選択した HER2 発現腫瘍を有する患者における T-DXd の第 2 相試験 (DPT02)
2026年7月9日 更新者：AstraZeneca
選択された HER2 発現腫瘍 (DESTINY-PanTumor02) の治療に対するトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd、DS-8201a) の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設非盲検試験
これは、特定の HER2 発現腫瘍の治療におけるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、多コホート、第 2 相試験です。
この研究では、尿路上皮膀胱がん、胆道がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がん、およびまれな腫瘍の 7 つの腫瘍特異的コホートを登録します。
研究仮説: トラスツズマブ デルクステカンは、選択された HER2 発現固形腫瘍において有意な臨床活性と好ましいリスクベネフィットプロファイルを示します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
477
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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Indiana
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Research Site
-
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Research Site
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London、イギリス、SW2 6JJ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Milan、イタリア、20141
- Research Site
-
Milan、イタリア、20162
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- Research Site
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Rome、イタリア、168
- Research Site
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Delhi、インド、110085
- Research Site
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Gurgaon、インド、122001
- Research Site
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Kolkata、インド、700160
- Research Site
-
Mumbai、インド、400012
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- Research Site
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Delft、オランダ、2625 AD
- Research Site
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Groningen、オランダ、9700
- Research Site
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Auchenflower、オーストラリア、4066
- Research Site
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Blacktown、オーストラリア、2148
- Research Site
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Research Site
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- Research Site
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Córdoba、スペイン、14004
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28027
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46014
- Research Site
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Bangkok、タイ、10210
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10400
- Research Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Muang、タイ、50200
- Research Site
-
Ongkharak、タイ、26120
- Research Site
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Brno、チェコ、656 53
- Research Site
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Research Site
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Olomouc、チェコ、77900
- Research Site
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Prague、チェコ、150 06
- Research Site
-
Prague、チェコ、180 81
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Research Site
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Vitória、ブラジル、29043-272
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Research Site
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-355
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Research Site
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-
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-
Kaluga、ロシア、248007
- Research Site
-
Moscow、ロシア、115478
- Research Site
-
Moscow、ロシア、117997
- Research Site
-
Moscow、ロシア、121205
- Research Site
-
Moscow、ロシア、143423
- Research Site
-
Moscow、ロシア、143442
- Research Site
-
Moscow、ロシア、115419
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、195271
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Tainan、台湾、736
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- Research Site
-
Taipei、台湾、10449
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0871
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Seoul、韓国、5505
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最新の画像に基づく局所進行性、切除不能、または転移性疾患。
患者を含めるためのそれぞれのコホートは次のとおりです。
- コホート 1: 胆道がん
- コホート 2: 膀胱がん
- コホート 3: 子宮頸がん
- コホート 4: 子宮内膜がん
- コホート 5: 上皮性卵巣がん
- コホート 6: 膵臓がん
- コホート 7: まれな腫瘍: このコホートは、HER2 を発現する腫瘍 (上記の腫瘍を除く)、および乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、結腸直腸癌の患者で構成されます。
- -以前の治療後に進行したか、満足のいく代替治療オプションがない人。
- -以前のHER2ターゲティング療法は許可されています。
- 適格性の HER2 発現は、地域または中央の評価に基づく場合があります。
- -RECISTバージョン1.1に基づいて治験責任医師によって評価された測定可能な標的疾患があります。
- -心臓、腎臓、肝臓の機能を含むプロトコルで定義された適切な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -ステロイドを必要とする非感染性肺炎/ ILDの病歴、現在のILD、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILDが疑われる場合
- 肺に特異的な併発する臨床的に重要な重篤な疾患
- 静脈内（IV）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症
- ドレナージ、腹腔シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法（CART
- -腫瘍のHER2タンパク質発現を伴わない既知のHER2の体細胞DNA変異（ERBB2）。
- 乳房の腺癌、結腸または直腸の腺癌、胃体または胃食道接合部の腺癌、または非小細胞肺癌の一次診断。
- -被験者の研究への参加を妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 コホート 1
胆道がん
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 2
膀胱がん
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 3
子宮頸癌
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 4
子宮内膜癌
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
|
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実験的：パート 1 コホート 5
卵巣がん
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 6
膵臓癌
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
|
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実験的：パート 1 コホート 7
まれな腫瘍
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
|
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実験的：パート 2 コホート A
HER2 IHC 3+である任意の腫瘍タイプ（乳がん、胃がん、結腸直腸がんを除く）
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
|
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実験的：パート 2 コホート B
HER2 IHC 2+/ISH+ である任意の腫瘍タイプ（乳がん、胃がん、および結腸直腸がんを除く）
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
|
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実験的：パート 2 コホート C
HER2 IHC 2+ または 1+ 子宮内膜がん
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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実験的：パート 2 コホート D
HER2 IHC 2+ または 1+ 卵巣がん
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
|
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実験的：パート 2 コホート E
HER2 IHC 2+ または 1+ 子宮頸がん
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静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：平均約6ヶ月
|
RECIST 1.1 による確認済み ORR は、完全奏効または部分奏効を示し、その後確認された患者の割合です。
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平均約6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月および 12 か月の時点で無増悪生存患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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6 か月および 12 か月で無増悪生存している患者の割合 (Kaplan-Meier 推定値)。
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12ヶ月まで
|
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6か月および12か月で生存している患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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6 か月および 12 か月で生存している患者の割合 (Kaplan-Meier 推定値)。
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12ヶ月まで
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反応期間 (DoR)
時間枠：平均約6ヶ月
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DOR は、最初に反応が記録された日から進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
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平均約6ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：平均約6ヶ月
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ＤＣＲは、完全寛解（ＣＲ）、部分寛解（ＰＲ）、または疾患安定（ＳＤ）のうち最良の全体的な寛解を有する被験者の割合である。
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平均約6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：平均約6ヶ月
|
PFSは、治験治療の初回投与日から客観的疾患の進行または死亡の日までの時間である。
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平均約6ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：平均約14ヶ月
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OSは、治験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間です。
|
平均約14ヶ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：平均約8ヶ月
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AE および SAE の発生は NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされます。
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平均約8ヶ月
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T-DXd、総抗HER2抗体、およびMAAA-1181の血清濃度によって評価される薬物動態（PK）
時間枠：平均約8ヶ月
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個々の患者データと記述統計は、T-DXd、総抗 HER2 抗体、および MAAA-1181a の各時点の血清濃度データとして提供されます。
|
平均約8ヶ月
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T-DXd の ADA の存在によって評価される T-DXd の免疫原性
時間枠：平均約6ヶ月
|
各時点のデータについては、個々の参加者データと記述統計が提供されます。
|
平均約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (推定)
2027年3月23日
研究の完了 (推定)
2027年3月23日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (EudraCT番号)
- 2023-504721-39-02 (レジストリ識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。