nebo propuštění
AKI (definováno jako potřeba renální substituční terapie nebo KDIGO fáze 2 nebo vyšší ze sérového kreatininu při randomizaci)
od doby randomizace přes 7 dní bez diuretického protokolu nebo propuštění
CV úmrtí nebo infarkt myokardu (IM) během hospitalizace
Časové okno: od doby randomizace přes 7 dní bez diuretického protokolu nebo propuštění
CV úmrtí nebo IM podle posouzení komise pro klinické události
od doby randomizace přes 7 dní bez diuretického protokolu nebo propuštění
Ototoxicita nebo tinnitus
Časové okno: od doby randomizace přes 7 dní bez diuretického protokolu nebo propuštění
Klinicky významná ototoxicita nebo tinnitus podle zjištění studijního týmu
od doby randomizace přes 7 dní bez diuretického protokolu nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikační komise povolí přístup k datům studie. Vyšetřovatelé musí předložit návrh požadující souhlas s přístupem k našim zkušebním údajům. Naše studie se bude podílet na centrálním úložišti NHLBI pro studijní data a vzorky.

Veškerý přístup k datům se bude řídit pokyny popsanými v Zásadách omezeného přístupu NHLBI.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikační komise povolí přístup k datům studie. Vyšetřovatelé musí předložit návrh požadující souhlas s přístupem k našim zkušebním údajům. Naše studie se bude podílet na centrálním úložišti NHLBI pro studijní data a vzorky.

Veškerý přístup k datům se bude řídit pokyny popsanými v Zásadách omezeného přístupu NHLBI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Protokolizovaná diuretická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit