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Terapia diuretica protocollata rispetto alle cure standard nei pazienti del pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta (ESCALATE)

22 luglio 2026 aggiornato da: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Uno studio randomizzato di terapia diuretica protocollata rispetto alle cure standard nei pazienti del pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta

Questo è uno studio randomizzato di terapia diuretica protocollata guidata dal sodio urinario rispetto alle cure abituali strutturate nei pazienti con DE con scompenso cardiaco acuto. I partecipanti verranno reclutati dopo una valutazione standard iniziale in PS e randomizzati in modo 1: 1 a cure abituali strutturate o terapia diuretica protocollata guidata dal sodio urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario un percorso di trattamento standardizzato guidato dal protocollo per i pazienti ospedalizzati iniziato nelle prime ore di valutazione del pronto soccorso e utilizzando misure oggettive della risposta diuretica. I ricercatori ritengono che ciò massimizzerebbe l'efficienza diuretica, faciliterebbe una risoluzione più rapida della congestione, eviterebbe WHF e LOS prolungata e ridurrebbe le riammissioni di AHF. I dati Propr suggeriscono che un basso contenuto di sodio nelle urine predice la durata della degenza e gli esiti dopo la somministrazione iniziale del diuretico in ambito ambulatoriale e ospedaliero. Inoltre, l'uso del nostro percorso che utilizza il sodio nelle urine spot per titolare le successive dosi di diuretico dell'ansa e massimizzare la risposta nei pazienti ricoverati con AHF ha mostrato miglioramenti convincenti nella congestione e nella perdita di peso. Tuttavia, è necessario uno studio randomizzato per determinare se l'avvio di questo protocollo, avviato in PS, migliorerà gli esiti di AHF rispetto all'assistenza abituale strutturata. In particolare, i ricercatori ipotizzano che l'uso della terapia diuretica guidata dal sodio nelle urine spot: 1) si tradurrà in un miglioramento significativo dello stato clinico globale a 5 giorni rispetto alle cure abituali strutturate e 2) si tradurrà in un miglioramento significativo della congestione a 5 giorni e nel grado globale a 30 giorni rispetto alle cure abituali strutturate. Il trattamento precoce protocollato dei pazienti con AHF migliorerà più rapidamente la dispnea, eviterà lo sviluppo di WHF intraospedaliero, si tradurrà in una maggiore decongestionazione alla dimissione dall'ospedale e quindi preverrà i ricoveri correlati all'HF e la morte CV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

474

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VA Tennessee Valley Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Diagnosi in Pronto Soccorso dello Scompenso Cardiaco Acuto (AHF)

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    io. Radiografia del torace o ecografia polmonare compatibile con AHF ii. Distensione venosa giugulare iii. Rantoli polmonari all'auscultazione iv. Edema degli arti inferiori v. S3 galoppo

  • > 10 libbre di stima del medico in sovraccarico di volume o peso a secco storico
  • Diuretico IV ordinato o programmato per essere durante le prime 24 ore di DE o degenza ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi
  • Necessità di intubazione immediata
  • Sindrome coronarica acuta - presentazione coerente con ischemia miocardica E nuovo sopraslivellamento/depressione del segmento ST
  • Temperatura > 100,5ºF
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale: lista dei trapianti o dispositivo di assistenza ventricolare
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento del consenso
  • Ostruzione del deflusso ventricolare sinistro, malattia valvolare stenotica grave non corretta o cardiomiopatia restrittiva grave
  • Più di 2 dosi di diuretico IV somministrate
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia diuretica guidata dal sodio nelle urine spot protocollata
I pazienti riceveranno un campione di sodio nelle urine e creatinina nelle urine. I risultati delle urine e della creatinina verranno inseriti nel calcolatore del diuretico e la dose del diuretico sarà scelta in base agli obiettivi giornalieri per la produzione di urina e il bilancio idrico netto negativo. Eseguito 3 volte al giorno, il dosaggio del diuretico sarà individualizzato in base alla proporzione di diuresi nelle 24 ore raggiunta dalla precedente dose di diuretico EV. Ogni 24 ore vengono stabiliti nuovi obiettivi per la produzione di urina e il bilancio idrico negativo netto in base alla valutazione della congestione residua da parte del team di studio e di trattamento fino al completamento del protocollo.
Droga: Terapia diuretica protocollata
I risultati del sodio urinario, della creatinina urinaria e della creatinina sierica verranno inseriti nel calcolatore del diuretico e la dose del diuretico sarà scelta in base agli obiettivi giornalieri per la produzione di urina e il bilancio idrico netto negativo.
Nessun intervento: Assistenza basata sulle linee guida
I pazienti verranno sottoposti a dosaggio diuretico basato sulle linee guida coerente con la pratica abituale. La dose iniziale sarà due volte la dose domiciliare e sarà successivamente aggiustata dal team di trattamento in base alla funzionalità renale e alla gravità dei sintomi. Il team di trattamento può aumentare o diminuire la frequenza e la dose del diuretico in base alla produzione di urina e alla valutazione clinica. I pazienti in questo braccio hanno anche l'urina raccolta 3 volte al giorno dall'infermiere al capezzale per rispecchiare il braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello stato clinico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al giorno 14
Composito giornaliero dello stato clinico e dello stato clinico globale (GCS), espresso come numero intero compreso tra 0 (deceduto) e 15 (paziente ambulatoriale; miglior GCS possibile).
Dal momento della randomizzazione fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congestione clinica ospedaliera
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Punteggio dell'ortodema quotidiano
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Morte cardionale e riammissione di AHF
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalle dimissioni ospedaliere
Morte cardionale e riammissione di insufficienza cardiaca acuta
Entro 30 giorni dalle dimissioni ospedaliere
Stato clinico globale (GCS)
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione attraverso 14 giorni dopo la randomizzazione
misurato quotidianamente usando una scala continua di 1-100
Dal tempo di randomizzazione attraverso 14 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nei peptidi natriuretici
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Misurazione del sangue
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Perdita fluida netta
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Differenza tra ingresso fluido e output delle urine in ML
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Produzione di urina totale
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Output di urina cumulativa in ML
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
perdita di peso cumulativa in libbre
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Giorni di casa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Quei giorni non in ospedale, riabilitazione o una struttura infermieristica qualificata dal momento della randomizzazione fino al giorno 30
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Ototossicità subclinica
Lasso di tempo: In due punti temporali: 1) il giorno della randomizzazione e 2) il giorno del calendario successivo dopo che i diuretici IV protocolliti vengono interrotti
Come misurato dalla audiometria della scatola da scarpe con un cambiamento significativo nella soglia dell'udito (DB) attraverso le frequenze da 250-8000 Hz
In due punti temporali: 1) il giorno della randomizzazione e 2) il giorno del calendario successivo dopo che i diuretici IV protocolliti vengono interrotti
Natriuresi cumulativa
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici protocollizzati, circa 14 giorni
Escrezione cumulativa di sodio stimato usando il NRPE (basato sulla creatinina delle urine spot e sul sodio)
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici protocollizzati, circa 14 giorni
Natriuresi giornaliera media
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici protocollizzati, circa 14 giorni
Escrezione giornaliera di sodio giornaliera stimata usando il NRPE (basato sulla creatinina delle urine spot e sul sodio)
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici protocollizzati, circa 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
180 giorni causano tutti la morte
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla dimissione ospedaliera
morte per tutte le cause
entro 180 giorni dalla dimissione ospedaliera
Punteggio dispnea
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
misurato quotidianamente usando una scala continua da 1-100
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Cambiamento nei biomarcatori delle lesioni renali
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Cambiamenti nei marcatori di lesioni tubulari urinarie come KIM-1 e NGAL
Dal tempo di randomizzazione fino alla fine dei diuretici IV protocollizzati, circa 14 giorni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla presentazione ED alle dimissioni ospedaliere, circa 7 giorni
Numero di giorni in ospedale
Dalla presentazione ED alle dimissioni ospedaliere, circa 7 giorni
Ipotensione
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione attraverso 7 giorni di riposo diuretici IV protocolliti o scarico
Incidenza di ipotensione sintomatica (Lighthead, Dolore torace) (SBP <80 mmHg confermata su 2 misurazioni successive a almeno 30 minuti di distanza)
Dal tempo di randomizzazione attraverso 7 giorni di riposo diuretici IV protocolliti o scarico
Differenze di lesioni renali acute nei livelli epiteliali del canale di sodio (ENAC)
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione attraverso 7 giorni di riposo diuretici IV protocolliti o scarico
AKI (definito come necessità di terapia sostitutiva renale o KDIGO stadio 2 o superiore da una creatinina sierica alla randomizzazione)
Dal tempo di randomizzazione attraverso 7 giorni di riposo diuretici IV protocolliti o scarico
Morte cardionale o infarto del miocardio (MI) durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione attraverso 7 giorni di riposo diuretici IV protocolliti o scarico
Morte cardiolenale o MI come giudicato da un comitato per gli eventi clinici
Dal tempo di randomizzazione attraverso 7 giorni di riposo diuretici IV protocolliti o scarico
Ototossicità o acufene
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione attraverso 7 giorni di riposo diuretici IV protocolliti o scarico
Ototossicità clinicamente significativa o acufene determinato dal team di studio
Dal tempo di randomizzazione attraverso 7 giorni di riposo diuretici IV protocolliti o scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il comitato di pubblicazione autorizzerà l'accesso ai dati dello studio. Gli investigatori devono presentare una proposta che richieda l'approvazione per accedere ai nostri dati di prova. Il nostro studio parteciperà al repository centrale NHLBI per i dati e i campioni dello studio.

Tutti gli accessi ai dati seguiranno le linee guida descritte nella Politica sui dati ad accesso limitato di NHLBI.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il comitato di pubblicazione autorizzerà l'accesso ai dati dello studio. Gli investigatori devono presentare una proposta che richieda l'approvazione per accedere ai nostri dati di prova. Il nostro studio parteciperà al repository centrale NHLBI per i dati e i campioni dello studio.

Tutti gli accessi ai dati seguiranno le linee guida descritte nella Politica sui dati ad accesso limitato di NHLBI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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