Traitement diurétique protocolisé par rapport aux soins standard chez les patients des services d'urgence atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (ESCALATE)
22 juillet 2026 mis à jour par: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Un essai randomisé de la thérapie diurétique protocolisée par rapport aux soins standard chez les patients des services d'urgence atteints d'insuffisance cardiaque aiguë
Il s'agit d'un essai randomisé d'un traitement diurétique protocolisé guidé par le sodium urinaire par rapport aux soins habituels structurés chez les patients atteints de FA.
Les participants seront recrutés à la suite d'une évaluation standard initiale à l'urgence et randomisés de manière 1: 1 pour recevoir des soins habituels structurés ou un traitement diurétique protocolé guidé par le sodium urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une voie de traitement normalisée basée sur un protocole pour les patients hospitalisés a commencé dans les premières heures de l'évaluation ED et utilisant des mesures objectives de la réponse diurétique est nécessaire.
Les enquêteurs pensent que cela maximiserait l'efficacité diurétique, faciliterait une résolution plus rapide de la congestion, éviterait la WHF et la durée de séjour prolongée et réduirait les réadmissions de l'AHF.
Les données de Propr suggèrent qu'un faible taux de sodium dans l'urine prédit la durée du séjour et les résultats après l'administration initiale de diurétique en ambulatoire et en hospitalisation.
De plus, l'utilisation de notre voie utilisant le sodium urinaire ponctuel pour titrer les doses ultérieures de diurétique de l'anse et maximiser la réponse chez les patients hospitalisés atteints d'AHF a montré des améliorations convaincantes de la congestion et de la perte de poids.
Cependant, un essai randomisé est nécessaire pour déterminer si l'initiation de ce protocole, commencé à l'urgence, améliorera les résultats de l'AHF par rapport aux soins habituels structurés.
Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un traitement diurétique guidé par le sodium urinaire ponctuel : 1) entraînera une amélioration significative de l'état clinique global à 5 jours par rapport aux soins habituels structurés, et 2) entraînera une amélioration significative de la congestion à 5 jours et du classement global à 30 jours par rapport aux soins habituels structurés.
Un traitement protocolisé précoce des patients atteints d'AHF améliorera plus rapidement la dyspnée, évitera le développement d'un WHF à l'hôpital, entraînera une plus grande décongestion à la sortie de l'hôpital et empêchera donc les réadmissions liées à l'IC et les décès CV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
474
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Diagnostic au service des urgences de l'insuffisance cardiaque aiguë (ICA)
L'un des éléments suivants :
je. Radiographie thoracique ou échographie pulmonaire compatible avec l'AHF ii. Distension veineuse jugulaire iii. Râles pulmonaires à l'auscultation iv. Œdème des membres inférieurs v. galop S3
- > 10 livres de surcharge volumique estimée par le médecin ou poids sec historique
- Diurétique intraveineux prescrit ou prévu pendant les 24 premières heures du séjour à l'urgence ou à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse
- Nécessité d'une intubation immédiate
- Syndrome coronarien aigu - présentation compatible avec une ischémie myocardique ET un nouveau sus-décalage/dépression du segment ST
- Température> 100.5ºF
- Insuffisance cardiaque en phase terminale : liste de greffe ou dispositif d'assistance ventriculaire
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment du consentement
- Obstruction de l'éjection du VG, maladie valvulaire sténosée sévère non corrigée ou cardiomyopathie restrictive sévère
- Plus de 2 doses de diurétique IV administrées
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie diurétique guidée par le sodium dans l'urine ponctuelle protocolisée
Les patients auront une tache de sodium urinaire et de créatinine urinaire obtenue.
Les résultats d'urine et de créatinine seront entrés dans le calculateur diurétique et la dose diurétique sera choisie en fonction des objectifs quotidiens de production d'urine et d'équilibre hydrique net négatif.
Effectué 3 fois par jour, le dosage diurétique sera individualisé en fonction de la proportion de diurèse de 24 heures obtenue depuis la dose diurétique IV précédente.
Toutes les 24 heures, de nouveaux objectifs de débit urinaire et d'équilibre hydrique net négatif sont établis en fonction de l'évaluation par l'équipe d'étude et de traitement de la congestion résiduelle jusqu'à la fin du protocole.
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Les résultats du sodium urinaire, de la créatinine urinaire et de la créatinine sérique seront entrés dans le calculateur diurétique et la dose diurétique sera choisie en fonction des objectifs quotidiens de débit urinaire et d'un bilan hydrique net négatif.
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Aucune intervention: Soins basés sur des lignes directrices
Les patients seront placés sur un dosage diurétique basé sur les directives conformément à la pratique habituelle.
La dose initiale sera deux fois la dose à domicile et sera ensuite ajustée par l'équipe soignante en fonction de la fonction rénale et de la gravité des symptômes.
L'équipe soignante peut augmenter ou diminuer la fréquence et la dose de diurétique en fonction du débit urinaire et de l'évaluation clinique.
Les patients de ce bras ont également l'urine recueillie 3 fois par jour par l'infirmière de chevet pour refléter le bras d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’état clinique
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au jour 14
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Composite quotidien de l'état clinique et de l'état clinique global (GCS), exprimé sous la forme d'un nombre entier allant de 0 (décédé) à 15 (ambulatoire ; meilleur GCS possible).
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Du moment de la randomisation jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Congestion clinique en patients hospitalisés
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Score quotidien en orthodème
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Mort cardiorénale et réadmission AHF
Délai: Dans les 30 jours suivant la conduite de l'hôpital
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Mort cardiorénale et réadmission d'insuffisance cardiaque aiguë
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Dans les 30 jours suivant la conduite de l'hôpital
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État clinique mondial (GCS)
Délai: à partir du moment de la randomisation à 14 jours après la randomisation
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mesuré quotidiennement en utilisant une échelle continue de 1-100
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à partir du moment de la randomisation à 14 jours après la randomisation
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Changement dans les peptides natriurétiques
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Mesure du sang
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Perte de liquide nette
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Différence entre l'entrée du fluide et la sortie d'urine en ML
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Sortie d'urine totale
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Sortie d'urine cumulée en ML
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Perte de poids
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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perte de poids cumulative en livres
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Jours à domicile
Délai: Dans les 30 jours à compter de la randomisation
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Ces jours pas à l'hôpital, en réadaptation ou dans un établissement de soins infirmiers qualifiés depuis le moment de la randomisation jusqu'au jour 30
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Dans les 30 jours à compter de la randomisation
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Ototoxicité subclinique
Délai: À deux moments: 1) le jour de la randomisation et 2) le jour civil suivant après les diurétiques IV protocolisés sont arrêtés
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Tel que mesuré par l'audiométrie de la boîte à chaussures avec un changement significatif du seuil auditif (DB) sur les fréquences de 250 à 8000 Hz
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À deux moments: 1) le jour de la randomisation et 2) le jour civil suivant après les diurétiques IV protocolisés sont arrêtés
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Natriure cumulative
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques protocolisés, environ 14 jours
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Excrétion cumulative de sodium estimée à l'aide du NRPE (basé sur la créatinine d'urine ponctuelle et le sodium)
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques protocolisés, environ 14 jours
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Natriureis quotidien moyen
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques protocolisés, environ 14 jours
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Excrétion moyenne quotidienne de sodium estimée à l'aide du NRPE (basé sur la créatinine d'urine ponctuelle et le sodium)
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques protocolisés, environ 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues pendant 180 jours
Délai: dans les 180 jours suivant la sortie de l'hôpital
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décès toutes causes confondues
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dans les 180 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Score de dyspnée
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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mesuré quotidiennement en utilisant une échelle continue de 1 à 100
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Changement des biomarqueurs des lésions rénales
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Changements dans les marqueurs de blessures tubulaires urinaires telles que Kim-1 et NGAL
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Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin des diurétiques IV protocolisés, environ 14 jours
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Durée de séjour de l'hôpital
Délai: De la présentation de l'urgence à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
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Nombre de jours à l'hôpital
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De la présentation de l'urgence à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
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Hypotension
Délai: à partir du moment de la randomisation à 7 jours de réduction sur les diurétiques IV protocolisés, ou décharge
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Incidence de l'hypotension symptomatique (étourdie, douleur thoracique) (SBP <80 mmHg confirmée sur 2 mesures successives au moins 30 minutes d'intervalle)
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à partir du moment de la randomisation à 7 jours de réduction sur les diurétiques IV protocolisés, ou décharge
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Différences de lésions rénales aiguës dans les niveaux de canal de sodium épithélial (ENAC)
Délai: à partir du moment de la randomisation à 7 jours de réduction sur les diurétiques IV protocolisés, ou décharge
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AKI (défini comme un besoin de thérapie de remplacement rénal ou de stade KDIGO 2 ou plus à partir d'une créatinine sérique à la randomisation)
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à partir du moment de la randomisation à 7 jours de réduction sur les diurétiques IV protocolisés, ou décharge
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Mort cardiorénale ou infarctus du myocarde (IM) pendant l'hospitalisation
Délai: à partir du moment de la randomisation à 7 jours de réduction sur les diurétiques IV protocolisés, ou décharge
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Mort cardiorénale ou MI tel que jugé par un comité d'événements cliniques
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à partir du moment de la randomisation à 7 jours de réduction sur les diurétiques IV protocolisés, ou décharge
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Ototoxicité ou acouphènes
Délai: à partir du moment de la randomisation à 7 jours de réduction sur les diurétiques IV protocolisés, ou décharge
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Ototoxicité cliniquement significative ou acouphènes tel que déterminé par l'équipe d'étude
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à partir du moment de la randomisation à 7 jours de réduction sur les diurétiques IV protocolisés, ou décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le comité de publication autorisera l'accès aux données de l'étude. Les enquêteurs doivent soumettre une proposition demandant l'approbation pour accéder à nos données d'essai. Notre essai participera au référentiel central du NHLBI pour les données d'étude et les échantillons.
Tous les accès aux données suivront les directives décrites dans la politique d'accès limité aux données du NHLBI.
Critères d'accès au partage IPD
Le comité de publication autorisera l'accès aux données de l'étude. Les enquêteurs doivent soumettre une proposition demandant l'approbation pour accéder à nos données d'essai. Notre essai participera au référentiel central du NHLBI pour les données d'étude et les échantillons.
Tous les accès aux données suivront les directives décrites dans la politique de données d'accès limité du NHLBI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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