Исследование фазы 2 T-DXd у пациентов с выбранными опухолями, экспрессирующими HER2 (DPT02)
9 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана (T-DXd, DS-8201a) для лечения отдельных опухолей, экспрессирующих HER2 (DESTINY-PanTumor02)
Это открытое, многоцентровое, многогрупповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) для лечения некоторых опухолей, экспрессирующих HER2.
В этом исследовании будут участвовать 7 опухолеспецифических когорт: уротелиальный рак мочевого пузыря, рак желчных путей, рак шейки матки, рак эндометрия, рак яичников, рак поджелудочной железы и редкие опухоли.
Гипотеза исследования: трастузумаб дерукстекан продемонстрирует значимую клиническую активность и благоприятный профиль пользы и риска в отдельных солидных опухолях, экспрессирующих HER2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Часть 1. Рак мочевого пузыря, желчевыводящих путей, шейки матки, эндометрия, яичников, поджелудочной железы, редкие опухоли, любой тип опухоли, за исключением рака молочной железы, желудка, колоректального рака.
- Часть 2. Экспрессирующие/амплифицированные солидные опухоли HER2, за исключением рака молочной железы, желудка и колоректального рака
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
477
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия, 4066
- Research Site
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Research Site
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
Vitória, Бразилия, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700160
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28027
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Rome, Италия, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Research Site
-
Delft, Нидерланды, 2625 AD
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-355
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Россия, 248007
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Moscow, Россия, 117997
- Research Site
-
Moscow, Россия, 121205
- Research Site
-
Moscow, Россия, 143423
- Research Site
-
Moscow, Россия, 143442
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115419
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW2 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Research Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Ongkharak, Таиланд, 26120
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 736
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Research Site
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Research Site
-
Prague, Чехия, 150 06
- Research Site
-
Prague, Чехия, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенное, нерезектабельное или метастатическое заболевание на основании последней визуализации.
Соответствующие когорты для включения пациентов:
- Когорта 1: Рак желчевыводящих путей
- Когорта 2: Рак мочевого пузыря
- Когорта 3: рак шейки матки
- Когорта 4: Рак эндометрия
- Когорта 5: Эпителиальный рак яичников
- Когорта 6: Рак поджелудочной железы
- Группа 7: Редкие опухоли. Эта группа будет состоять из пациентов с опухолями, экспрессирующими HER2, за исключением опухолей, упомянутых выше, а также с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого, раком желудка и колоректальным раком.
- Прогрессировали после предшествующего лечения или у которых нет удовлетворительного альтернативного варианта лечения.
- Предварительная таргетная терапия HER2 разрешена.
- Выражение HER2 для приемлемости может быть основано на местной или центральной оценке.
- Имеет поддающееся измерению целевое заболевание, оцененное исследователем на основе RECIST версии 1.1.
- Имеет определенную протоколом адекватную функцию органов, включая сердечную, почечную и печеночную функции.
Критерий исключения:
- Неинфекционный пневмонит/ИЗЛ в анамнезе, требующий назначения стероидов, текущая ИЗЛ или подозрение на ИЗЛ, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
- Легочные интеркуррентные клинически значимые тяжелые заболевания
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования, перитонеального шунта или бесклеточной и концентрированной реинфузионной терапии асцита (CART
- Известная мутация соматической ДНК HER2 (ERBB2) без экспрессии опухолевого белка HER2.
- Первичный диагноз: аденокарцинома молочной железы, аденокарцинома толстой или прямой кишки, аденокарцинома тела желудка или желудочно-пищеводного перехода или немелкоклеточный рак легкого.
- Медицинские условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 1.
Рак желчевыводящих путей
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 2.
Рак мочевого пузыря
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 3.
Рак шейки матки
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 4.
Рак эндометрия
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 5.
Рак яичников
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 6.
Рак поджелудочной железы
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 7.
Редкие опухоли
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта А
Любой тип опухоли HER2 IHC 3+ (за исключением рака молочной железы, желудка и колоректального рака)
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта Б.
Любой тип опухоли HER2 IHC 2+/ISH+ (за исключением рака молочной железы, желудка и колоректального рака)
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта C
HER2 IHC 2+ или 1+ рак эндометрия
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта D
HER2 IHC 2+ или 1+ рак яичников
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта E
HER2 IHC 2+ или 1+ рак шейки матки
|
Трастузумаб дерукстекан внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В среднем около 6 месяцев
|
Подтвержденная ЧОО по RECIST 1.1 — это процент пациентов с полным или частичным ответом, который впоследствии подтверждается.
|
В среднем около 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, живущих без прогрессирования через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля пациентов, живущих без прогрессирования через 6 и 12 месяцев (оценка Каплана-Мейера).
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, живущих через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля пациентов, живущих через 6 и 12 месяцев (оценка Каплана-Мейера).
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: В среднем около 6 месяцев
|
DOR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти.
|
В среднем около 6 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В среднем около 6 месяцев
|
DCR представляет собой процент субъектов, которые имеют лучший общий ответ в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
|
В среднем около 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В среднем около 6 месяцев
|
ВБП — это время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти.
|
В среднем около 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В среднем около 14 месяцев
|
ОС — это время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
В среднем около 14 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В среднем около 8 месяцев
|
Возникновение НЯ и СНЯ классифицировано в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
В среднем около 8 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ФК) оценивается по концентрации T-DXd в сыворотке, общему количеству антител против HER2 и MAAA-1181.
Временное ограничение: В среднем около 8 месяцев
|
Индивидуальные данные пациентов и описательная статистика будут предоставлены для данных о концентрации в сыворотке в каждый момент времени для T-DXd, общего количества антител против HER2 и MAAA-1181a.
|
В среднем около 8 месяцев
|
|
Иммуногенность T-DXd оценивается по наличию ADA для T-DXd.
Временное ограничение: В среднем около 6 месяцев
|
Данные об отдельных участниках и описательная статистика будут предоставлены для данных в каждый момент времени.
|
В среднем около 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Ma Y, Puvvada S, Shire N, Lee JY. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. doi: 10.1200/JCO.23.02005. Epub 2023 Oct 23.
- Oaknin A, Lee JY, Makker V, Oh DY, Banerjee S, Gonzalez-Martin A, Jung KH, Lugowska I, Manso L, Manzano A, Melichar B, Siena S, Stroyakovskiy D, Fielding A, Puvvada S, Smith A, Meric-Bernstam F. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. doi: 10.1007/s12325-024-02975-x. Epub 2024 Sep 11.
- Lee JY, Oaknin A, Manso L, Gonzalez-Martin A, Lugowska I, Lorusso D, Banerjee S, Liao JB, Lu CH, Prasongsook N, Melichar B, Anoka C, Jung L, Michelini F, Puvvada S, Meric-Bernstam F, Makker V. Trastuzumab deruxtecan in HER2-expressing gynecologic cancers from DESTINY-PanTumor02: antitumor activity, safety, and exploratory biomarker analyses. J Gynecol Oncol. 2026 May;37(3):e65. doi: 10.3802/jgo.2026.37.e65. Epub 2026 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Trastuzumab Deruxtecan
Другие идентификационные номера исследования
- D967VC00001
- 2020-001574-29 (Номер EudraCT)
- 2023-504721-39-02 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .