Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av T-DXd hos patienter med utvalda HER2-uttryckande tumörer (DPT02)

5 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) för behandling av utvalda HER2-uttryckande tumörer (DESTINY-PanTumor02)

Detta är en öppen fas 2-studie, multicenter, multikohort, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trastuzumab deruxtecan (T-DXd) för behandling av utvalda HER2-uttryckande tumörer.

Denna studie kommer att registrera 7 tumörspecifika kohorter: urinblåscancer, gallvägscancer, livmoderhalscancer, endometriecancer, äggstockscancer, pankreascancer och sällsynta tumörer.

Studiehypotes: Trastuzumab deruxtecan kommer att visa meningsfull klinisk aktivitet och en gynnsam risk-nyttoprofil i utvalda HER2-uttryckande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

468

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Rome, Italien, 168
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Research Site
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115419
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Ongkharak, Thailand, 26120
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande sjukdom baserat på senaste bildbehandling.

  • Respektive kohorter för patientinkludering är:

    • Kohort 1: Gallvägscancer
    • Kohort 2: Blåscancer
    • Kohort 3: Livmoderhalscancer
    • Kohort 4: Endometriecancer
    • Kohort 5: Epitelial äggstockscancer
    • Kohort 6: Bukspottkörtelcancer
    • Kohort 7: Sällsynta tumörer: Denna kohort kommer att bestå av patienter med tumörer som uttrycker HER2, exklusive de tumörer som nämns ovan, och bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, magcancer och kolorektal cancer.
  • Utveckling efter tidigare behandling eller som inte har något tillfredsställande alternativt behandlingsalternativ.
  • Tidigare behandling med HER2-inriktning är tillåten.
  • HER2-uttryck för kvalificering kan baseras på lokal eller central bedömning.
  • Har mätbar målsjukdom bedömd av utredaren baserat på RECIST version 1.1.
  • Har protokolldefinierad adekvat organfunktion inklusive hjärt-, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Historik av icke-infektiös pneumonit/ILD som krävde steroider, nuvarande ILD, eller där misstänkt ILD inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
  • Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta allvarliga sjukdomar
  • Okontrollerad infektion som kräver intravenösa (IV) antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel
  • Pleurautgjutning, ascites eller perikardiell effusion som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri och koncentrerad ascites reinfusionsterapi (CART
  • Känd somatisk DNA-mutation av HER2 (ERBB2) utan uttryck av tumör HER2-protein.
  • Primär diagnos av adenokarcinom i bröstet, adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, adenokarcinom i magkroppen eller gastro-esofageal junction eller icke-småcellig lungcancer.
  • Medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Kohort 1
Gallvägscancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 1 Kohort 2
Blåscancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 1 Kohort 3
Livmoderhalscancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 1 Kohort 4
Endometriecancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 1 Kohort 5
Äggstockscancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 1 Kohort 6
Bukspottskörtelcancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 1 Kohort 7
Sällsynta tumörer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 2 Kohort A
Alla tumörtyper som är HER2 IHC 3+ (exklusive bröstcancer, magcancer och kolorektal cancer)
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 2 Kohort B
Alla tumörtyper som är HER2 IHC 2+/ISH+ (exklusive bröstcancer, magcancer och kolorektal cancer)
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 2 Kohort C
HER2 IHC 2+ eller 1+ endometriecancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 2 Kohort D
HER2 IHC 2+ eller 1+ äggstockscancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentell: Del 2 Kohort E
HER2 IHC 2+ eller 1+ livmoderhalscancer
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
  • T-DXd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I genomsnitt cirka 6 månader
Bekräftad ORR per RECIST 1.1 är procentandelen patienter med fullständigt svar eller partiellt svar som sedan bekräftas.
I genomsnitt cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vid liv och progressionsfria vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen patienter levande och progressionsfria vid 6 och 12 månader (Kaplan-Meier uppskattningar).
Upp till 12 månader
Andel patienter vid liv vid 6 och 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Andelen patienter som lever vid 6 och 12 månader (Kaplan-Meier uppskattningar).
Upp till 12 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: I genomsnitt cirka 6 månader
DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller död.
I genomsnitt cirka 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: I genomsnitt cirka 6 månader
DCR är procentandelen av försökspersoner som har en bästa totala respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD).
I genomsnitt cirka 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: I genomsnitt cirka 6 månader
PFS är tiden från datum för första dos av studiebehandling till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död.
I genomsnitt cirka 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader
OS är tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills dödsfall på grund av någon orsak.
I genomsnitt cirka 14 månader
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: I genomsnitt cirka 8 månader
Förekomst av AE och SAE graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
I genomsnitt cirka 8 månader
Farmakokinetik (PK) utvärderad genom serumkoncentration av T-DXd, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181
Tidsram: I genomsnitt cirka 8 månader
Individuella patientdata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationsdata vid varje tidpunkt för T-DXd, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181a
I genomsnitt cirka 8 månader
Immunogeniciteten av T-DXd bedömd genom närvaron av ADA för T-DXd
Tidsram: I genomsnitt cirka 6 månader
Individuella deltagardata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för data vid varje tidpunkt.
I genomsnitt cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D967VC00001
  • 2020-001574-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.

Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.

För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trastuzumab deruxtecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera