Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokolarna terapia moczopędna w porównaniu ze standardową opieką w oddziałach ratunkowych pacjentów z ostrą niewydolnością serca (ESCALATE)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana próba protokołowanej terapii moczopędnej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów oddziałów ratunkowych z ostrą niewydolnością serca

Jest to randomizowana próba protokołowanej terapii moczopędnej kierowanej przez sód w moczu w porównaniu do ustrukturyzowanej zwykłej opieki u pacjentów z ostrym dyżurem z AHF. Uczestnicy zostaną zrekrutowani po wstępnej standardowej ocenie na SOR i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do ustrukturyzowanej zwykłej opieki lub protokołowanej terapii moczopędnej kierowanej przez sód w moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wystandaryzowana, oparta na protokole ścieżka leczenia pacjentów hospitalizowanych, rozpoczęta w ciągu pierwszych kilku godzin oceny SOR, wymaga obiektywnych pomiarów odpowiedzi moczopędnej. Badacze uważają, że zmaksymalizowałoby to skuteczność diuretyczną, ułatwiłoby szybsze rozwiązanie przekrwienia, uniknięcie WHF i przedłużającego się LOS oraz zmniejszyłoby liczbę ponownych hospitalizacji z powodu AHF. Dane Propr sugerują, że niski poziom sodu w moczu pozwala przewidzieć długość pobytu i wyniki po początkowym podaniu diuretyku w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych. Co więcej, zastosowanie naszego szlaku wykorzystującego sód w moczu punktowym do miareczkowania kolejnych dawek diuretyku pętlowego i maksymalizacji odpowiedzi u pacjentów hospitalizowanych z AHF wykazało nieodpartą poprawę w przekrwieniu i utracie wagi. Konieczne jest jednak randomizowane badanie, aby określić, czy rozpoczęcie tego protokołu, rozpoczęte na SOR, poprawi wyniki leczenia AHF w porównaniu ze zwykłą, ustrukturyzowaną opieką. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że stosowanie doraźnej terapii moczopędnej sterowanej sodem w moczu: 1) spowoduje znaczną poprawę ogólnego stanu klinicznego po 5 dniach w porównaniu ze zwykłą, ustrukturyzowaną opieką, oraz 2) spowoduje znaczną poprawę przekrwienia po 5 dniach i w globalnym rankingu po 30 dniach w stosunku do ustrukturyzowanej zwykłej opieki. Wczesne leczenie protokołowane pacjentów z AHF szybciej złagodzi duszność, uniknie rozwoju wewnątrzszpitalnej zawału serca, spowoduje większe udrożnienie przy wypisie ze szpitala, a tym samym zapobiegnie ponownym hospitalizacjom związanym z HF i zgonom sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karen F. Miller, RN
  • Numer telefonu: 615-936-4790

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Karen F. Miller, RN
          • Numer telefonu: 615-936-4790
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • VA Tennessee Valley Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen F. Miller, RN
          • Numer telefonu: 615-936-4790

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka izby przyjęć ostrej niewydolności serca (AHF)

  • Dowolny z poniższych:

    ja. Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub USG płuc zgodne z AHF ii. Rozszerzenie żył szyjnych iii. Szczęki płucne podczas osłuchiwania iv. Obrzęk kończyn dolnych v. S3 galop

  • > 10 funtów oszacowanego przez lekarza przeciążenia objętościowego lub historycznej suchej masy
  • Diuretyk dożylny zlecony lub zaplanowany w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na SOR lub w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca dializy
  • Konieczność natychmiastowej intubacji
  • Ostry zespół wieńcowy — obraz zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego ORAZ nowym uniesieniem/obniżeniem odcinka ST
  • Temperatura > 100,5ºF
  • Schyłkowa niewydolność serca: lista przeszczepów lub urządzenie wspomagające komorę
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie wyrażenia zgody
  • Niedrożność odpływu LV, ciężka nieskorygowana zwężona wada zastawkowa lub ciężka kardiomiopatia restrykcyjna
  • Podano więcej niż 2 dawki dożylnego diuretyku
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokółowana terapia moczopędna pod kontrolą sodu w moczu
Pacjenci otrzymają punktowe oznaczenie sodu w moczu i kreatyniny w moczu. Wyniki moczu i kreatyniny zostaną wprowadzone do kalkulatora diuretycznego, a dawka diuretyku zostanie wybrana na podstawie dziennych celów wydalania moczu i ujemnego bilansu płynów netto. Wykonywane 3 razy dziennie, dawkowanie diuretyku będzie indywidualne w oparciu o proporcję 24-godzinnej diurezy osiągniętej od poprzedniej dożylnej dawki diuretyku. Co 24 godziny ustalane są nowe cele dotyczące wydalania moczu i ujemnego bilansu płynów netto w oparciu o ocenę resztkowego przekrwienia dokonaną przez zespół badawczy i terapeutyczny do zakończenia protokołu.
Lek: Protokolarna terapia moczopędna
Wyniki dotyczące sodu w moczu, kreatyniny w moczu i kreatyniny w surowicy zostaną wprowadzone do kalkulatora diuretycznego, a dawka diuretyku zostanie wybrana na podstawie dziennych celów wydalania moczu i ujemnego bilansu płynów netto.
Brak interwencji: Opieka oparta na wytycznych
Pacjenci zostaną objęci dawkowaniem leku moczopędnego w oparciu o wytyczne, zgodnie ze zwykłą praktyką. Dawka początkowa będzie dwukrotnością dawki domowej, a następnie zostanie dostosowana przez zespół leczący w oparciu o czynność nerek i nasilenie objawów. Zespół leczący może zwiększyć lub zmniejszyć częstotliwość i dawkę leku moczopędnego na podstawie wydalanego moczu i oceny klinicznej. Pacjenci w tej grupie otrzymują również mocz zbierany 3 razy dziennie przez pielęgniarkę przyłóżkową, aby odzwierciedlić grupę interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do dnia 14
Dzienne zestawienie stanu klinicznego i globalnego stanu klinicznego (GCS), wyrażone jako liczba całkowita w zakresie wartości od 0 (zgon) do 15 (pacjent ambulatoryjny; najlepszy możliwy GCS).
Od momentu randomizacji do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeludnienie
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Dzienny wynik ortodemii
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Śmierć CV i ponowne przyjęcie do AHF
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i ostra niewydolność serca Ponowne przyjęcie
w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Globalny status kliniczny (GCS)
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do dnia 14
mierzone codziennie przy użyciu ciągłej skali 1-100
od momentu randomizacji do dnia 14
Zmiana peptydów natriuretycznych
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Pomiar krwi
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Utrata płynów netto
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
różnica między ilością płynu podawanego a wydalaniem moczu w ml
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Całkowita ilość wydalanego moczu
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
skumulowane wydalanie moczu w ml
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Utrata wagi
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
skumulowana utrata masy ciała w funtach
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Dni domowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Te dni nie są w szpitalu, na odwyku ani w wykwalifikowanym ośrodku pielęgniarskim
w ciągu 30 dni od randomizacji
Zmiana w audiometrii
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Znacząca zmiana progu słyszalności (dB) w zakresie częstotliwości od 250-8000 Hz
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Skumulowana natriureza
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
skumulowane wydalanie sodu oszacowane za pomocą NRPE (na podstawie kreatyniny i sodu w moczu punktowym)
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Średnia dzienna natriureza
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
średnie dzienne wydalanie sodu oszacowane za pomocą NRPE (na podstawie kreatyniny i sodu w moczu)
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik duszności
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
mierzone codziennie w skali ciągłej od 1-100
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Zmiana biomarkerów uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
zmiany w markerach uszkodzenia kanalików moczowych, w tym KIM-1 i NGAL
od momentu randomizacji do przejścia z protokołu na doustne leki moczopędne, około 14 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu około 7 dni
liczba dni w szpitalu
od przyjęcia do szpitala do wypisu około 7 dni
180-dniowe wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od wypisu ze szpitala
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 180 dni od wypisu ze szpitala
Niedociśnienie
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 7 dni przerwy w stosowaniu protokołu moczopędnego lub wypisu ze szpitala
Występowanie objawowego (zawroty głowy, ból w klatce piersiowej) niedociśnienia (SBP < 80 mmHg potwierdzone w 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 30 minut)
od momentu randomizacji do 7 dni przerwy w stosowaniu protokołu moczopędnego lub wypisu ze szpitala
Ostre uszkodzenie nerek Różnice w poziomach nabłonkowego kanału sodowego (ENaC).
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 7 dni przerwy w stosowaniu protokołu moczopędnego lub wypisu ze szpitala
AKI (zdefiniowana jako konieczność leczenia nerkozastępczego lub stopień 2 lub wyższy KDIGO na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy podczas randomizacji)
od momentu randomizacji do 7 dni przerwy w stosowaniu protokołu moczopędnego lub wypisu ze szpitala
Śmierć CV lub zawał mięśnia sercowego (MI) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 7 dni przerwy w stosowaniu protokołu moczopędnego lub wypisu ze szpitala
Śmierć CV lub zawał serca, zgodnie z oceną komisji ds. zdarzeń klinicznych
od momentu randomizacji do 7 dni przerwy w stosowaniu protokołu moczopędnego lub wypisu ze szpitala
Ototoksyczność lub szum w uszach
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 7 dni przerwy w stosowaniu protokołu moczopędnego lub wypisu ze szpitala
Klinicznie istotna ototoksyczność lub szum w uszach, określona przez zespół badawczy
od momentu randomizacji do 7 dni przerwy w stosowaniu protokołu moczopędnego lub wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Komitet ds. Publikacji zezwoli na dostęp do danych badawczych. Śledczy muszą złożyć wniosek o zgodę na dostęp do naszych danych z badań. Nasza próba będzie uczestniczyć w Centralnym Repozytorium NHLBI dla danych badawczych i próbek.

Cały dostęp do danych będzie zgodny z wytycznymi opisanymi w Zasadach ograniczonego dostępu do danych NHLBI.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet ds. Publikacji zezwoli na dostęp do danych badawczych. Śledczy muszą złożyć wniosek o zgodę na dostęp do naszych danych z badań. Nasza próba będzie uczestniczyć w Centralnym Repozytorium NHLBI dla danych badawczych i próbek.

Cały dostęp do danych będzie zgodny z wytycznymi opisanymi w Zasadach ograniczonego dostępu do danych NHLBI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Protokolarna terapia moczopędna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj