선택된 HER2 발현 종양이 있는 환자의 T-DXd에 대한 2상 연구 (DPT02)
2026년 7월 9일 업데이트: AstraZeneca
선택된 HER2 발현 종양(DESTINY-PanTumor02)의 치료를 위한 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd, DS-8201a)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 선택된 HER2 발현 종양의 치료를 위한 trastuzumab deruxtecan(T-DXd)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 다기관, 2상 연구입니다.
이 연구는 요로상피성 방광암, 담도암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 및 희귀 종양의 7가지 종양 특이적 코호트를 등록할 것입니다.
연구 가설: Trastuzumab deruxtecan은 선택된 HER2 발현 고형 종양에서 의미 있는 임상 활동과 유리한 위험 이점 프로필을 보여줄 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9700
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan, 대만, 736
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- Research Site
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Kaluga, 러시아 제국, 248007
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121205
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 143423
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 143442
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115419
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Research Site
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29043-272
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28027
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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London, 영국, SW2 6JJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 168
- Research Site
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Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Gurgaon, 인도, 122001
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700160
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Research Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Research Site
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Prague, 체코, 150 06
- Research Site
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Prague, 체코, 180 81
- Research Site
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10210
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Ongkharak, 태국, 26120
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Auchenflower, 호주, 4066
- Research Site
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Blacktown, 호주, 2148
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가장 최근 영상에 기반한 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환.
환자 포함을 위한 각 코호트는 다음과 같습니다.
- 코호트 1: 담도암
- 코호트 2: 방광암
- 코호트 3: 자궁경부암
- 코호트 4: 자궁내막암
- 코호트 5: 상피성 난소암
- 코호트 6: 췌장암
- 코호트 7: 희귀 종양: 이 코호트는 위에서 언급한 종양을 제외하고 HER2를 발현하는 종양을 가진 환자와 유방암, 비소세포폐암, 위암 및 결장직장암으로 구성됩니다.
- 이전 치료 이후에 진행되었거나 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 사람.
- 사전 HER2 표적 요법이 허용됩니다.
- 적격성에 대한 HER2 발현은 지역 또는 중앙 평가를 기반으로 할 수 있습니다.
- RECIST 버전 1.1에 기초하여 조사자가 평가한 측정 가능한 표적 질병을 가짐.
- 심장, 신장 및 간 기능을 포함하여 프로토콜 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴/ILD의 병력, 현재 ILD, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 ILD가 의심되는 경우
- 폐에 특이적으로 동시에 발생하는 임상적으로 심각한 중증 질환
- 정맥 주사(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염
- 배액, 복막 션트 또는 무세포 농축 복수 재주입 요법(CART)이 필요한 흉수, 복수 또는 심낭 삼출
- 종양성 HER2 단백질 발현이 없는 HER2(ERBB2)의 알려진 체세포 DNA 돌연변이.
- 유방의 선암종, 결장 또는 직장의 선암종, 위체 또는 위-식도 접합부의 선암종 또는 비소세포폐암의 일차 진단.
- 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1부 코호트 1
담도암
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 코호트 2
방광암
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 1부 코호트 3
자궁 경부암
|
정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
|
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실험적: 1부 코호트 4
자궁내막암
|
정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
|
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실험적: 1부 코호트 5
난소 암
|
정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
|
|
실험적: 1부 코호트 6
췌장암
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 1부 코호트 7
희귀종양
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 코호트 A
HER2 IHC 3+인 모든 종양 유형(유방암, 위암, 대장암 제외)
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 코호트 B
HER2 IHC 2+/ISH+인 모든 종양 유형(유방암, 위암, 대장암 제외)
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 2 코호트 C
HER2 IHC 2+ 또는 1+ 자궁내막암
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 코호트 D
HER2 IHC 2+ 또는 1+ 난소암
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정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 코호트 E
HER2 IHC 2+ 또는 1+ 자궁경부암
|
정맥 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 평균 약 6개월
|
RECIST 1.1에 따라 확인된 ORR은 나중에 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 환자의 비율입니다.
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평균 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 및 12개월에 생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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6개월 및 12개월에 생존하고 무진행 환자의 비율(Kaplan-Meier 추정치).
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최대 12개월
|
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6개월 및 12개월에 생존한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
|
6개월 및 12개월에 생존한 환자의 비율(Kaplan-Meier 추정치).
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최대 12개월
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응답 기간(DoR)
기간: 평균 약 6개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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평균 약 6개월
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질병통제율(DCR)
기간: 평균 약 6개월
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 피험자의 비율입니다.
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평균 약 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 평균 약 6개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간입니다.
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평균 약 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 평균 약 14개월
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전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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평균 약 14개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 평균 약 8개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 발생입니다.
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평균 약 8개월
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T-DXd, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181의 혈청 농도로 평가된 약동학(PK)
기간: 평균 약 8개월
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T-DXd, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181a에 대한 각 시점의 혈청 농도 데이터에 대해 개별 환자 데이터 및 기술 통계가 제공됩니다.
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평균 약 8개월
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T-DXd에 대한 ADA의 존재로 평가된 T-DXd의 면역원성
기간: 평균 약 6개월
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개별 참가자 데이터 및 기술 통계는 각 시점의 데이터에 제공됩니다.
|
평균 약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (EudraCT 번호)
- 2023-504721-39-02 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .