Protokoliseret diuretikaterapi sammenlignet med standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med akut hjertesvigt (ESCALATE)
22. juli 2026 opdateret af: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Et randomiseret forsøg med protokoliseret diuretisk terapi sammenlignet med standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med akut hjertesvigt
Dette er et randomiseret forsøg med protokoliseret diuretikabehandling styret af urinnatrium sammenlignet med struktureret sædvanlig pleje hos ED-patienter med AHF.
Deltagerne vil blive rekrutteret efter en indledende standardevaluering i ED og randomiseret på en 1:1 måde til struktureret sædvanlig pleje eller protokoliseret diuretikabehandling styret af urinnatrium.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En standardiseret protokoldrevet behandlingsvej for indlagte patienter startede i de første par timer af ED-evaluering og anvender objektive mål for diuretisk respons.
Efterforskerne mener, at dette vil maksimere diuretisk effektivitet, lette hurtigere løsning af overbelastning, undgå WHF og forlænget LOS og reducere AHF-genindlæggelser.
Propr-data tyder på, at lavt natriumindhold i urin forudsiger varigheden af opholdet og udfaldet efter indledende diuretikadosering i ambulant og indlæggelse.
Ydermere har brugen af vores pathway ved hjælp af spoturin-natrium til at titrere efterfølgende loop-diuretikadoser og maksimering af respons hos indlagte patienter med AHF vist overbevisende forbedringer i overbelastning og vægttab.
Imidlertid er et randomiseret forsøg nødvendigt for at afgøre, om initiering af denne protokol, startet i ED, vil forbedre AHF-resultater i forhold til struktureret sædvanlig pleje.
Specifikt antager efterforskerne, at brug af natrium-vejledt diuretikabehandling med spoturin vil: 1) resultere i signifikant forbedring af den globale kliniske status efter 5 dage i forhold til struktureret sædvanlig pleje, og 2) resultere i signifikant forbedring af overbelastning efter 5 dage og i global rang. ved 30 dage i forhold til struktureret sædvanlig pleje.
Tidlig protokoliseret behandling af patienter med AHF vil hurtigere forbedre dyspnø, undgå udvikling af WHF på hospitalet, resultere i større dekongestion ved hospitalsudskrivning og derfor forhindre HF-relaterede genindlæggelser og CV-død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
474
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- VA Tennessee Valley Health Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Akutafdelingens diagnose af akut hjertesvigt (AHF)
Enhver af følgende:
jeg. Røntgenbillede af thorax eller lunge-ultralyd i overensstemmelse med AHF ii. Jugulær venøs udspiling iii. Pulmonal udbrud ved auskultation iv. Nedre ekstremitetsødem v. S3 galop
- > 10 pounds af volumen overbelastning læge skøn eller historisk tørvægt
- IV diuretikum bestilt eller planlagt til at være under de første 24 timer af ED eller indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- End Stage Renal Disease (ESRD), der kræver dialyse
- Behov for øjeblikkelig intubation
- Akut koronarsyndrom - præsentation i overensstemmelse med myokardieiskæmi OG ny ST-segment elevation/depression
- Temperatur > 100,5ºF
- Slutstadie hjertesvigt: transplantationsliste eller ventrikulær hjælpeanordning
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg på tidspunktet for samtykke
- LV udstrømningsobstruktion, alvorlig ukorrigeret stenotisk klapsygdom eller svær restriktiv kardiomyopati
- Indgivet mere end 2 doser IV diuretikum
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokoliseret pleturin natriumstyret diuretikaterapi
Patienter vil få en plet-urin-natrium og urin-kreatinin.
Urin- og kreatininresultaterne vil blive indtastet i diuretikaberegneren, og diuretikadosis vil blive valgt ud fra daglige mål for urinproduktion og netto negativ væskebalance.
Udført 3 gange om dagen, vil diuretikadosering blive individualiseret baseret på andelen af 24-timers diurese opnået siden den tidligere IV diuretikadosis.
Hver 24. time etableres nye mål for urinproduktion og netto negativ væskebalance baseret på undersøgelses- og behandlingsteamets vurdering af resterende overbelastning indtil protokolafslutning.
|
Resultatet af urinnatrium, urinkreatinin og serumkreatinin vil blive indtastet i diuretikaberegneren, og diuretikadosis vil blive valgt ud fra daglige mål for urinproduktion og netto negativ væskebalance.
|
|
Ingen indgriben: Retningslinjebaseret pleje
Patienterne vil blive sat på retningslinjebaseret diuretikadosering i overensstemmelse med sædvanlig praksis.
Startdosis vil være to gange deres hjemmedosis og vil efterfølgende blive justeret af det behandlende team baseret på nyrefunktion og symptomsværhed.
Det behandlende team kan øge eller reducere hyppigheden og dosis af diuretikum baseret på urinproduktion og klinisk vurdering.
Patienter i denne arm får også urin opsamlet 3 gange dagligt af sengesygeplejersken for at spejle interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk statusscore
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dag 14
|
Daglig sammensætning af den kliniske tilstand og den globale kliniske status (GCS), udtrykt som et heltal i værdi fra 0 (død) til 15 (ambulant; bedst mulig GCS).
|
Fra tidspunktet for randomisering til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk overbelastning af ambulant
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
Daglig ortodema score
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
|
Kardiorenal død og AHF -tilbagetagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Kardiorenal død og akut tilbagetagelse af hjertesvigt
|
Inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Global Clinical Status (GCS)
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet gennem 14 dage efter randomisering
|
målt dagligt ved hjælp af en kontinuerlig skala fra 1-100
|
fra randomiseringstidspunktet gennem 14 dage efter randomisering
|
|
Ændring i natriuretiske peptider
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
Blodmåling
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
|
Netto fluid tab
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
Forskel mellem væskeindgang og urinudgang i ML
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
|
Samlet urinudgang
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
Kumulativ urinproduktion i ML
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
|
Vægttab
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
Kumulativt vægttab i pund
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
|
Hjem dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
De dage ikke på hospitalet, rehabilitering eller en dygtig sygeplejefacilitet fra randomiseringstidspunktet gennem dag 30
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
|
Subklinisk ototoksicitet
Tidsramme: På to tidspunkter: 1) Dagen for randomisering og 2) Den næste kalenderdag efter protokoliserede IV -diuretika er stoppet
|
Som målt ved skoboks-audiometri med en betydelig ændring i høretærsklen (DB) på tværs af frekvenser fra 250-8000 Hz
|
På to tidspunkter: 1) Dagen for randomisering og 2) Den næste kalenderdag efter protokoliserede IV -diuretika er stoppet
|
|
Kumulativ natriuresis
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede diuretika, cirka 14 dage
|
Kumulativ natriumudskillelse estimeret ved hjælp af NRPE (baseret på plet urinkreatinin og natrium)
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede diuretika, cirka 14 dage
|
|
Gennemsnitlig daglig natriuresis
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede diuretika, cirka 14 dage
|
Gennemsnitlig daglig natriumudskillelse estimeret ved hjælp af NRPE (baseret på plet urinkreatinin og natrium)
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede diuretika, cirka 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
180 dage forårsager alle døden
Tidsramme: inden for 180 dage efter hospitalsudskrivning
|
død af alle årsager
|
inden for 180 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Dyspnea score
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
målt dagligt ved hjælp af en kontinuerlig skala fra 1-100
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
|
Ændring i biomarkører af nyreskader
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
Ændringer i de urinrørformede skadesmarkører som Kim-1 og Ngal
|
Fra randomiseringstidspunktet gennem slutningen af protokoliserede IV -diuretika, cirka 14 dage
|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra ED -præsentationen til udskrivning på hospitalet, cirka 7 dage
|
Antal dage på hospitalet
|
Fra ED -præsentationen til udskrivning på hospitalet, cirka 7 dage
|
|
Hypotension
Tidsramme: fra randomiseringstid gennem 7 dage fri protokoliseret IV -diuretika eller udledning
|
Forekomst af symptomatisk (fyret, brystsmerter) hypotension (SBP <80 mmHg bekræftet ved 2 på hinanden følgende målinger med mindst 30 minutters mellemrum)
|
fra randomiseringstid gennem 7 dage fri protokoliseret IV -diuretika eller udledning
|
|
Forskelle på akutte nyreskade i epitelkanalniveauer (ENAC) niveauer
Tidsramme: fra randomiseringstid gennem 7 dage fri protokoliseret IV -diuretika eller udledning
|
AKI (defineret som et behov for nyreudskiftningsterapi eller Kdigo -trin 2 eller større fra et serumkreatinin ved randomisering)
|
fra randomiseringstid gennem 7 dage fri protokoliseret IV -diuretika eller udledning
|
|
Kardiorenal død eller myokardieinfarkt (MI) under indlæggelse
Tidsramme: fra randomiseringstid gennem 7 dage fri protokoliseret IV -diuretika eller udledning
|
Kardiorenal død eller MI som bedømt af et klinisk begivenhedsudvalg
|
fra randomiseringstid gennem 7 dage fri protokoliseret IV -diuretika eller udledning
|
|
Ototoksicitet eller tinnitus
Tidsramme: fra randomiseringstid gennem 7 dage fri protokoliseret IV -diuretika eller udledning
|
Klinisk signifikant ototoksicitet eller tinnitus som bestemt af studieteamet
|
fra randomiseringstid gennem 7 dage fri protokoliseret IV -diuretika eller udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cox ZL, Siddiqi HK, Stevenson LW, Bales B, Han JH, Hart K, Imhoff B, Ivey-Miranda JB, Jenkins CA, Lindenfeld J, Shotwell MS, Miller KF, Ooi H, Rao VS, Schlendorf K, Self WH, Siew ED, Storrow A, Walsh R, Wrenn JO, Testani JM, Collins SP. Randomized controlled trial of urinE chemiStry guided aCute heArt faiLure treATmEnt (ESCALATE): Rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:121-131. doi: 10.1016/j.ahj.2023.07.014. Epub 2023 Aug 6.
- Mullens W, Martens P. Contemporary Diuretic Therapies for Acute Heart Failure: Time for a Desalination-Guided Approach? J Card Fail. 2024 May;30(5):737-738. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.01.013. Epub 2024 Mar 4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Publikationsudvalget vil give adgang til undersøgelsesdata. Efterforskere skal indsende et forslag, der anmoder om godkendelse for at få adgang til vores forsøgsdata. Vores forsøg vil deltage i NHLBI Central Repository for undersøgelsesdata og prøver.
Al dataadgang følger retningslinjerne beskrevet i NHLBIs begrænsede adgangsdatapolitik.
IPD-delingsadgangskriterier
Publikationsudvalget vil give adgang til undersøgelsesdata. Efterforskere skal indsende et forslag, der anmoder om godkendelse for at få adgang til vores forsøgsdata. Vores forsøg vil deltage i NHLBI Central Repository for undersøgelsesdata og prøver.
Al dataadgang følger retningslinjerne beskrevet i NHLBIs begrænsede adgangsdatapolitik
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .