Um estudo de fase 2 de T-DXd em pacientes com tumores que expressam HER2 selecionados (DPT02)
9 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) para o Tratamento de Tumores Selecionados que Expressam HER2 (DESTINY-PanTumor02)
Este é um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico e multicoorte para avaliar a eficácia e a segurança do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) para o tratamento de tumores selecionados que expressam HER2.
Este estudo incluirá 7 coortes específicas de tumor: câncer de bexiga urotelial, câncer do trato biliar, câncer cervical, câncer endometrial, câncer ovariano, câncer pancreático e tumores raros.
Hipótese do estudo: o trastuzumabe deruxtecano mostrará atividade clínica significativa e um perfil risco-benefício favorável em tumores sólidos que expressam HER2 selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auchenflower, Austrália, 4066
- Research Site
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Blacktown, Austrália, 2148
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-272
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28027
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Research Site
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Research Site
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Delft, Holanda, 2625 AD
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9700
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Rome, Itália, 168
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-355
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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London, Reino Unido, SW2 6JJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Kaluga, Rússia, 248007
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 117997
- Research Site
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Moscow, Rússia, 121205
- Research Site
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Moscow, Rússia, 143423
- Research Site
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Moscow, Rússia, 143442
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115419
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Ongkharak, Tailândia, 26120
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
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Prague, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Prague, Tcheca, 180 81
- Research Site
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Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença localmente avançada, irressecável ou metastática com base na imagem mais recente.
As respectivas coortes para inclusão de pacientes são:
- Coorte 1: Câncer do trato biliar
- Coorte 2: câncer de bexiga
- Coorte 3: câncer cervical
- Coorte 4: câncer de endométrio
- Coorte 5: Câncer epitelial de ovário
- Coorte 6: Câncer de pâncreas
- Coorte 7: Tumores raros: Esta coorte será composta por pacientes com tumores que expressam HER2, excluindo os tumores mencionados acima, e mama, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico e câncer colorretal.
- Progrediu após tratamento anterior ou que não tem opção de tratamento alternativo satisfatório.
- A terapia prévia de direcionamento de HER2 é permitida.
- A expressão de HER2 para elegibilidade pode ser baseada em avaliação local ou central.
- Tem doença-alvo mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST versão 1.1.
- Tem função de órgão adequada definida pelo protocolo, incluindo função cardíaca, renal e hepática.
Critério de exclusão:
- História de pneumonite não infecciosa/DPI que exigiu esteróides, DPI atual ou quando há suspeita de DPI que não pode ser descartada por imagem na triagem
- Doenças graves clinicamente significativas intercorrentes pulmonares específicas
- Infecção descontrolada que requer antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos
- Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, derivação peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite livre de células e concentrada (CART
- Mutação conhecida do DNA somático de HER2 (ERBB2) sem expressão da proteína HER2 tumoral.
- Diagnóstico primário de adenocarcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon ou reto, adenocarcinoma do corpo gástrico ou da junção gastroesofágica ou câncer de pulmão de células não pequenas.
- Condições médicas que possam interferir na participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Coorte 1
Câncer do trato biliar
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte 2
Câncer de bexiga
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte 3
Câncer cervical
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte 4
Câncer do endométrio
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte 5
Cancro do ovário
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte 6
Câncer de pâncreas
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte 7
Tumores raros
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte A
Qualquer tipo de tumor que seja HER2 IHC 3+ (excluindo câncer de mama, câncer gástrico e câncer colorretal)
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte B
Qualquer tipo de tumor que seja HER2 IHC 2+/ISH+ (excluindo câncer de mama, câncer gástrico e câncer colorretal)
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte C
Câncer endometrial HER2 IHC 2+ ou 1+
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Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte 2 Coorte D
HER2 IHC 2+ ou 1+ câncer de ovário
|
Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte 2 Coorte E
HER2 IHC 2+ ou 1+ câncer cervical
|
Trastuzumab deruxtecan por infusão intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Uma média de aproximadamente 6 meses
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ORR confirmada de acordo com RECIST 1.1 é a percentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial que é posteriormente confirmada.
|
Uma média de aproximadamente 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes vivos e sem progressão aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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A proporção de pacientes vivos e sem progressão aos 6 e 12 meses (estimativas de Kaplan-Meier).
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Até 12 meses
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Proporção de pacientes vivos em 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
A proporção de pacientes vivos em 6 e 12 meses (estimativas de Kaplan-Meier).
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Até 12 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Uma média de aproximadamente 6 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte.
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Uma média de aproximadamente 6 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Uma média de aproximadamente 6 meses
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DCR é a percentagem de indivíduos que apresentam uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) ou doença estável (SD).
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Uma média de aproximadamente 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Uma média de aproximadamente 6 meses
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PFS é o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva da doença ou morte.
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Uma média de aproximadamente 6 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Uma média de aproximadamente 14 meses
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OS é o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Uma média de aproximadamente 14 meses
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Uma média de aproximadamente 8 meses
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Ocorrência de EAs e SAEs classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0.
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Uma média de aproximadamente 8 meses
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Farmacocinética (PK) avaliada pela concentração sérica de T-DXd, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181
Prazo: Uma média de aproximadamente 8 meses
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Dados individuais de pacientes e estatísticas descritivas serão fornecidos para dados de concentração sérica em cada momento para T-DXd, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181a
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Uma média de aproximadamente 8 meses
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A imunogenicidade do T-DXd avaliada pela presença de ADAs para T-DXd
Prazo: Uma média de aproximadamente 6 meses
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Dados individuais dos participantes e estatísticas descritivas serão fornecidos para os dados em cada momento.
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Uma média de aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
23 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Imunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (Número EudraCT)
- 2023-504721-39-02 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .