Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 T-DXd u pacjentów z wybranymi guzami wykazującymi ekspresję HER2 (DPT02)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu derukstekanu (T-DXd, DS-8201a) w leczeniu wybranych nowotworów wykazujących ekspresję HER2 (DESTINY-PanTumor02)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) w leczeniu wybranych nowotworów z ekspresją HER2.

Do tego badania zostanie włączonych 7 kohort specyficznych dla nowotworu: rak urotelialny pęcherza moczowego, rak dróg żółciowych, rak szyjki macicy, rak endometrium, rak jajnika, rak trzustki i rzadkie nowotwory.

Hipoteza badawcza: Trastuzumab derukstekan wykaże znaczącą aktywność kliniczną i korzystny profil ryzyka i korzyści w wybranych guzach litych wykazujących ekspresję HER2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Research Site
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9700
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-780
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Ongkharak, Tajlandia, 26120
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 168
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub przerzutowa choroba na podstawie najnowszych badań obrazowych.

  • Odpowiednie kohorty do włączenia pacjentów to:

    • Kohorta 1: Rak dróg żółciowych
    • Kohorta 2: Rak pęcherza moczowego
    • Kohorta 3: Rak szyjki macicy
    • Kohorta 4: Rak endometrium
    • Kohorta 5: Nabłonkowy rak jajnika
    • Kohorta 6: Rak trzustki
    • Kohorta 7: Rzadkie nowotwory: Ta kohorta będzie się składać z pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję HER2, z wyłączeniem nowotworów wymienionych powyżej, oraz z rakiem piersi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem żołądka i rakiem jelita grubego.
  • Postępował po wcześniejszym leczeniu lub którzy nie mają zadowalającej alternatywnej opcji leczenia.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia ukierunkowana na HER2.
  • Wyrażenie HER2 dotyczące kwalifikowalności może opierać się na ocenie lokalnej lub centralnej.
  • Ma mierzalną docelową chorobę ocenioną przez Badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1.
  • Ma zdefiniowaną w protokole odpowiednią czynność narządów, w tym czynność serca, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc/ILD, która wymagała sterydów, aktualna ILD lub w przypadku podejrzenia ILD, której nie można wykluczyć za pomocą obrazowania podczas badań przesiewowych
  • Specyficzne dla płuc, współistniejące, klinicznie istotne, ciężkie choroby
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, przetoki otrzewnej lub terapii reinfuzyjnej bezkomórkowego i skoncentrowanego płynu puchlinowego (CART
  • Znana mutacja somatycznego DNA genu HER2 (ERBB2) bez ekspresji białka nowotworowego HER2.
  • Pierwotne rozpoznanie gruczolakoraka piersi, gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, gruczolakoraka trzonu żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Warunki medyczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1
Rak dróg żółciowych
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2
Rak pęcherza
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 3
Rak szyjki macicy
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 4
Rak endometrium
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 5
Rak jajnika
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 6
Rak trzustki
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 7
Rzadkie nowotwory
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta A
Dowolny typ nowotworu HER2 IHC 3+ (z wyłączeniem raka piersi, żołądka i jelita grubego)
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta B
Dowolny typ nowotworu HER2 IHC 2+/ISH+ (z wyłączeniem raka piersi, żołądka i jelita grubego)
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta C
Rak endometrium HER2 IHC 2+ lub 1+
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta D
Rak jajnika HER2 IHC 2+ lub 1+
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta E
Rak szyjki macicy HER2 IHC 2+ lub 1+
Lek: Trastuzumab derukstekan
Trastuzumab derukstekan we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • T-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy
Potwierdzony ORR według RECIST 1.1 to odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, która została następnie potwierdzona.
Średnio około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 i 12 miesiącach (szacunki Kaplana-Meiera).
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 6 i 12 miesięcy (szacunki Kaplana-Meiera).
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci.
Średnio około 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy
DCR to odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD).
Średnio około 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy
PFS to czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci.
Średnio około 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
OS to czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Średnio około 14 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Średnio około 8 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych i SAE ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Średnio około 8 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie stężenia T-DXd w surowicy, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181
Ramy czasowe: Średnio około 8 miesięcy
Dostarczone zostaną indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe dotyczące danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181a
Średnio około 8 miesięcy
Immunogenność T-DXd oceniana na podstawie obecności ADA dla T-DXd
Ramy czasowe: Średnio około 6 miesięcy
Dane poszczególnych uczestników oraz statystyki opisowe będą udostępniane w każdym punkcie czasowym.
Średnio około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D967VC00001
  • 2020-001574-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.

Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj