Een fase 2-studie van T-DXd bij patiënten met geselecteerde tumoren die HER2 tot expressie brengen (DPT02)
9 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) te evalueren voor de behandeling van geselecteerde HER2-expresserende tumoren (DESTINY-PanTumor02)
Dit is een open-label, multi-center, multi-cohort, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab deruxtecan (T-DXd) te evalueren voor de behandeling van geselecteerde tumoren die HER2 tot expressie brengen.
Deze studie zal 7 tumorspecifieke cohorten inschrijven: urotheelblaaskanker, galwegkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, eierstokkanker, alvleesklierkanker en zeldzame tumoren.
Onderzoekshypothese: Trastuzumab deruxtecan zal zinvolle klinische activiteit en een gunstig risico-batenprofiel laten zien in geselecteerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Deel 1: Blaas-, galwegen-, baarmoederhals-, endometrium-, eierstok-, pancreaskanker, zeldzame tumoren, elk tumortype met uitzondering van borst-, maag- en colorectale kanker
- Deel 2: Vaste tumoren die HER2 tot expressie brengen/vermenigvuldigen, met uitzondering van borst-, maag- en colorectale kanker
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
477
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auchenflower, Australië, 4066
- Research Site
-
Blacktown, Australië, 2148
- Research Site
-
Camperdown, Australië, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Research Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indië, 110085
- Research Site
-
Gurgaon, Indië, 122001
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Research Site
-
Milan, Italië, 20162
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Rome, Italië, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Research Site
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusland, 248007
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 117997
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 121205
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 143423
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 143442
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115419
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28027
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW2 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Research Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte op basis van de meest recente beeldvorming.
De respectievelijke cohorten voor patiëntinclusie zijn:
- Cohort 1: galwegkanker
- Cohort 2: Blaaskanker
- Cohort 3: Baarmoederhalskanker
- Cohort 4: endometriumkanker
- Cohort 5: epitheliale eierstokkanker
- Cohort 6: alvleesklierkanker
- Cohort 7: Zeldzame tumoren: Dit cohort zal bestaan uit patiënten met tumoren die HER2 tot expressie brengen, met uitzondering van de hierboven genoemde tumoren, en borst-, niet-kleincellige longkanker, maagkanker en colorectale kanker.
- Verergerd na eerdere behandeling of die geen bevredigende alternatieve behandeloptie hebben.
- Voorafgaande HER2-targeting-therapie is toegestaan.
- HER2-expressie voor geschiktheid kan gebaseerd zijn op lokale of centrale beoordeling.
- Heeft meetbare doelziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
- Heeft volgens het protocol een adequate orgaanfunctie, inclusief hart-, nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/ILD waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD, of waar ILD wordt vermoed dat niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening
- Longspecifieke intercurrente klinisch significante ernstige ziekten
- Ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn
- Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije en geconcentreerde ascites-reïnfusietherapie (CART) nodig is
- Bekende somatische DNA-mutatie van HER2 (ERBB2) zonder tumorale HER2-eiwitexpressie.
- Primaire diagnose van adenocarcinoom van de borst, adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum, adenocarcinoom van het maaglichaam of de gastro-oesofageale overgang, of niet-kleincellige longkanker.
- Medische aandoeningen die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1
Kanker van de galwegen
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 2
Blaaskanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 3
Baarmoederhalskanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 4
Endometriumkanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 5
Eierstokkanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 6
Alvleesklierkanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 7
Zeldzame tumoren
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort A
Elk tumortype dat HER2 IHC 3+ is (met uitzondering van borst-, maag- en colorectale kanker)
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort B
Elk tumortype dat HER2 IHC 2+/ISH+ is (exclusief borst-, maag- en colorectale kanker)
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort C
HER2 IHC 2+ of 1+ endometriumkanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort D
HER2 IHC 2+ of 1+ eierstokkanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort E
HER2 IHC 2+ of 1+ baarmoederhalskanker
|
Trastuzumab deruxtecan via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
Bevestigde ORR volgens RECIST 1.1 is het percentage patiënten met een complete respons of gedeeltelijke respons dat vervolgens wordt bevestigd.
|
Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in leven en progressievrij na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aandeel patiënten dat in leven is en progressievrij is na 6 en 12 maanden (schattingen van Kaplan-Meier).
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten in leven na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aandeel patiënten dat nog in leven is na 6 en 12 maanden (schattingen van Kaplan-Meier).
|
Tot 12 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden.
|
Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
DCR is het percentage proefpersonen met de beste algehele respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
|
Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
PFS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden.
|
Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 14 maanden
|
OS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gemiddeld ongeveer 14 maanden
|
|
Het optreden van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 8 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen en SAE’s geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0.
|
Gemiddeld ongeveer 8 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK) beoordeeld aan de hand van serumconcentratie van T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 8 maanden
|
Individuele patiëntgegevens en beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens op elk tijdstip voor T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181a
|
Gemiddeld ongeveer 8 maanden
|
|
De immunogeniciteit van T-DXd beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van ADA's voor T-DXd
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
Op elk tijdstip worden individuele deelnemersgegevens en beschrijvende statistieken voor de gegevens verstrekt.
|
Gemiddeld ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
23 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunoconjugaten
- trastuzumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (EudraCT-nummer)
- 2023-504721-39-02 (Register-ID: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .