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Un estudio de fase 2 de T-DXd en pacientes con tumores seleccionados que expresan HER2 (DPT02)

5 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) para el tratamiento de tumores seleccionados que expresan HER2 (DESTINY-PanTumor02)

Este es un estudio de Fase 2 de etiqueta abierta, multicéntrico y de múltiples cohortes para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) para el tratamiento de tumores que expresan HER2 seleccionados.

Este estudio inscribirá 7 cohortes específicas de tumores: cáncer de vejiga urotelial, cáncer de las vías biliares, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, cáncer de ovario, cáncer de páncreas y tumores raros.

Hipótesis del estudio: Trastuzumab deruxtecan mostrará una actividad clínica significativa y un perfil favorable de riesgos y beneficios en tumores sólidos seleccionados que expresan HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

468

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28027
        • Research Site
      • Valencia, España, 46014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115419
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Research Site
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos, 9700
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-780
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Ongkharak, Tailandia, 26120
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad localmente avanzada, no resecable o metastásica según las imágenes más recientes.

  • Las cohortes respectivas para la inclusión de pacientes son:

    • Cohorte 1: Cáncer del tracto biliar
    • Cohorte 2: cáncer de vejiga
    • Cohorte 3: Cáncer de cuello uterino
    • Cohorte 4: cáncer de endometrio
    • Cohorte 5: Cáncer de ovario epitelial
    • Cohorte 6: cáncer de páncreas
    • Cohorte 7: Tumores raros: esta cohorte consistirá en pacientes con tumores que expresan HER2, excluyendo los tumores mencionados anteriormente, y cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer gástrico y cáncer colorrectal.
  • Progresaron después de un tratamiento previo o que no tienen una opción de tratamiento alternativa satisfactoria.
  • Se permite la terapia previa dirigida a HER2.
  • La expresión de HER2 para la elegibilidad puede basarse en una evaluación local o central.
  • Tiene una enfermedad objetivo medible evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1.
  • Tiene una función orgánica adecuada definida por protocolo, incluida la función cardíaca, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • Historial de neumonitis/EPI no infecciosa que requirió esteroides, EPI actual o cuando se sospecha de EPI que no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
  • Enfermedades graves clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones
  • Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antimicóticos intravenosos (IV)
  • Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada y libre de células (CART
  • Mutación conocida del ADN somático de HER2 (ERBB2) sin expresión de la proteína tumoral HER2.
  • Diagnóstico primario de adenocarcinoma de mama, adenocarcinoma de colon o recto, adenocarcinoma del cuerpo gástrico o de la unión gastroesofágica o cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Condiciones médicas que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte 1
Cáncer de vías biliares
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 1 Cohorte 2
Cáncer de vejiga
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 1 Cohorte 3
Cáncer de cuello uterino
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 1 Cohorte 4
Cáncer endometrial
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 1 Cohorte 5
Cáncer de ovarios
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 1 Cohorte 6
Cáncer de páncreas
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 1 Cohorte 7
Tumores raros
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 2 Cohorte A
Cualquier tipo de tumor que sea HER2 IHC 3+ (excluyendo cáncer de mama, cáncer gástrico y cáncer colorrectal)
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 2 Cohorte B
Cualquier tipo de tumor que sea HER2 IHC 2+/ISH+ (excluyendo cáncer de mama, cáncer gástrico y cáncer colorrectal)
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 2 Cohorte C
HER2 IHC 2+ o 1+ cáncer de endometrio
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 2 Cohorte D
HER2 IHC 2+ o 1+ cáncer de ovario
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimental: Parte 2 Cohorte E
HER2 IHC 2+ o 1+ cáncer de cuello uterino
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • T-DXd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 6 meses.
La ORR confirmada según RECIST 1.1 es el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial que se confirma posteriormente.
Un promedio de aproximadamente 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 y 12 meses (estimaciones de Kaplan-Meier).
Hasta 12 meses
Proporción de pacientes vivos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proporción de pacientes vivos a los 6 y 12 meses (estimaciones de Kaplan-Meier).
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 6 meses.
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión o muerte documentada.
Un promedio de aproximadamente 6 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 6 meses.
DCR es el porcentaje de sujetos que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
Un promedio de aproximadamente 6 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 6 meses.
PFS es el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte.
Un promedio de aproximadamente 6 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 14 meses.
OS es el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Un promedio de aproximadamente 14 meses.
Aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 8 meses.
Aparición de EA y AAG clasificados según NCI CTCAE v5.0.
Un promedio de aproximadamente 8 meses.
Farmacocinética (PK) evaluada mediante la concentración sérica de T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 8 meses.
Se proporcionarán datos de pacientes individuales y estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica en cada momento para T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181a.
Un promedio de aproximadamente 8 meses.
La inmunogenicidad de T-DXd evaluada por la presencia de ADA para T-DXd
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 6 meses.
Se proporcionarán datos de participantes individuales y estadísticas descriptivas para los datos en cada momento.
Un promedio de aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D967VC00001
  • 2020-001574-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.

El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.

Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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