Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokolarna terapia moczopędna w porównaniu ze standardową opieką w oddziałach ratunkowych pacjentów z ostrą niewydolnością serca (ESCALATE)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana próba protokołowanej terapii moczopędnej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów oddziałów ratunkowych z ostrą niewydolnością serca

Jest to randomizowana próba protokołowanej terapii moczopędnej kierowanej przez sód w moczu w porównaniu do ustrukturyzowanej zwykłej opieki u pacjentów z ostrym dyżurem z AHF. Uczestnicy zostaną zrekrutowani po wstępnej standardowej ocenie na SOR i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do ustrukturyzowanej zwykłej opieki lub protokołowanej terapii moczopędnej kierowanej przez sód w moczu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wystandaryzowana, oparta na protokole ścieżka leczenia pacjentów hospitalizowanych, rozpoczęta w ciągu pierwszych kilku godzin oceny SOR, wymaga obiektywnych pomiarów odpowiedzi moczopędnej. Badacze uważają, że zmaksymalizowałoby to skuteczność diuretyczną, ułatwiłoby szybsze rozwiązanie przekrwienia, uniknięcie WHF i przedłużającego się LOS oraz zmniejszyłoby liczbę ponownych hospitalizacji z powodu AHF. Dane Propr sugerują, że niski poziom sodu w moczu pozwala przewidzieć długość pobytu i wyniki po początkowym podaniu diuretyku w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych. Co więcej, zastosowanie naszego szlaku wykorzystującego sód w moczu punktowym do miareczkowania kolejnych dawek diuretyku pętlowego i maksymalizacji odpowiedzi u pacjentów hospitalizowanych z AHF wykazało nieodpartą poprawę w przekrwieniu i utracie wagi. Konieczne jest jednak randomizowane badanie, aby określić, czy rozpoczęcie tego protokołu, rozpoczęte na SOR, poprawi wyniki leczenia AHF w porównaniu ze zwykłą, ustrukturyzowaną opieką. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że stosowanie doraźnej terapii moczopędnej sterowanej sodem w moczu: 1) spowoduje znaczną poprawę ogólnego stanu klinicznego po 5 dniach w porównaniu ze zwykłą, ustrukturyzowaną opieką, oraz 2) spowoduje znaczną poprawę przekrwienia po 5 dniach i w globalnym rankingu po 30 dniach w stosunku do ustrukturyzowanej zwykłej opieki. Wczesne leczenie protokołowane pacjentów z AHF szybciej złagodzi duszność, uniknie rozwoju wewnątrzszpitalnej zawału serca, spowoduje większe udrożnienie przy wypisie ze szpitala, a tym samym zapobiegnie ponownym hospitalizacjom związanym z HF i zgonom sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • VA Tennessee Valley Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka izby przyjęć ostrej niewydolności serca (AHF)

  • Dowolny z poniższych:

    ja. Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub USG płuc zgodne z AHF ii. Rozszerzenie żył szyjnych iii. Szczęki płucne podczas osłuchiwania iv. Obrzęk kończyn dolnych v. S3 galop

  • > 10 funtów oszacowanego przez lekarza przeciążenia objętościowego lub historycznej suchej masy
  • Diuretyk dożylny zlecony lub zaplanowany w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na SOR lub w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca dializy
  • Konieczność natychmiastowej intubacji
  • Ostry zespół wieńcowy — obraz zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego ORAZ nowym uniesieniem/obniżeniem odcinka ST
  • Temperatura > 100,5ºF
  • Schyłkowa niewydolność serca: lista przeszczepów lub urządzenie wspomagające komorę
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie wyrażenia zgody
  • Niedrożność odpływu LV, ciężka nieskorygowana zwężona wada zastawkowa lub ciężka kardiomiopatia restrykcyjna
  • Podano więcej niż 2 dawki dożylnego diuretyku
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokółowana terapia moczopędna pod kontrolą sodu w moczu
Pacjenci otrzymają punktowe oznaczenie sodu w moczu i kreatyniny w moczu. Wyniki moczu i kreatyniny zostaną wprowadzone do kalkulatora diuretycznego, a dawka diuretyku zostanie wybrana na podstawie dziennych celów wydalania moczu i ujemnego bilansu płynów netto. Wykonywane 3 razy dziennie, dawkowanie diuretyku będzie indywidualne w oparciu o proporcję 24-godzinnej diurezy osiągniętej od poprzedniej dożylnej dawki diuretyku. Co 24 godziny ustalane są nowe cele dotyczące wydalania moczu i ujemnego bilansu płynów netto w oparciu o ocenę resztkowego przekrwienia dokonaną przez zespół badawczy i terapeutyczny do zakończenia protokołu.
Lek: Protokolarna terapia moczopędna
Wyniki dotyczące sodu w moczu, kreatyniny w moczu i kreatyniny w surowicy zostaną wprowadzone do kalkulatora diuretycznego, a dawka diuretyku zostanie wybrana na podstawie dziennych celów wydalania moczu i ujemnego bilansu płynów netto.
Brak interwencji: Opieka oparta na wytycznych
Pacjenci zostaną objęci dawkowaniem leku moczopędnego w oparciu o wytyczne, zgodnie ze zwykłą praktyką. Dawka początkowa będzie dwukrotnością dawki domowej, a następnie zostanie dostosowana przez zespół leczący w oparciu o czynność nerek i nasilenie objawów. Zespół leczący może zwiększyć lub zmniejszyć częstotliwość i dawkę leku moczopędnego na podstawie wydalanego moczu i oceny klinicznej. Pacjenci w tej grupie otrzymują również mocz zbierany 3 razy dziennie przez pielęgniarkę przyłóżkową, aby odzwierciedlić grupę interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do dnia 14
Dzienne zestawienie stanu klinicznego i globalnego stanu klinicznego (GCS), wyrażone jako liczba całkowita w zakresie wartości od 0 (zgon) do 15 (pacjent ambulatoryjny; najlepszy możliwy GCS).
Od momentu randomizacji do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naspokojenie kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Codzienny wynik ortodemii
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Śmierć kardiorenalna i readmisja AHF
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wypisu szpitala
Śmierć sercowo -śmiertelna i ostra niewydolność serca
w ciągu 30 dni od wypisu szpitala
Globalny stan kliniczny (GCS)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 14 dni po randomizacji
mierzone codziennie za pomocą ciągłej skali 1-100
Od czasu randomizacji do 14 dni po randomizacji
Zmiana peptydów natriuretycznych
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Pomiar krwi
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Utrata płynu netto
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Różnica między wejściem płynu a wyjściem moczu w ML
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Całkowita moc moczu
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
skumulowana moc moczu w ML
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
skumulowana utrata masy ciała w funtach
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Dni domowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Te dni nie w szpitalu, rehabilitacji lub wykwalifikowanym placu pielęgniarskim od czasu randomizacji do 30 dnia
w ciągu 30 dni od randomizacji
Subkliniczna ototoksyczność
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych: 1) Dzień randomizacji i 2) następny dzień kalendarza po zatrzymaniu protokołu IV leków moczopędnych
Mierzone za pomocą audiometrii buta z znaczącą zmianą progu słuchu (db) na częstotliwościach od 250-8000 Hz
W dwóch punktach czasowych: 1) Dzień randomizacji i 2) następny dzień kalendarza po zatrzymaniu protokołu IV leków moczopędnych
Skumulowana natriureis
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych leków moczopędnych, około 14 dni
Skumulowane wydalanie sodu oszacowane za pomocą NRPE (oparte na plamce moczu kreatyniny i sodu)
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych leków moczopędnych, około 14 dni
Średnia dzienna natriureis
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych leków moczopędnych, około 14 dni
Średnie dzienne wydalanie sodu oszacowane za pomocą NRPE (oparte na plamce moczu kreatyniny i sodu)
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych leków moczopędnych, około 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
180-dniowe wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od wypisu ze szpitala
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 180 dni od wypisu ze szpitala
Wynik DYSPNEA
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
mierzone codziennie za pomocą ciągłej skali od 1-100
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Zmiana biomarkerów kontuzji nerek
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Zmiany w markerach uszkodzeń rurowych w moczu, takie jak KIM-1 i NGAL
Od momentu randomizacji do końca protokolizowanych moczopędów IV, około 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od prezentacji ED do wypisu ze szpitala, około 7 dni
liczba dni w szpitalu
Od prezentacji ED do wypisu ze szpitala, około 7 dni
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 7 dni wolnych od protokolizowanych moczopędów IV lub rozładowania
Częstość występowania objawowego (objawowego, bólu w klatce piersiowej) niedociśnienie (SBP <80 mmHg potwierdzone na 2 kolejnych pomiarach co najmniej 30 minut)
Od czasu randomizacji do 7 dni wolnych od protokolizowanych moczopędów IV lub rozładowania
Ostre różnice w uszkodzeniu nerek w poziomie nabłonkowego kanału sodowego (ENAC)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 7 dni wolnych od protokolizowanych moczopędów IV lub rozładowania
AKI (zdefiniowane jako potrzeba terapii zastępczej nerkowej lub KDIGO etap 2 lub więcej z kreatyniny w surowicy przy randomizacji)
Od czasu randomizacji do 7 dni wolnych od protokolizowanych moczopędów IV lub rozładowania
Śmierć sercowo -serwisowa lub zawał mięśnia sercowego (MI) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 7 dni wolnych od protokolizowanych moczopędów IV lub rozładowania
Śmierć kardiorenalna lub MI, jak uzasadnione przez komitet ds. Wydarzeń klinicznych
Od czasu randomizacji do 7 dni wolnych od protokolizowanych moczopędów IV lub rozładowania
Ototoksyczność lub szum w uszach
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 7 dni wolnych od protokolizowanych moczopędów IV lub rozładowania
Klinicznie istotna ototoksyczność lub szum w uszach określony przez zespół badawczy
Od czasu randomizacji do 7 dni wolnych od protokolizowanych moczopędów IV lub rozładowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Komitet ds. Publikacji zezwoli na dostęp do danych badawczych. Śledczy muszą złożyć wniosek o zgodę na dostęp do naszych danych z badań. Nasza próba będzie uczestniczyć w Centralnym Repozytorium NHLBI dla danych badawczych i próbek.

Cały dostęp do danych będzie zgodny z wytycznymi opisanymi w Zasadach ograniczonego dostępu do danych NHLBI.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet ds. Publikacji zezwoli na dostęp do danych badawczych. Śledczy muszą złożyć wniosek o zgodę na dostęp do naszych danych z badań. Nasza próba będzie uczestniczyć w Centralnym Repozytorium NHLBI dla danych badawczych i próbek.

Cały dostęp do danych będzie zgodny z wytycznymi opisanymi w Zasadach ograniczonego dostępu do danych NHLBI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj